Níveis de Medicamentos para Tuberculose e Monitoramento Contínuo de Glicose em Pacientes Diabéticos
O diabetes aumenta significativamente o risco de desenvolver tuberculose (TB) ativa. Os pacientes diabéticos que desenvolvem TB têm piores resultados de tratamento e mortalidade geral. A tuberculose também piora o controle da glicemia em diabéticos, cujo mecanismo não é bem compreendido. A incidência de diabetes tipo 2 está aumentando globalmente e, consequentemente, a co-infecção por diabetes e tuberculose é cada vez mais comum, e melhorar os resultados nesta coorte é de importância crescente.
Níveis baixos de medicamentos para tuberculose em pacientes diabéticos foram postulados como uma razão para esses resultados piores. No entanto, há evidências contraditórias na literatura de que os níveis de drogas para TB são consistentemente e significativamente mais baixos em diabéticos em comparação com não-diabéticos. Se for esse o caso, realizar o monitoramento terapêutico de medicamentos em pacientes diabéticos pode ser uma maneira direta de melhorar os resultados. Melhorar o controle da glicose no sangue também pode levar a melhores resultados, no entanto, não há nada anteriormente na literatura que analise o monitoramento detalhado da glicose no sangue em pacientes diabéticos em tratamento para TB.
Este estudo é planejado como um estudo de caso-controle comparando 24 pacientes não diabéticos iniciando o tratamento de TB com 24 casos que têm TB e diabetes. Amostras para níveis de drogas de tuberculose pós-dose serão coletadas em 2 pontos de tempo nas semanas 2, 8 e 16. Estes serão analisados via farmacocinética populacional para comparar perfis farmacocinéticos entre os 2 grupos, com a hipótese de que o grupo diabético terá uma exposição significativamente menor aos medicamentos para TB do que o grupo não diabético. O grupo diabético também será solicitado a usar um monitor contínuo de glicose (Dexcom cego) por 10 dias na linha de base e na semana 16, com dados comparados entre os 2 pontos de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de caso-controle analisado por meio de modelagem farmacocinética populacional, com a hipótese de que a exposição geral aos medicamentos para TB será menor no grupo diabético do que no grupo não diabético.
Grupo não diabético (controles):
Este grupo será solicitado a tomar seus medicamentos para tuberculose como de costume e retornar nas semanas 2 e 8 (programado para atender às consultas de rotina) e na semana 16. Nesses dias, os participantes serão solicitados a gravar um vídeo ou ligar para a equipe do estudo ao tomar os medicamentos para TB, para que o horário seja registrado, e depois comparecerão mais tarde para exames de sangue de rotina (semanas 2 e 8) e sangues de teste tomados ao mesmo tempo (sangues de teste apenas na semana 16). Em cada visita, o consentimento será verificado, o participante será pesado e os medicamentos atuais serão verificados. A punção venosa será realizada para exames de sangue programados e para os níveis de drogas para tuberculose. Com o consentimento do participante, uma nova amostra de sangue será coletada no final do dia para verificar os níveis de drogas contra tuberculose.
Grupo diabético (casos):
O grupo de diabéticos fará as mesmas visitas do grupo de controle, com 2 recursos adicionais. Parte das mesmas amostras de sangue coletadas para os níveis de medicamentos para tuberculose serão usadas para medir os níveis de medicamentos orais para diabetes em participantes estabelecidos em medicação oral para diabetes. Esses participantes serão solicitados a comparecer a uma consulta adicional após a visita inicial, mas antes de iniciar o tratamento para TB. Os participantes serão solicitados a registrar (novamente por vídeo ou ligação para a equipe) a hora em que os medicamentos noturnos para diabetes foram tomados, omitir a dose matinal e, em seguida, comparecer para uma amostra de sangue para um nível basal de medicação para diabetes. O paciente diabético também usará um monitor contínuo de glicose (CGM) cego por 10 dias na linha de base e na semana 16. Os participantes serão treinados e, nas semanas 0 e 16, o coordenador do estudo aplicará o sensor e o transmissor, que serão usados pelos próximos 10 dias. Os dados serão então analisados para comparar a semana 0 com a semana 16.
Subgrupo de corticosteróides:
Como um projeto piloto, qualquer paciente iniciando a terapia de TB que também esteja recebendo corticosteróides como parte do tratamento de TB será abordado para seguir o cronograma de amostragem como grupo de controle.
Amostras de sangue serão processadas em até 30 minutos após a punção venosa, e a fração sérica (que contém os medicamentos) será congelada a -20°C no laboratório local. As amostras congeladas serão transportadas para o laboratório de testes em recipientes devidamente rotulados. Os lotes de amostras serão analisados por cromatografia líquida de alta eficiência para os níveis de medicamentos para TB e diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University NHS University Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos:
- Indivíduo com idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado e por escrito obtido.
- Novo diagnóstico de tuberculose e início de tratamento antituberculose
- Diagnóstico conhecido de diabetes ou nível elevado de IFCC HbA1c (>= 48 mmol/mol) no momento do diagnóstico de TB
Controles:
- Indivíduo com idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado e por escrito obtido.
- Novo diagnóstico de tuberculose e início de tratamento antituberculose
- Nível IFCC HbA1c < 48mmol/mol e nenhum diagnóstico conhecido de diabetes
Critério de exclusão:
- Sujeito com idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Diabéticos (Casos)
|
Níveis de medicamentos para TB em 1-2 pontos de tempo nas semanas 2, 8 e 16
|
|
Grupo Não Diabético (Controles)
|
Níveis de medicamentos para TB em 1-2 pontos de tempo nas semanas 2, 8 e 16
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rifampicina/Isoniazida/Pirazinamida Cmáx 2 horas após a dose
Prazo: 2, 8, 16 semanas conforme discutido acima
|
A ser medido por meio de modelagem farmacocinética populacional, com grupo caso comparado ao grupo controle.
|
2, 8, 16 semanas conforme discutido acima
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicação antidiabética Cmax no início e 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 2, 8 e 16 semanas conforme discutido acima
|
A ser medido por meio de modelagem farmacocinética populacional, com linha de base em comparação com as semanas 2, 8 e 16.
|
Linha de base, 2, 8 e 16 semanas conforme discutido acima
|
|
Medição diária média de glicose subcutânea
Prazo: Linha de base e 16 semanas por 10 dias cada
|
Via CGM comparando a linha de base com a semana 16
|
Linha de base e 16 semanas por 10 dias cada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Sturdy, London North West University Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v1 20.07.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .