Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niveauer af tuberkuloselægemidler og kontinuerlig glukoseovervågning hos diabetespatienter

5. juni 2023 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Diabetes øger markant risikoen for at udvikle aktiv tuberkulose (TB). Diabetespatienter, der udvikler TB, har dårligere behandlingsresultater og overordnet dødelighed. TB forværrer også blodsukkerkontrollen hos diabetikere, hvis mekanisme ikke er godt forstået. Forekomsten af ​​type 2-diabetes er stigende globalt, og følgelig er diabetes og TB-co-infektion mere og mere almindelig, og forbedring af resultaterne i denne kohorte er af stigende betydning.

Lave TB-lægemiddelniveauer hos diabetespatienter er blevet postuleret som en årsag til disse værre resultater. Der er dog modstridende beviser i litteraturen for, at TB-lægemiddelniveauer virkelig er konsekvent og signifikant lavere hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere. Hvis dette viste sig at være tilfældet, kan udførelse af terapeutisk lægemiddelovervågning hos diabetespatienter være en ligetil måde at forbedre resultaterne på. Forbedring af blodsukkerkontrol kan også føre til forbedrede resultater, men der er intet tidligere i litteraturen, der ser på detaljeret blodsukkerovervågning hos diabetespatienter, der behandles for TB.

Denne undersøgelse er planlagt som et case-kontrolstudie, der sammenligner 24 ikke-diabetespatienter, der påbegynder TB-behandling, med 24 tilfælde, der har både TB og diabetes. Prøver for post-dosis TB-lægemiddelniveauer vil blive taget på 2 tidspunkter i uge 2, 8 og 16. Disse vil blive analyseret via populationsfarmakokinetik for at sammenligne farmakokinetiske profiler mellem de 2 grupper, med den hypotese, at diabetikergruppen vil have en signifikant lavere eksponering for TB-lægemidler end den ikke-diabetiske gruppe. Diabetikergruppen vil også blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor (blindet Dexcom) i 10 dage ved baseline og uge 16, med data sammenlignet mellem de 2 tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et case-kontrolforsøg analyseret via populationsfarmakokinetisk modellering med den hypotese, at den samlede eksponering for TB-medicin vil være lavere hos diabetikere end hos ikke-diabetikere.

Ikke-diabetisk gruppe (kontroller):

Denne gruppe vil blive bedt om at tage deres TB-medicin som sædvanligt og vende tilbage i uge 2 og 8 (tidsbestemt til at passe med rutineaftaler) og uge 16. På disse dage vil deltagerne blive bedt om at optage en video eller ringe til undersøgelsesholdet, når de tager TB-medicinen, så tiden kan registreres, og vil så møde op senere på dagen til rutinemæssig blod (uge 2 og 8) og prøveblod taget på samme tid (prøveblod kun i uge 16). Ved hvert besøg vil samtykke blive kontrolleret, deltageren vil blive vejet og aktuel medicin vil blive tjekket. Venepunktur vil blive udført til planlagte blodprøver og for TB-lægemiddelniveauer. Med deltagerens samtykke vil der senere på dagen blive taget yderligere blodprøve for TB-lægemiddelniveauer derudover.

Diabetikergruppe (tilfælde):

Diabetikergruppen vil foretage de samme besøg som kontrolgruppen, med 2 ekstra funktioner. En del af de samme blodprøver taget for TB-lægemiddelniveauer vil blive brugt til at måle orale diabeteslægemiddelniveauer hos deltagere etableret på oral diabetesmedicin. Disse deltagere vil blive bedt om at deltage i et ekstra besøg efter baseline-besøget, men før påbegyndelse af TB-behandling. Deltagerne vil blive bedt om at registrere (igen via video eller opkald til teamet) tidspunktet, hvor aftenens diabetesmedicin blev taget, at udelade morgendosis og derefter deltage i en blodprøve for et baseline diabetesmedicinniveau. Diabetikere vil også bære en blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 10 dage ved baseline og i uge 16. Deltagerne vil blive trænet, og i uge 0 og 16 vil studiekoordinatoren anvende sensoren og senderen, som skal bæres de næste 10 dage. Dataene vil derefter blive analyseret for at sammenligne uge 0 med uge 16.

Kortikosteroidundergruppe:

Som et pilotprojekt vil alle patienter, der påbegynder TB-behandling, og som også får kortikosteroider som led i TB-behandling, blive kontaktet for at følge prøveskemaet som kontrolgruppe.

Blodprøver vil blive behandlet inden for 30 minutter efter venepunktur, og serumfraktionen (som indeholder medicinen) vil blive frosset til -20C i laboratoriet på stedet. Frosne prøver vil blive transporteret til testlaboratoriet i passende mærkede beholdere. Batcher af prøver vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi for TB og diabetes lægemiddelniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West University NHS University Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra TB-klinikker ved London North West University NHS Trust.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager:

  • Forsøgsperson på 18 år eller derover
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Ny diagnose af tuberkulose og start på anti-tuberkulose behandling
  • Kendt diagnose af diabetes eller et forhøjet IFCC HbA1c-niveau (>= 48 mmol/mol) på tidspunktet for TB-diagnose

Kontrolelementer:

  • Forsøgsperson på 18 år eller derover
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Ny diagnose af tuberkulose og start på anti-tuberkulose behandling
  • IFCC HbA1c niveau < 48mmol/mol og ingen kendt diagnose af diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Emne under 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetikergruppe (tilfælde)
  1. Forsøgsperson på 18 år eller derover
  2. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  3. Ny diagnose af tuberkulose og start på anti-tuberkulose behandling
  4. Kendt diagnose af diabetes eller et forhøjet IFCC HbA1c-niveau (>= 48 mmol/mol) på tidspunktet for TB-diagnose
Diagnostisk test: Niveauer af TB-lægemidler
TB-lægemiddelniveauer på 1-2 tidspunkter i uge 2, 8 og 16
Ikke-diabetisk gruppe (kontrol)
  1. Forsøgsperson på 18 år eller derover
  2. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  3. Ny diagnose af tuberkulose og start på anti-tuberkulose behandling
  4. IFCC HbA1c niveau < 48mmol/mol og ingen kendt diagnose af diabetes
Diagnostisk test: Niveauer af TB-lægemidler
TB-lægemiddelniveauer på 1-2 tidspunkter i uge 2, 8 og 16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid Cmax 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2, 8, 16 uger som diskuteret ovenfor
Måles via populationsfarmakokinetisk modellering, med casegruppe sammenlignet med kontrolgruppe.
2, 8, 16 uger som diskuteret ovenfor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidiabetisk medicin Cmax ved baseline og 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2, 8 og 16 uger som diskuteret ovenfor
Skal måles via populationsfarmakokinetisk modellering med baseline sammenlignet med uge 2, 8 og 16.
Baseline, 2, 8 og 16 uger som diskuteret ovenfor
Gennemsnitlig daglig subkutan glukosemåling
Tidsramme: Baseline og 16 uger i 10 dage hver
Via CGM sammenligner baseline med uge 16
Baseline og 16 uger i 10 dage hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Sturdy, London North West University Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1 20.07.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Niveauer af TB-lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner