Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny léků na tuberkulózu a kontinuální monitorování glukózy u diabetiků

5. června 2023 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Diabetes výrazně zvyšuje riziko rozvoje aktivní tuberkulózy (TBC). Diabetičtí pacienti, u kterých se TBC objeví, mají horší léčebné výsledky a celkovou mortalitu. TBC také zhoršuje kontrolu hladiny glukózy v krvi u diabetiků, jejíž mechanismus není dobře znám. Výskyt diabetu 2. typu celosvětově roste a v důsledku toho je koinfekce diabetu a TBC stále častější a zlepšení výsledků v této kohortě je stále důležitější.

Nízké hladiny léků na TBC u diabetických pacientů byly postulovány jako důvod těchto horších výsledků. V literatuře však existují protichůdné důkazy, že hladiny léků na TBC jsou u diabetiků ve srovnání s nediabetiky skutečně trvale a významně nižší. Pokud by se ukázalo, že tomu tak je, provádění terapeutického monitorování léků u diabetických pacientů může být přímou cestou ke zlepšení výsledků. Zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi může také vést ke zlepšení výsledků, nicméně v literatuře není nic, co by se dříve zabývalo podrobným monitorováním hladiny glukózy v krvi u diabetických pacientů léčených pro TBC.

Tato studie je plánována jako případová kontrolní studie srovnávající 24 nediabetických pacientů zahajujících léčbu TBC s 24 případy, kteří mají TBC i diabetes. Vzorky pro hladiny léku TBC po dávce budou odebrány ve 2 časových bodech v týdnech 2, 8 a 16. Ty budou analyzovány pomocí populační farmakokinetiky pro porovnání farmakokinetických profilů mezi 2 skupinami s hypotézou, že diabetická skupina bude mít významně nižší expozici lékům na TBC než nediabetická skupina. Diabetická skupina bude také požádána, aby nosila kontinuální monitor glukózy (zaslepený Dexcom) po dobu 10 dnů na začátku a v týdnu 16, přičemž data se porovnávají mezi 2 časovými body.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako případová kontrolní studie analyzovaná pomocí populačního farmakokinetického modelování s hypotézou, že celková expozice lékům proti TBC bude nižší u diabetiků než u nediabetické skupiny.

Nediabetická skupina (kontrolní):

Tato skupina bude požádána, aby užívala své léky na TBC jako obvykle a vrátila se v týdnu 2 a 8 (načasováno tak, aby odpovídalo rutinním schůzkám) a v týdnu 16. V tyto dny budou účastníci požádáni, aby natočili video nebo zavolali studijnímu týmu, když užívají léky na TBC, aby bylo možné zaznamenat čas, a poté se dostaví později během dne na rutinní odběry krve (týden 2 a 8) a zkušební krev odebraná ve stejnou dobu (zkušební krev pouze v 16. týdnu). Při každé návštěvě bude zkontrolován souhlas, účastník bude zvážen a zkontrolována aktuální medikace. Venepunkce bude provedena kvůli plánovaným krevním testům a hladinám léků na TBC. Se souhlasem účastníka bude později během dne odebrán další vzorek krve na hladiny léků na TBC.

Diabetická skupina (případy):

Diabetická skupina bude provádět stejné návštěvy jako kontrolní skupina s 2 dalšími funkcemi. Část stejných krevních vzorků odebraných pro stanovení hladin léků na TBC bude použita k měření hladin perorálních léků na diabetes u účastníků, kteří užívali perorální léky na diabetes. Tito účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili další návštěvy po základní návštěvě, ale před zahájením léčby TBC. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali (opět prostřednictvím videa nebo zavoláním týmu) čas užití večerních léků na diabetes, vynechali ranní dávku a poté se dostavili na odběr krve pro stanovení základní hladiny léků na diabetes. Diabetický pacient bude také nosit zaslepený kontinuální monitor glukózy (CGM) po dobu 10 dnů na začátku a v týdnu 16. Účastníci budou proškoleni a v týdnech 0 a 16 koordinátor studie použije senzor a vysílač, který bude nošen dalších 10 dní. Data budou poté analyzována pro porovnání týdne 0 s týdnem 16.

Podskupina kortikosteroidů:

V rámci pilotního projektu budou všichni pacienti zahajující léčbu TBC, kteří zároveň dostávají kortikosteroidy v rámci léčby TBC, osloveni, aby dodržovali schéma odběru vzorků jako kontrolní skupina.

Vzorky krve budou zpracovány do 30 minut po venepunkci a frakce séra (která obsahuje léky) bude zmražena na -20C v laboratoři na místě. Zmrazené vzorky budou dopraveny do zkušebny v náležitě označených nádobách. Šarže vzorků budou analyzovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie na hladiny léků na TBC a diabetes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West University NHS University Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z klinik TB na London North West University NHS Trust.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy:

  • Subjekt ve věku 18 let nebo starší
  • Získaný písemný informovaný souhlas.
  • Nová diagnóza tuberkulózy a zahájení protituberkulózní léčby
  • Známá diagnóza diabetu nebo zvýšená hladina IFCC HbA1c (>= 48 mmol/mol) v době diagnózy TBC

Řízení:

  • Subjekt ve věku 18 let nebo starší
  • Získaný písemný informovaný souhlas.
  • Nová diagnóza tuberkulózy a zahájení protituberkulózní léčby
  • Hladina IFCC HbA1c < 48 mmol/mol a žádná známá diagnóza diabetu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt mladší 18 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetická skupina (případy)
  1. Subjekt ve věku 18 let nebo starší
  2. Získaný písemný informovaný souhlas.
  3. Nová diagnóza tuberkulózy a zahájení protituberkulózní léčby
  4. Známá diagnóza diabetu nebo zvýšená hladina IFCC HbA1c (>= 48 mmol/mol) v době diagnózy TBC
Diagnostický test: Úrovně léků proti TBC
Hladiny léku na TBC v 1-2 časových bodech v týdnech 2, 8 a 16
Nediabetická skupina (kontrolní skupina)
  1. Subjekt ve věku 18 let nebo starší
  2. Získaný písemný informovaný souhlas.
  3. Nová diagnóza tuberkulózy a zahájení protituberkulózní léčby
  4. Hladina IFCC HbA1c < 48 mmol/mol a žádná známá diagnóza diabetu
Diagnostický test: Úrovně léků proti TBC
Hladiny léku na TBC v 1-2 časových bodech v týdnech 2, 8 a 16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid Cmax 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2, 8, 16 týdnů, jak je uvedeno výše
Bude měřeno pomocí populačního farmakokinetického modelování, přičemž případová skupina se porovnává s kontrolní skupinou.
2, 8, 16 týdnů, jak je uvedeno výše

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antidiabetická medikace Cmax na začátku a 2 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 2, 8 a 16 týdnů, jak je uvedeno výše
Bude měřeno pomocí populačního farmakokinetického modelování, s výchozí hodnotou ve srovnání s týdny 2, 8 a 16.
Výchozí stav, 2, 8 a 16 týdnů, jak je uvedeno výše
Průměrná denní subkutánní měření glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů po 10 dnech
Prostřednictvím CGM porovnání výchozího stavu s týdnem 16
Výchozí stav a 16 týdnů po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Sturdy, London North West University Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v1 20.07.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úrovně léků proti TBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit