Medicijnniveaus voor tuberculose en continue glucosemonitoring bij diabetespatiënten
Diabetes verhoogt het risico op het ontwikkelen van actieve tuberculose (tbc) aanzienlijk. Diabetespatiënten die tbc ontwikkelen, hebben slechtere behandelingsresultaten en algehele mortaliteit. Tbc verslechtert ook de controle van de bloedglucose bij diabetici, waarvan het mechanisme niet goed wordt begrepen. De incidentie van type 2-diabetes neemt wereldwijd toe, en bijgevolg komen diabetes en tbc-co-infectie steeds vaker voor, en het verbeteren van de resultaten in dit cohort is van toenemend belang.
Lage niveaus van tbc-geneesmiddelen bij diabetespatiënten zijn gepostuleerd als een reden voor deze slechtere resultaten. Er is echter tegenstrijdig bewijs in de literatuur dat de niveaus van tbc-geneesmiddelen echt consistent en significant lager zijn bij diabetici in vergelijking met niet-diabetici. Als dit het geval blijkt te zijn, kan het uitvoeren van therapeutische medicijnmonitoring bij diabetespatiënten een eenvoudige manier zijn om de resultaten te verbeteren. Verbetering van de bloedglucoseregulatie kan ook leiden tot betere resultaten, maar er is in de literatuur tot nu toe niets te vinden over gedetailleerde bloedglucosemonitoring bij diabetespatiënten die worden behandeld voor tuberculose.
Deze studie is gepland als een case-control studie waarbij 24 niet-diabetische patiënten die met tbc-behandeling beginnen, worden vergeleken met 24 gevallen die zowel tbc als diabetes hebben. Op 2 tijdstippen in week 2, 8 en 16 worden monsters genomen voor de niveaus van tbc-geneesmiddelen na toediening. Deze zullen worden geanalyseerd via populatiefarmacokinetiek om farmacokinetische profielen tussen de 2 groepen te vergelijken, met de hypothese dat de diabetesgroep een significant lagere blootstelling aan tbc-geneesmiddelen zal hebben dan de niet-diabetische groep. De diabetesgroep zal ook worden gevraagd om gedurende 10 dagen een continue glucosemonitor (geblindeerde Dexcom) te dragen bij baseline en week 16, waarbij de gegevens tussen de 2 tijdstippen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een case-control-onderzoek, geanalyseerd via populatie-farmacokinetische modellering, met de hypothese dat de algehele blootstelling aan tbc-medicatie lager zal zijn bij de diabetici dan bij de niet-diabetici.
Niet-diabetische groep (controles):
Deze groep zal worden gevraagd om hun tbc-medicatie zoals gewoonlijk in te nemen en terug te keren in week 2 en 8 (getimed om te passen bij routine-afspraken) en week 16. Op deze dagen wordt de deelnemers gevraagd een video op te nemen of het onderzoeksteam te bellen wanneer ze de tbc-medicatie innemen, zodat de tijd kan worden vastgelegd. proefbloed tegelijkertijd afgenomen (proefbloed alleen in week 16). Bij elk bezoek wordt de toestemming gecontroleerd, wordt de deelnemer gewogen en wordt de huidige medicatie gecontroleerd. Venapunctie zal worden uitgevoerd voor geplande bloedonderzoeken en voor tbc-medicatieniveaus. Met toestemming van de deelnemer zal later op de dag nog een bloedmonster worden genomen voor de tbc-medicatieniveaus.
Diabetische groep (gevallen):
De diabetesgroep legt dezelfde bezoeken af als de controlegroep, met 2 extra kenmerken. Een deel van dezelfde bloedmonsters die zijn genomen voor tbc-medicatieniveaus, zal worden gebruikt om orale diabetesmedicatieniveaus te meten bij deelnemers die orale diabetesmedicatie hebben gekregen. Deze deelnemers zullen worden gevraagd om een extra bezoek bij te wonen na het basisbezoek, maar voorafgaand aan de start van de tbc-behandeling. Deelnemers wordt gevraagd om op te nemen (opnieuw via video of oproep aan het team) de tijd dat de diabetesmedicatie 's avonds werd ingenomen, de ochtenddosis achterwege te laten en vervolgens aanwezig te zijn voor een bloedmonster voor een baseline diabetesmedicatieniveau. Diabetische patiënten zullen ook een geblindeerde continue glucosemonitor (CGM) dragen gedurende 10 dagen bij baseline en in week 16. Deelnemers worden getraind en in week 0 en week 16 brengt de onderzoekscoördinator de sensor en zender aan, die de komende 10 dagen worden gedragen. De gegevens worden vervolgens geanalyseerd om week 0 te vergelijken met week 16.
Subgroep corticosteroïden:
Als proefproject zullen alle patiënten die beginnen met tbc-therapie en die ook corticosteroïden krijgen als onderdeel van de tbc-behandeling, worden benaderd om als controlegroep het voorbeeldschema te volgen.
Bloedmonsters worden binnen 30 minuten na aderpunctie verwerkt en de serumfractie (die de medicijnen bevat) wordt in het laboratorium ter plaatse ingevroren tot -20°C. Bevroren monsters worden naar het testlaboratorium vervoerd in containers met de juiste etiketten. Partijen monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie voor tbc- en diabetesgeneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- London North West University NHS University Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevallen:
- Onderwerp van 18 jaar of ouder
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen.
- Nieuwe diagnose tuberculose en starten met antituberculosebehandeling
- Bekende diagnose van diabetes of een verhoogd IFCC HbA1c-gehalte (>= 48 mmol/mol) op het moment van tbc-diagnose
Bediening:
- Onderwerp van 18 jaar of ouder
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen.
- Nieuwe diagnose tuberculose en starten met antituberculosebehandeling
- IFCC HbA1c-niveau < 48 mmol/mol en geen bekende diagnose van diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische groep (gevallen)
|
Tbc-medicatieniveaus op 1-2 tijdstippen in week 2, 8 en 16
|
|
Niet-diabetische groep (controles)
|
Tbc-medicatieniveaus op 1-2 tijdstippen in week 2, 8 en 16
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rifampicine/Isoniazide/Pyrazinamide Cmax 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2, 8, 16 weken zoals hierboven besproken
|
Te meten via populatie-farmacokinetische modellering, met casusgroep vergeleken met controlegroep.
|
2, 8, 16 weken zoals hierboven besproken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antidiabetica Cmax bij aanvang en 2 uur na dosis
Tijdsspanne: Baseline, 2, 8 en 16 weken zoals hierboven besproken
|
Te meten via farmacokinetische populatiemodellering, met baseline vergeleken met week 2, 8 en 16.
|
Baseline, 2, 8 en 16 weken zoals hierboven besproken
|
|
Gemiddelde dagelijkse subcutane glucosemeting
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken gedurende elk 10 dagen
|
Via CGM vergelijking baseline met week 16
|
Basislijn en 16 weken gedurende elk 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Sturdy, London North West University Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v1 20.07.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .