Poziomy leków na gruźlicę i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą
Cukrzyca znacznie zwiększa ryzyko rozwoju czynnej gruźlicy (TB). Pacjenci z cukrzycą, u których rozwinęła się gruźlica, mają gorsze wyniki leczenia i ogólną śmiertelność. Gruźlica pogarsza również kontrolę poziomu glukozy we krwi u diabetyków, a mechanizm tego zjawiska nie jest dobrze poznany. Częstość występowania cukrzycy typu 2 rośnie na całym świecie, w związku z czym współzakażenie cukrzycą i gruźlicą jest coraz częstsze, a poprawa wyników w tej kohorcie ma coraz większe znaczenie.
Postulowano, że niski poziom leków na gruźlicę u pacjentów z cukrzycą jest przyczyną tych gorszych wyników. Istnieją jednak sprzeczne dowody w literaturze, że poziomy leków przeciwgruźliczych są rzeczywiście stale i znacznie niższe u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Gdyby okazało się, że tak jest, monitorowanie leków terapeutycznych u pacjentów z cukrzycą może być prostym sposobem na poprawę wyników. Poprawa kontroli glikemii może również prowadzić do lepszych wyników, jednak w literaturze nie ma wcześniej niczego, co dotyczyłoby szczegółowego monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych z powodu gruźlicy.
Niniejsze badanie jest planowane jako badanie kliniczno-kontrolne porównujące 24 pacjentów bez cukrzycy rozpoczynających leczenie gruźlicy z 24 przypadkami chorych na gruźlicę i cukrzycę. Próbki na poziom leku przeciwgruźliczego po podaniu dawki zostaną pobrane w 2 punktach czasowych w 2, 8 i 16 tygodniu. Zostaną one przeanalizowane za pomocą farmakokinetyki populacyjnej w celu porównania profili farmakokinetycznych między dwiema grupami, z hipotezą, że grupa z cukrzycą będzie miała znacznie mniejszą ekspozycję na leki przeciwgruźlicze niż grupa bez cukrzycy. Grupa z cukrzycą zostanie również poproszona o noszenie ciągłego monitora glukozy (zaślepiony Dexcom) przez 10 dni w punkcie wyjściowym i 16 tygodniu, z danymi porównanymi między 2 punktami czasowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie kliniczno-kontrolne analizowane za pomocą modelowania farmakokinetyki populacyjnej, z hipotezą, że ogólna ekspozycja na leki przeciwgruźlicze będzie niższa u osób z cukrzycą niż w grupie bez cukrzycy.
Grupa bez cukrzycy (kontrola):
Ta grupa zostanie poproszona o przyjmowanie leków na gruźlicę jak zwykle i powrót w 2. i 8. tygodniu (czas dopasowany do rutynowych wizyt) oraz w 16. tygodniu. W tych dniach uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie wideo lub zadzwonienie do zespołu badawczego podczas przyjmowania leków przeciw gruźlicy, aby można było zarejestrować czas, a następnie pójdą później w ciągu dnia na rutynowe pobieranie krwi (tydzień 2 i 8) oraz próbki krwi pobrane w tym samym czasie (próbne próbki krwi tylko w 16. tygodniu). Na każdej wizycie sprawdzana będzie zgoda, ważony uczestnik oraz sprawdzane aktualne leki. Zostanie przeprowadzona nakłucie żyły do planowych badań krwi i poziomu leków na gruźlicę. Za zgodą uczestnika, w ciągu dnia zostanie pobrana kolejna próbka krwi w celu określenia poziomu leków przeciwgruźliczych.
Grupa cukrzycowa (przypadki):
Grupa z cukrzycą przeprowadzi te same wizyty, co grupa kontrolna, z 2 dodatkowymi elementami. Część tych samych próbek krwi pobranych na obecność leków przeciwgruźliczych zostanie wykorzystana do pomiaru poziomów doustnych leków przeciwcukrzycowych u uczestników przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dodatkowej wizycie po wizycie wyjściowej, ale przed rozpoczęciem leczenia gruźlicy. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie (ponownie za pośrednictwem wideo lub rozmowy telefonicznej z zespołem) czasu przyjęcia wieczornych leków przeciwcukrzycowych, pominięcia dawki porannej, a następnie przybycie na pobranie próbki krwi w celu uzyskania wyjściowego poziomu leków przeciwcukrzycowych. Pacjent z cukrzycą będzie również nosił zaślepiony ciągły monitor glukozy (CGM) przez 10 dni na początku badania i w 16. tygodniu. Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aw tygodniach 0 i 16 koordynator badania założy czujnik i nadajnik, które będą noszone przez kolejne 10 dni. Dane zostaną następnie przeanalizowane w celu porównania tygodnia 0 z tygodniem 16.
Podgrupa kortykosteroidów:
W ramach projektu pilotażowego wszyscy pacjenci rozpoczynający terapię gruźlicy, którzy otrzymują również kortykosteroidy w ramach leczenia gruźlicy, zostaną poproszeni o przestrzeganie harmonogramu pobierania próbek jako grupa kontrolna.
Próbki krwi zostaną przetworzone w ciągu 30 minut od nakłucia żyły, a frakcja surowicy (zawierająca leki) zostanie zamrożona do temperatury -20°C w laboratorium na miejscu. Zamrożone próbki będą transportowane do laboratorium badawczego w odpowiednio oznakowanych pojemnikach. Partie próbek zostaną przeanalizowane przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej pod kątem poziomów leków na gruźlicę i cukrzycę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- London North West University NHS University Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprawy:
- Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy
- Uzyskano pisemną, świadomą zgodę.
- Nowa diagnoza gruźlicy i rozpoczęcie leczenia przeciwgruźliczego
- Rozpoznana cukrzyca lub podwyższony poziom IFCC HbA1c (>= 48 mmol/mol) w momencie rozpoznania gruźlicy
Sterownica:
- Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy
- Uzyskano pisemną, świadomą zgodę.
- Nowa diagnoza gruźlicy i rozpoczęcie leczenia przeciwgruźliczego
- Poziom IFCC HbA1c < 48 mmol/mol i brak rozpoznania cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot w wieku poniżej 18 lat
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa diabetyków (Przypadki)
|
Stężenia leku na gruźlicę w 1-2 punktach czasowych w 2, 8 i 16 tygodniu
|
|
Grupa bez cukrzycy (kontrola)
|
Stężenia leku na gruźlicę w 1-2 punktach czasowych w 2, 8 i 16 tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryfampicyna/Izoniazyd/Pirazynamid Cmax 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2, 8, 16 tygodni, jak omówiono powyżej
|
Do pomiaru za pomocą modelowania farmakokinetyki populacyjnej, z grupą przypadku w porównaniu z grupą kontrolną.
|
2, 8, 16 tygodni, jak omówiono powyżej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki przeciwcukrzycowe Cmax na początku badania i 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2, 8 i 16 tygodni, jak omówiono powyżej
|
Do pomiaru za pomocą modelowania farmakokinetyki populacyjnej, z wartością wyjściową w porównaniu z tygodniem 2, 8 i 16.
|
Linia wyjściowa, 2, 8 i 16 tygodni, jak omówiono powyżej
|
|
Średni dzienny podskórny pomiar glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni przez 10 dni każdy
|
Za pomocą CGM porównując punkt wyjściowy z tygodniem 16
|
Linia bazowa i 16 tygodni przez 10 dni każdy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Sturdy, London North West University Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- v1 20.07.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .