Klinisk utprøving av ytelse og sikkerhet for engangsdrevet, artikulerende lineær kutterstifter og reloads i total-torakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi)
22. november 2023 oppdatert av: Fengh Medical Co., Ltd.
Klinisk utprøving om effektivitet og sikkerhet av engangs elektrisk-endoskopisk lineær kutterstifter ved total-torakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi)
For å evaluere om anastomosesuksessraten til de viktigste effektivitetsevalueringsindeksene ikke er dårligere enn de lignende produktene produsert av Johnson & Johnson når Fengh engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær kutterstifter brukes til torakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til den elektrisk-endoskopiske lineære kutterstiftemaskinen og kassetten (det aktuelle produktet) produsert av Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd. og det lignende produktet (elektrisk-endoskopisk lineærkutterstiftemaskin med leddhode) produsert av Johnson & Johnson i total-thorakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi), for å bevise at det aktuelle produktet kan brukes til lungevevsreseksjon og anastomose, og at den kliniske studien oppfyller kravene i Good Clinical Practice for Medical Devices, Guidelines for Clinical Trial Design of Medisinsk utstyr og retningslinjer for teknisk gjennomgang av registrering av endoskopisk stiftemaskin, som kan brukes til produktregistrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-70 år (inklusive), uten kjønnsbegrensning;
- Faget planlegger å gjennomgå torakoskopisk anatomisk lungelobektomi (lungesegment);
- Forsøkspersoner eller deres foresatte kan forstå formålet med studien, vise tilstrekkelig overholdelse av studieprotokollen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har kontraindikasjoner for videoassistert torakoskopi;
- De preoperative bildediagnostiske resultatene til forsøkspersonene indikerte tilstedeværelsen av alvorlig pleuraadhesjon og betydelige forkalkede hilarlymfeknuter;
- Forsøkspersoners blodplate (PLT) <60x 10%/L eller INR > 1,5;
- Forsøkspersoner tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/forventet verdi ≤50 %, eller tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/bruk Vitalkapasitet (FVC)≤60 %;
- Hjerteejeksjonsfraksjon ≤50 %;
- Større organsvikt eller andre alvorlige sykdommer (inkludert klinisk relevante kardiovaskulære sykdommer eller innen 12 måneder før innmelding) Hjerteinfarkt; En historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; Tilstedeværelsen av en alvorlig infeksjon før operasjonen som må kontrolleres med medisiner; Spredning av aktivitet Seksuell intravaskulær koagulasjon; Med høy risiko for blodpropp);
- Personen er en gravid eller ammende kvinne;
- Personen deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr innen 1 måned før utprøvingen;
- Andre forhold som forskeren vurderte som upassende for inkludering. .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engangs drevet artikulerende endoskopisk lineær kutterstiftemaskin
|
Bruk av den engangsdrevne artikulerende endoskopiske lineære stiftemaskinen i henhold til rutinemessig behandling
|
|
Aktiv komparator: ECHELON Flex-drevne artikulerende endoskopiske lineære kuttere
|
Bruk av ECHELON Flex Powered artikulerende endoskopiske lineærkuttere i henhold til rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anastomosesuksess
Tidsramme: Under operasjonen
|
Transeksjonen og anastomose av lungevev utføres under operasjonen.
Enheten trekkes tilbake etter vellykket utløsning.
Kuttestiftelinjen kontrolleres nøye for integritet, luftlekkasje og blødning.
Hvis alle stiftelinjer er komplette, uten luftlekkasje eller blødning, vurderes det at skjæringen og anastomosen av enheten er vellykket.
Hvis det er vedvarende luftlekkasje og blødning på anastomosestedet, og konvertering til torakotomi er nødvendig, vurderes det som enhetsskjæring og anastomosesvikt.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yusheng Shu, Northern Jiangsu People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20256031708-BC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun resultatene av CT, rutinemessig blodprøve, koagulasjonsfunksjon, fastende blodsukker, okkult blodprøve av avføring, hjerteultralyd, lungefunksjon og angiografi i fordøyelseskanalen var tilgjengelig for deltakerne, og andre resultater ble ikke delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .