糖尿病患者における結核薬レベルと継続的な血糖モニタリング

この研究は、集団薬物動態モデリングによって分析された症例対照試験として設計されており、結核薬への全体的な暴露は、糖尿病患者では非糖尿病患者グループよりも低いという仮説が立てられています。

非糖尿病群 (コントロール):

このグループは、通常どおり結核薬を服用し、2 週目と 8 週目 (通常の予約に合わせて調整) と 16 週目に戻るように求められます。 これらの日、参加者はビデオを録画するか、結核薬を服用しているときに研究チームに電話するように求められます。同時に採取された試験血液（試験血液は16週目のみ）。 各訪問で、同意が確認され、参加者の体重が測定され、現在の投薬が確認されます。 静脈穿刺は、予定されている血液検査と結核薬のレベルのために実施されます。 参加者の同意を得て、結核薬レベルのために、その日の後半にさらに血液サンプルが採取されます。

糖尿病グループ (ケース):

糖尿病グループは、対照グループと同じ訪問を行いますが、2 つの追加機能があります。 結核薬レベルのために採取された同じ血液サンプルの一部は、経口糖尿病薬で確立された参加者の経口糖尿病薬レベルを測定するために使用されます. これらの参加者は、ベースライン訪問後、結核治療を開始する前に、追加の訪問に参加するよう求められます。 参加者は、夕方の糖尿病薬が服用された時間を記録し（再びビデオまたはチームへの電話で）、朝の服用を省略し、ベースラインの糖尿病薬レベルの血液サンプルに出席するよう求められます. 糖尿病患者は、ベースラインと16週目に10日間、盲検連続グルコースモニター（CGM）も着用します。 参加者はトレーニングを受け、0 週目と 16 週目に研究コーディネーターがセンサーとトランスミッターを装着し、次の 10 日間装着します。 次に、データを分析して、0 週と 16 週を比較します。

コルチコステロイドのサブグループ:

パイロットプロジェクトとして、結核治療を開始し、結核治療の一環としてコルチコステロイドも投与されている患者は、対照群としてサンプルスケジュールに従うようにアプローチされます.

血液サンプルは静脈穿刺から 30 分以内に処理され、血清画分 (薬剤を含む) は現場の検査室で -20℃ に凍結されます。 凍結されたサンプルは、適切にラベル付けされた容器に入れて試験所に運ばれます。 サンプルのバッチは、TB および糖尿病薬レベルの高速液体クロマトグラフィーを使用して分析されます。