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Livelli di farmaci per la tubercolosi e monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti diabetici

5 giugno 2023 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Il diabete aumenta significativamente il rischio di sviluppare la tubercolosi attiva (TB). I pazienti diabetici che sviluppano la tubercolosi hanno esiti terapeutici peggiori e mortalità complessiva. La tubercolosi peggiora anche il controllo della glicemia nei diabetici, il cui meccanismo non è ben compreso. L'incidenza del diabete di tipo 2 è in aumento a livello globale e, di conseguenza, la coinfezione tra diabete e tubercolosi è sempre più comune e il miglioramento dei risultati in questa coorte è di crescente importanza.

Bassi livelli di farmaci per la tubercolosi nei pazienti diabetici sono stati postulati come una ragione di questi peggiori esiti. Vi sono tuttavia prove contraddittorie in letteratura che i livelli di farmaci per la tubercolosi siano effettivamente costantemente e significativamente inferiori nei diabetici rispetto ai non diabetici. Se questo fosse il caso, l'esecuzione del monitoraggio terapeutico dei farmaci nei pazienti diabetici potrebbe essere un modo semplice per migliorare i risultati. Il miglioramento del controllo della glicemia può anche portare a risultati migliori, tuttavia non c'è nulla in letteratura che esamini in precedenza il monitoraggio dettagliato della glicemia nei pazienti diabetici in trattamento per la tubercolosi.

Questo studio è progettato come studio caso controllo che confronta 24 pazienti non diabetici che iniziano il trattamento della tubercolosi con 24 casi che hanno sia la tubercolosi che il diabete. I campioni per i livelli post-dose del farmaco TB verranno prelevati in 2 punti temporali alle settimane 2, 8 e 16. Questi saranno analizzati tramite la farmacocinetica di popolazione per confrontare i profili farmacocinetici tra i 2 gruppi, con l'ipotesi che il gruppo diabetico avrà un'esposizione significativamente inferiore ai farmaci per la tubercolosi rispetto al gruppo non diabetico. Al gruppo diabetico verrà anche chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio (Dexcom in cieco) per 10 giorni al basale e alla settimana 16, con dati confrontati tra i 2 punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio caso controllo analizzato tramite modelli farmacocinetici di popolazione, con l'ipotesi che l'esposizione complessiva ai farmaci per la tubercolosi sarà inferiore nel gruppo diabetico rispetto al gruppo non diabetico.

Gruppo non diabetico (controlli):

A questo gruppo verrà chiesto di assumere i farmaci per la tubercolosi come al solito e di tornare alle settimane 2 e 8 (programmate per adattarsi agli appuntamenti di routine) e alla settimana 16. In questi giorni, ai partecipanti verrà chiesto di registrare un video o di chiamare il team di studio durante l'assunzione dei farmaci per la tubercolosi, in modo che il tempo possa essere registrato, e quindi parteciperanno più tardi nel corso della giornata per i controlli di routine (settimana 2 e 8) e sangue di prova prelevato contemporaneamente (sangue di prova solo alla settimana 16). Ad ogni visita verrà verificato il consenso, il partecipante verrà pesato e verranno controllati i farmaci in corso. La venipuntura verrà eseguita per gli esami del sangue programmati e per i livelli di farmaci per la tubercolosi. Con il consenso del partecipante, nel corso della giornata verrà prelevato un ulteriore campione di sangue per i livelli di farmaco per la tubercolosi.

Gruppo diabetico (casi):

Il gruppo diabetico effettuerà le stesse visite del gruppo di controllo, con 2 funzionalità aggiuntive. Parte degli stessi campioni di sangue prelevati per i livelli di farmaci per la tubercolosi verranno utilizzati per misurare i livelli di farmaci per il diabete orale nei partecipanti stabiliti con farmaci per il diabete orale. A questi partecipanti verrà chiesto di partecipare a una visita aggiuntiva dopo la visita di riferimento ma prima di iniziare il trattamento della tubercolosi. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare (sempre tramite video o chiamata al team) l'ora in cui sono stati assunti i farmaci per il diabete serali, di omettere la dose mattutina e quindi di partecipare a un prelievo di sangue per un livello di farmaci per il diabete di base. Il paziente diabetico indosserà anche un monitor continuo del glucosio (CGM) in cieco per 10 giorni al basale e alla settimana 16. I partecipanti verranno formati e, alle settimane 0 e 16, il coordinatore dello studio applicherà il sensore e il trasmettitore, che saranno indossati per i successivi 10 giorni. I dati verranno quindi analizzati per confrontare la settimana 0 con la settimana 16.

Sottogruppo di corticosteroidi:

Come progetto pilota, tutti i pazienti che iniziano la terapia per la tubercolosi che ricevono anche corticosteroidi come parte del trattamento per la tubercolosi, verranno contattati per seguire il programma campione come gruppo di controllo.

I campioni di sangue verranno processati entro 30 minuti dalla venopuntura e la frazione di siero (che contiene i farmaci) verrà congelata a -20°C presso il laboratorio in loco. I campioni congelati saranno trasportati al laboratorio di analisi in contenitori opportunamente etichettati. Lotti di campioni saranno analizzati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione per i livelli di farmaci per la tubercolosi e il diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • London North West University NHS University Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche per la tubercolosi presso la London North West University NHS Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso scritto e informato ottenuto.
  • Nuova diagnosi di tubercolosi e avvio del trattamento antitubercolare
  • Diagnosi nota di diabete o livello IFCC HbA1c elevato (>= 48 mmol/mol) al momento della diagnosi di tubercolosi

Controlli:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso scritto e informato ottenuto.
  • Nuova diagnosi di tubercolosi e avvio del trattamento antitubercolare
  • Livello IFCC HbA1c < 48mmol/mol e nessuna diagnosi nota di diabete

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di età inferiore ai 18 anni
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo diabetico (casi)
  1. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  2. Consenso scritto e informato ottenuto.
  3. Nuova diagnosi di tubercolosi e avvio del trattamento antitubercolare
  4. Diagnosi nota di diabete o livello IFCC HbA1c elevato (>= 48 mmol/mol) al momento della diagnosi di tubercolosi
Test diagnostico: Livelli di farmaci per la tubercolosi
Livelli di farmaci per la tubercolosi in 1-2 punti temporali alle settimane 2, 8 e 16
Gruppo non diabetico (Controlli)
  1. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  2. Consenso scritto e informato ottenuto.
  3. Nuova diagnosi di tubercolosi e avvio del trattamento antitubercolare
  4. Livello IFCC HbA1c < 48mmol/mol e nessuna diagnosi nota di diabete
Test diagnostico: Livelli di farmaci per la tubercolosi
Livelli di farmaci per la tubercolosi in 1-2 punti temporali alle settimane 2, 8 e 16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifampicina/Isoniazide/Pirazinamide Cmax 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2, 8, 16 settimane come discusso sopra
Da misurare tramite modelli farmacocinetici di popolazione, con gruppo caso confrontato con gruppo controllo.
2, 8, 16 settimane come discusso sopra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco antidiabetico Cmax al basale e 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2, 8 e 16 settimane come discusso sopra
Da misurare tramite modelli farmacocinetici di popolazione, con basale rispetto alle settimane 2, 8 e 16.
Basale, 2, 8 e 16 settimane come discusso sopra
Misura giornaliera media del glucosio sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane per 10 giorni ciascuno
Tramite CGM confrontando il basale con la settimana 16
Basale e 16 settimane per 10 giorni ciascuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Sturdy, London North West University Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v1 20.07.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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