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高齢男性におけるクレアチン補給に対する心臓および血管の反応

2024年4月13日 更新者:Adrian Aron、Radford University
この研究の目的は、高齢男性の血管反応性と心臓血行動態に対するクレアチン補給単独または適度な身体活動との組み合わせの影響を調査することです.

調査の概要

詳細な説明

ベースライン テストを開始する前に、最大下運動テストに安全に参加できることを確認するために、被験者のバイタル (心拍数、血圧) を測定します。 被験者はまた、心臓血管の危険因子をスクリーニングするために、全員の身体活動準備アンケート(PAR-Q +)に記入します。 身体活動レベル、病歴、クレアチンサプリメントの使用歴に関する情報も取得されます。 人体測定後、安静時の心機能と血管反応を測定するために、被験者は病院タイプのベッドに横になるように求められます。

心機能の測定には、非侵襲的なバイオインピーダンス装置が使用されます。 5 つの ECG 電極が胸部と首の領域に配置され、心拍数、1 回拍出量、収縮指数、駆出率、全身血管抵抗に関する情報を継続的に収集します。 血管反応は、非侵襲的な動脈脈波速度装置を使用して評価されます。 このテストでは、手首とふくらはぎに 4 つの血圧カフを装着し、10 秒間空気を入れた後、硬さの指標を計算することができます。

安静時の値が収集された後、カフが取り外され、被験者はトレッドミル上を 6 km/h (3.1mph) で 5% の勾配で 10 分間歩くように求められます。 トレッドミルの歩行中、被験者は、胸部と首に取り付けられた心電図を備えた非侵襲的生体インピーダンス装置を使用して心臓を監視します。 10分が経過した後、被験者はトレッドミルから降りて、同じ病院タイプのベッドに横になるように求められます.

この時点で、血管反応を測定するために、手首とふくらはぎに 4 つの血圧カフが再び配置されます。 10 分と 20 分のトレッドミル ウォーキングの後に、2 つの動脈硬化測定を行う予定です。 ベッドに横たわって20分間モニタリングした後、被験者はすべての心電図と血圧カフから切り離されます。

コンピューターで生成されたシーケンスを使用して、3 つのグループのいずれかでランダム化が行われます。 グループはそれぞれ15人の被験者を持ち、クレアチン補給、プラセボ補給(マルトデキストリン)、および対照(補給なし)で構成されます. 無作為化の後、被験者は、グループ割り当て(クレアチンまたはプラセボ)に対応するサプリメント用品を含む割り当てられたパッケージを受け取ります。 1 日 20g の補給を 7 日間行った後、被験者は、トレッドミルでの歩行前後の運動テストと、対応する心臓モニタリングおよび血管反応を繰り返すために、テストセンターに戻るよう求められます。

サプリメントの十分な遵守を確保するために、被験者は、服用量の摂取に関するリマインダーを含む毎日のテキストメッセージを受け取ります. 1 日 20g を 5g ずつ 4 回に分け、水または他の液体と一緒に 1 日 (朝食、昼食、午後、夕方) に服用してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • 募集
        • Carilion Roanoke Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性
  • 55~80歳
  • 人種、民族、社会経済的地位に基づく制限なし

除外基準:

  • 女性
  • 55歳未満または80歳以上
  • -既知の重篤な心臓病状を持つ個人
  • -既知の重篤な腎臓病状を持つ個人
  • 適度な強度の運動に適しています(PAR-Q+を使用したスクリーニング)
  • -現在クレアチンサプリメントを摂取しているか、スクリーニング前の3か月以内に摂取していた個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クレアチンモノハイドレートの補給
失明した被験者は、クレアチン一水和物 20g を 7 日間、5g ずつ 4 回に分けて摂取するように指示され、一日中 (朝食、昼食、午後、夕方)、水または他の液体と一緒に摂取する必要があります。
クレアチン モノハイドレート パウダー、1 日 5g を 4 回、7 日間。
プラセボコンパレーター:マルトデキストリンの補給
盲目の被験者は、7 日間 20g のマルトデキストリンを 5g ずつ 4 回に分けて摂取するように指示され、1 日 (朝食、昼食、午後、夕方) を通して水または他の液体と一緒に摂取する必要があります。
マルトデキストリン粉末、1 日 5g を 4 回、7 日間。
介入なし:コントロール
対照群の参加者は、7 日間にわたって摂取するサプリメント (クレアチンまたはプラセボ) を受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕足首脈波伝播速度(baPWV)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 日目。
PWV は、動脈硬化の測定に使用される検証済みの非侵襲的な臨床技術です。 参加者は仰臥位になり、4 つの血圧カフが手足に巻き付けられます。 各腕 (上腕動脈) に 1 つのカフと、各足首 (後脛骨動脈) に 1 つのカフ。 2 つのサンプリング ポイント (腕と足首) 間の距離は、被験者の身長に応じて計算されます。 PWV は、検出された脈波の通過時間で割った 2 つの記録部位間の距離として測定されます。 PWV はメートル/秒で表されます。 値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
ベースラインと 8 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量
時間枠:ベースラインと 8 日目。
生体インピーダンスによって決定されます。 この技術は、胸部と首の周りに配置された異なる電極間で低振幅 (4.5 mA ピーク) の高周波交流電流 (66 kHz) を使用してインピーダンスの変化を測定します。 値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
ベースラインと 8 日目。
心臓指数
時間枠:ベースラインと 8 日目。
生体インピーダンスによって決定されます。 この技術は、胸部と首の周りに配置された異なる電極間で低振幅 (4.5 mA ピーク) の高周波交流電流 (66 kHz) を使用してインピーダンスの変化を測定します。 値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
ベースラインと 8 日目。
全身血管抵抗
時間枠:ベースラインと 8 日目。
生体インピーダンスによって決定されます。 この技術は、胸部と首の周りに配置された異なる電極間で低振幅 (4.5 mA ピーク) の高周波交流電流 (66 kHz) を使用してインピーダンスの変化を測定します。 値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
ベースラインと 8 日目。
駆出率
時間枠:ベースラインと 8 日目。
生体インピーダンスによって決定されます。 この技術は、胸部と首の周りに配置された異なる電極間で低振幅 (4.5 mA ピーク) の高周波交流電流 (66 kHz) を使用してインピーダンスの変化を測定します。 値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
ベースラインと 8 日目。
収縮指数
時間枠:ベースラインと 8 日目。
生体インピーダンスによって決定されます。 この技術は、胸部と首の周りに配置された異なる電極間で低振幅 (4.5 mA ピーク) の高周波交流電流 (66 kHz) を使用してインピーダンスの変化を測定します。 値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
ベースラインと 8 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月13日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-431

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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