Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosilääkkeiden tasot ja jatkuva glukoosin seuranta diabeetikoilla

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust

Diabetes lisää merkittävästi riskiä sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin (TB). Diabeettisilla potilailla, joille kehittyy tuberkuloosi, hoitotulokset ja kokonaiskuolleisuus ovat huonommat. Tuberkuloosi heikentää myös diabeetikkojen verensokerin hallintaa, minkä mekanismia ei tunneta hyvin. Tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus kasvaa maailmanlaajuisesti, ja tämän seurauksena diabeteksen ja tuberkuloosin rinnakkaisinfektiot ovat yhä yleisempiä, ja tulosten parantaminen tässä kohortissa on kasvavaa merkitystä.

Diabetespotilaiden alhaisten tuberkuloosilääkepitoisuuksien on oletettu syynä näihin huonompiin tuloksiin. Kirjallisuudessa on kuitenkin ristiriitaisia ​​todisteita siitä, että tuberkuloosilääkkeiden tasot ovat todella jatkuvasti ja merkittävästi alhaisemmat diabeetikoilla verrattuna ei-diabeetikoihin. Jos näin osoitetaan, terapeuttisten lääkkeiden seuranta diabeetikoilla voi olla suoraviivainen tapa parantaa tuloksia. Verensokerin hallinnan parantaminen voi myös johtaa parantuneisiin tuloksiin, mutta kirjallisuudessa ei ole aiemmin kuvattu mitään yksityiskohtaista verensokerin seurantaa tuberkuloosia sairastavilla diabeetikoilla.

Tämä tutkimus on suunniteltu tapauskontrollitutkimukseksi, jossa verrataan 24 ei-diabeettista potilasta, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon, 24 tapaukseen, joilla on sekä tuberkuloosi että diabetes. Näytteet annoksen jälkeisistä tuberkuloosilääketasoista otetaan kahdessa vaiheessa viikoilla 2, 8 ja 16. Näitä analysoidaan populaation farmakokinetiikan avulla näiden kahden ryhmän farmakokineettisten profiilien vertaamiseksi sillä hypoteesilla, että diabeetikkoryhmä altistuu merkittävästi tuberkuloosilääkkeille kuin ei-diabeettinen ryhmä. Diabeettista ryhmää pyydetään myös käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (sokkoutettu Dexcom) 10 päivän ajan lähtötilanteessa ja viikolla 16, ja tietoja verrataan kahden ajankohdan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tapauskontrollitutkimukseksi, joka on analysoitu populaatiofarmakokineettisen mallintamisen avulla. Oletuksena on, että kokonaisaltistuminen tuberkuloosilääkkeille on diabeetikoilla pienempi kuin ei-diabeetikoilla.

Ei-diabeettinen ryhmä (kontrollit):

Tätä ryhmää pyydetään ottamaan tuberkuloosilääkkeensä tavalliseen tapaan ja palaamaan viikoilla 2 ja 8 (rutiinitapaamisten mukaan) ja viikolla 16. Näinä päivinä osallistujia pyydetään nauhoittamaan video tai soittamaan tutkimusryhmälle TB-lääkkeitä ottaessaan, jotta aika voidaan tallentaa, ja osallistua myöhemmin päivällä rutiininomaisiin verikokeisiin (viikoilla 2 ja 8) ja samaan aikaan otetut koeveret (koeveret vain viikolla 16). Jokaisella käynnillä tarkistetaan suostumus, punnitaan osallistuja ja tarkistetaan nykyiset lääkkeet. Suonenpunktio suoritetaan määräaikaisten verikokeiden ja tuberkuloosilääkepitoisuuksien selvittämiseksi. Osallistujan suostumuksella otetaan myöhemmin päivällä lisäksi verinäyte tuberkuloosilääketasojen selvittämiseksi.

Diabetesryhmä (tapaukset):

Diabeettinen ryhmä tekee samat käynnit kuin kontrolliryhmä, kahdella lisätoiminnolla. Osa samoista verinäytteistä, jotka on otettu tuberkuloosilääketasojen määrittämiseksi, käytetään suun kautta otettavien diabeteslääkettä saaneiden osallistujien suun kautta otettavan diabeteslääketason mittaamiseen. Näitä osallistujia pyydetään osallistumaan lisäkäynnille peruskäynnin jälkeen, mutta ennen tuberkuloosihoidon aloittamista. Osallistujia pyydetään tallentamaan (taas videolla tai soittamalla tiimille) ilta-diabeteslääkkeiden ottamisen aika, jättämään pois aamuannos ja sitten osallistumaan verinäytteeseen diabeteksen lääkityksen lähtötasoa varten. Diabetespotilas käyttää myös sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) 10 päivän ajan lähtötilanteessa ja viikolla 16. Osallistujat koulutetaan, ja viikoilla 0 ja 16 tutkimuskoordinaattori ottaa käyttöön sensorin ja lähettimen, joita käytetään seuraavat 10 päivää. Sen jälkeen tiedot analysoidaan vertaamaan viikkoa 0 viikkoon 16.

Kortikosteroidien alaryhmä:

Pilottiprojektina kaikki tuberkuloosihoidon aloittavat potilaat, jotka saavat myös kortikosteroideja osana tuberkuloosihoitoa, ohjataan noudattamaan näyteaikataulua kontrolliryhmänä.

Verinäytteet käsitellään 30 minuutin sisällä venepunktiosta ja seerumifraktio (joka sisältää lääkkeet) pakastetaan -20 C:een paikan päällä olevassa laboratoriossa. Pakastetut näytteet kuljetetaan testauslaboratorioon asianmukaisesti merkittyissä astioissa. Näyteerät analysoidaan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla tuberkuloosin ja diabeteksen lääketasojen toteamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan London North West -yliopiston NHS Trustin TB-klinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapaukset:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus saatu.
  • Uusi tuberkuloosidiagnoosi ja tuberkuloosihoidon aloittaminen
  • Tunnettu diabeteksen diagnoosi tai kohonnut IFCC:n HbA1c-taso (>= 48 mmol/mol) tuberkuloosidiagnoosin aikaan

Säätimet:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus saatu.
  • Uusi tuberkuloosidiagnoosi ja tuberkuloosihoidon aloittaminen
  • IFCC:n HbA1c-taso < 48 mmol/mol, eikä tiedossa olevaa diabetesdiagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetesryhmä (tapaukset)
  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Kirjallinen, tietoinen suostumus saatu.
  3. Uusi tuberkuloosidiagnoosi ja tuberkuloosihoidon aloittaminen
  4. Tunnettu diabeteksen diagnoosi tai kohonnut IFCC:n HbA1c-taso (>= 48 mmol/mol) tuberkuloosidiagnoosin aikaan
Diagnostinen testi: Tuberkuloosilääkkeiden tasot
Tuberkuloosilääketasot 1-2 ajankohtana viikoilla 2, 8 ja 16
Ei-diabeettinen ryhmä (kontrollit)
  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Kirjallinen, tietoinen suostumus saatu.
  3. Uusi tuberkuloosidiagnoosi ja tuberkuloosihoidon aloittaminen
  4. IFCC:n HbA1c-taso < 48 mmol/mol, eikä tiedossa olevaa diabetesdiagnoosia
Diagnostinen testi: Tuberkuloosilääkkeiden tasot
Tuberkuloosilääketasot 1-2 ajankohtana viikoilla 2, 8 ja 16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifampisiini/isoniatsidi/pyratsinamidi Cmax 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2, 8, 16 viikkoa kuten yllä on käsitelty
Mitataan populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen avulla tapausryhmällä verrattuna kontrolliryhmään.
2, 8, 16 viikkoa kuten yllä on käsitelty

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteslääkitys Cmax lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 8 ja 16 viikkoa, kuten yllä on käsitelty
Mitataan populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen avulla lähtötasolla verrattuna viikkoihin 2, 8 ja 16.
Lähtötilanne, 2, 8 ja 16 viikkoa, kuten yllä on käsitelty
Keskimääräinen päivittäinen ihonalainen glukoosimittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa 10 päivän ajan
CGM:n avulla vertaamalla lähtötasoa viikkoon 16
Perustaso ja 16 viikkoa 10 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London North West Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Sturdy, London North West University Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v1 20.07.2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosilääkkeiden tasot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa