Tuberkulosläkemedelsnivåer och kontinuerlig glukosövervakning hos diabetespatienter

Denna studie har utformats som en fallkontrollstudie analyserad via populationsfarmakokinetisk modellering, med hypotesen att den totala exponeringen för TB-läkemedel kommer att vara lägre hos diabetiker än hos icke-diabetiker.

Icke-diabetesgrupp (kontroller):

Den här gruppen kommer att bli ombedd att ta sina TB-mediciner som vanligt och återvända vid vecka 2 och 8 (inställd för att passa med rutinbesök) och vecka 16. Dessa dagar kommer deltagarna att bli ombedda att spela in en video eller ringa studieteamet när de tar TB-medicinerna, så att tiden kan registreras, och kommer sedan att delta senare på dagen för rutinmässiga blodprov (vecka 2 och 8) och provblod tagna samtidigt (försöksblod endast vecka 16). Vid varje besök ska samtycke kontrolleras, deltagaren vägas och aktuella mediciner kontrolleras. Venepunktion kommer att utföras för schemalagda blodprover och för tbc-läkemedelsnivåer. Med deltagarens samtycke tas ytterligare ett blodprov senare under dagen för tbc-läkemedelsnivåer därutöver.

Diabetesgrupp (fall):

Diabetesgruppen kommer att göra samma besök som kontrollgruppen, med 2 ytterligare funktioner. En del av samma blodprov som tas för TB-läkemedelsnivåer kommer att användas för att mäta orala diabetesläkemedelsnivåer hos deltagare etablerade på oral diabetesmedicin. Dessa deltagare kommer att bli ombedda att närvara vid ett extra besök efter baslinjebesöket men innan TB-behandling påbörjas. Deltagarna kommer att bli ombedda att spela in (igen via video eller samtal till teamet) när kvällsdiabetesmedicinerna togs, att utelämna morgondosen och sedan ta ett blodprov för en baslinjenivå för diabetesmedicinering. Diabetespatienter kommer också att bära en blindad kontinuerlig glukosmätare (CGM) i 10 dagar vid baslinjen och vecka 16. Deltagarna kommer att utbildas och vid veckorna 0 och 16 kommer studiekoordinatorn att applicera sensorn och sändaren, som kommer att bäras under de kommande 10 dagarna. Datan kommer sedan att analyseras för att jämföra vecka 0 med vecka 16.

Kortikosteroidundergrupp:

Som ett pilotprojekt kommer alla patienter som påbörjar TB-terapi och som också får kortikosteroider som en del av TB-behandling att kontaktas för att följa provschemat som kontrollgrupp.

Blodprover kommer att behandlas inom 30 minuter efter venpunktion, och serumfraktionen (som innehåller medicinerna) kommer att frysas till -20C i laboratoriet på plats. Frysta prover kommer att transporteras till testlaboratoriet i lämpligt märkta behållare. Partier av prover kommer att analyseras med hjälp av högpresterande vätskekromatografi för TB och diabetesläkemedelsnivåer.