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Niveaux de médicaments antituberculeux et surveillance continue de la glycémie chez les patients diabétiques

5 juin 2023 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust

Le diabète augmente considérablement le risque de développer une tuberculose (TB) active. Les patients diabétiques qui développent la tuberculose ont des résultats de traitement et une mortalité globale moins bons. La tuberculose aggrave également le contrôle de la glycémie chez les diabétiques, dont le mécanisme n'est pas bien compris. L'incidence du diabète de type 2 augmente à l'échelle mondiale et, par conséquent, la co-infection par le diabète et la tuberculose est de plus en plus courante, et l'amélioration des résultats dans cette cohorte revêt une importance croissante.

De faibles niveaux de médicaments antituberculeux chez les patients diabétiques ont été postulés comme une raison de ces pires résultats. Il existe cependant des preuves contradictoires dans la littérature que les niveaux de médicaments antituberculeux sont réellement et significativement inférieurs chez les diabétiques par rapport aux non-diabétiques. Si cela s'avérait être le cas, effectuer un suivi thérapeutique des médicaments chez les patients diabétiques pourrait être un moyen simple d'améliorer les résultats. L'amélioration du contrôle de la glycémie peut également conduire à de meilleurs résultats, mais il n'y a jusqu'à présent rien dans la littérature qui se penche sur la surveillance détaillée de la glycémie chez les patients diabétiques traités pour la tuberculose.

Cette étude est prévue comme une étude cas-témoin comparant 24 patients non diabétiques commençant un traitement antituberculeux avec 24 cas atteints à la fois de tuberculose et de diabète. Des échantillons pour les niveaux de médicaments antituberculeux post-dose seront prélevés à 2 moments aux semaines 2, 8 et 16. Celles-ci seront analysées via la pharmacocinétique de population pour comparer les profils pharmacocinétiques entre les 2 groupes, avec l'hypothèse que le groupe diabétique aura une exposition significativement plus faible aux médicaments antituberculeux que le groupe non diabétique. Le groupe diabétique sera également invité à porter un moniteur de glucose en continu (Dexcom en aveugle) pendant 10 jours au départ et à la semaine 16, avec des données comparées entre les 2 points dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai cas-témoins analysé par modélisation pharmacocinétique de population, avec l'hypothèse que l'exposition globale aux médicaments antituberculeux sera plus faible chez les diabétiques que chez les non-diabétiques.

Groupe non diabétique (témoins) :

Ce groupe sera invité à prendre ses médicaments contre la tuberculose comme d'habitude et à revenir aux semaines 2 et 8 (chronométrées pour s'adapter aux rendez-vous de routine) et à la semaine 16. Ces jours-là, il sera demandé aux participants d'enregistrer une vidéo ou d'appeler l'équipe de l'étude lors de la prise des médicaments antituberculeux, afin que l'heure puisse être enregistrée, et ils se présenteront ensuite plus tard dans la journée pour les analyses de sang de routine (semaines 2 et 8) et sangs d'essai prélevés en même temps (sangs d'essai uniquement à la semaine 16). À chaque visite, le consentement sera vérifié, le participant sera pesé et les médicaments actuels seront vérifiés. La ponction veineuse sera effectuée pour les tests sanguins programmés et pour les niveaux de médicaments antituberculeux. Avec le consentement du participant, un autre échantillon de sang sera prélevé plus tard dans la journée pour les niveaux de médicaments antituberculeux en plus.

Groupe diabétique (cas) :

Le groupe diabétique effectuera les mêmes visites que le groupe témoin, avec 2 particularités supplémentaires. Une partie des mêmes échantillons de sang prélevés pour les niveaux de médicaments antituberculeux sera utilisée pour mesurer les niveaux de médicaments oraux contre le diabète chez les participants établis sur des médicaments oraux contre le diabète. Ces participants seront invités à assister à une visite supplémentaire après la visite de référence mais avant de commencer le traitement antituberculeux. Les participants seront invités à enregistrer (à nouveau par vidéo ou par appel à l'équipe) l'heure à laquelle les médicaments contre le diabète du soir ont été pris, d'omettre la dose du matin, puis de se présenter pour un échantillon de sang pour un niveau de base de médicaments contre le diabète. Le patient diabétique portera également un glucomètre continu (CGM) en aveugle pendant 10 jours au départ et à la semaine 16. Les participants seront formés, et aux semaines 0 et 16, le coordinateur de l'étude appliquera le capteur et l'émetteur, qui seront portés pendant les 10 jours suivants. Les données seront ensuite analysées pour comparer la semaine 0 à la semaine 16.

Sous-groupe des corticostéroïdes :

Dans le cadre d'un projet pilote, tous les patients commençant un traitement antituberculeux qui reçoivent également des corticostéroïdes dans le cadre du traitement antituberculeux seront approchés pour suivre l'exemple de programme en tant que groupe témoin.

Les échantillons de sang seront traités dans les 30 minutes suivant la ponction veineuse et la fraction de sérum (qui contient les médicaments) sera congelée à -20 °C au laboratoire sur place. Les échantillons congelés seront transportés au laboratoire d'analyse dans des conteneurs correctement étiquetés. Des lots d'échantillons seront analysés à l'aide d'une chromatographie liquide à haute performance pour déterminer les niveaux de médicaments antituberculeux et antidiabétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West University NHS University Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans les cliniques antituberculeuses du London North West University NHS Trust.

La description

Critère d'intégration:

Cas :

  • Sujet âgé de 18 ans ou plus
  • Consentement écrit et éclairé obtenu.
  • Nouveau diagnostic de tuberculose et mise sous traitement antituberculeux
  • Diagnostic connu de diabète ou taux d'HbA1c IFCC élevé (>= 48 mmol/mol) au moment du diagnostic de tuberculose

Contrôles:

  • Sujet âgé de 18 ans ou plus
  • Consentement écrit et éclairé obtenu.
  • Nouveau diagnostic de tuberculose et mise sous traitement antituberculeux
  • Taux d'HbA1c IFCC < 48 mmol/mol et aucun diagnostic connu de diabète

Critère d'exclusion:

  • Sujet âgé de moins de 18 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe diabétique (cas)
  1. Sujet âgé de 18 ans ou plus
  2. Consentement écrit et éclairé obtenu.
  3. Nouveau diagnostic de tuberculose et mise sous traitement antituberculeux
  4. Diagnostic connu de diabète ou taux d'HbA1c IFCC élevé (>= 48 mmol/mol) au moment du diagnostic de tuberculose
Test diagnostique: Niveaux de médicaments antituberculeux
Niveaux de médicaments antituberculeux à 1-2 points dans le temps aux semaines 2, 8 et 16
Groupe non diabétique (témoins)
  1. Sujet âgé de 18 ans ou plus
  2. Consentement écrit et éclairé obtenu.
  3. Nouveau diagnostic de tuberculose et mise sous traitement antituberculeux
  4. Taux d'HbA1c IFCC < 48 mmol/mol et aucun diagnostic connu de diabète
Test diagnostique: Niveaux de médicaments antituberculeux
Niveaux de médicaments antituberculeux à 1-2 points dans le temps aux semaines 2, 8 et 16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rifampicine/Isoniazide/Pyrazinamide Cmax 2 heures après l'administration
Délai: 2, 8, 16 semaines comme indiqué ci-dessus
À mesurer via la modélisation pharmacocinétique de population, avec le groupe de cas comparé au groupe témoin.
2, 8, 16 semaines comme indiqué ci-dessus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament antidiabétique Cmax au départ et 2 heures après l'administration
Délai: Baseline, 2, 8 et 16 semaines comme discuté ci-dessus
À mesurer via la modélisation pharmacocinétique de population, avec une ligne de base comparée aux semaines 2, 8 et 16.
Baseline, 2, 8 et 16 semaines comme discuté ci-dessus
Mesure quotidienne moyenne de la glycémie sous-cutanée
Délai: Base de référence et 16 semaines de 10 jours chacune
Via CGM comparant la ligne de base à la semaine 16
Base de référence et 16 semaines de 10 jours chacune

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London North West Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Sturdy, London North West University Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • v1 20.07.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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