高齢男性におけるクレアチン補給に対する心臓および血管の反応
調査の概要
詳細な説明
ベースライン テストを開始する前に、最大下運動テストに安全に参加できることを確認するために、被験者のバイタル (心拍数、血圧) を測定します。 被験者はまた、心臓血管の危険因子をスクリーニングするために、全員の身体活動準備アンケート(PAR-Q +)に記入します。 身体活動レベル、病歴、クレアチンサプリメントの使用歴に関する情報も取得されます。 人体測定後、安静時の心機能と血管反応を測定するために、被験者は病院タイプのベッドに横になるように求められます。
心機能の測定には、非侵襲的なバイオインピーダンス装置が使用されます。 5 つの ECG 電極が胸部と首の領域に配置され、心拍数、1 回拍出量、収縮指数、駆出率、全身血管抵抗に関する情報を継続的に収集します。 血管反応は、非侵襲的な動脈脈波速度装置を使用して評価されます。 このテストでは、手首とふくらはぎに 4 つの血圧カフを装着し、10 秒間空気を入れた後、硬さの指標を計算することができます。
安静時の値が収集された後、カフが取り外され、被験者はトレッドミル上を 6 km/h (3.1mph) で 5% の勾配で 10 分間歩くように求められます。 トレッドミルの歩行中、被験者は、胸部と首に取り付けられた心電図を備えた非侵襲的生体インピーダンス装置を使用して心臓を監視します。 10分が経過した後、被験者はトレッドミルから降りて、同じ病院タイプのベッドに横になるように求められます.
この時点で、血管反応を測定するために、手首とふくらはぎに 4 つの血圧カフが再び配置されます。 10 分と 20 分のトレッドミル ウォーキングの後に、2 つの動脈硬化測定を行う予定です。 ベッドに横たわって20分間モニタリングした後、被験者はすべての心電図と血圧カフから切り離されます。
コンピューターで生成されたシーケンスを使用して、3 つのグループのいずれかでランダム化が行われます。 グループはそれぞれ15人の被験者を持ち、クレアチン補給、プラセボ補給(マルトデキストリン)、および対照(補給なし)で構成されます. 無作為化の後、被験者は、グループ割り当て(クレアチンまたはプラセボ)に対応するサプリメント用品を含む割り当てられたパッケージを受け取ります。 1 日 20g の補給を 7 日間行った後、被験者は、トレッドミルでの歩行前後の運動テストと、対応する心臓モニタリングおよび血管反応を繰り返すために、テストセンターに戻るよう求められます。
サプリメントの十分な遵守を確保するために、被験者は、服用量の摂取に関するリマインダーを含む毎日のテキストメッセージを受け取ります. 1 日 20g を 5g ずつ 4 回に分け、水または他の液体と一緒に 1 日 (朝食、昼食、午後、夕方) に服用してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adrian Aron
- 電話番号:5402246665
- メール:aaron@radford.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- 募集
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性
- 55~80歳
- 人種、民族、社会経済的地位に基づく制限なし
除外基準:
- 女性
- 55歳未満または80歳以上
- -既知の重篤な心臓病状を持つ個人
- -既知の重篤な腎臓病状を持つ個人
- 適度な強度の運動に適しています(PAR-Q+を使用したスクリーニング)
- -現在クレアチンサプリメントを摂取しているか、スクリーニング前の3か月以内に摂取していた個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:クレアチンモノハイドレートの補給
失明した被験者は、クレアチン一水和物 20g を 7 日間、5g ずつ 4 回に分けて摂取するように指示され、一日中 (朝食、昼食、午後、夕方)、水または他の液体と一緒に摂取する必要があります。
|
クレアチン モノハイドレート パウダー、1 日 5g を 4 回、7 日間。
|
|
プラセボコンパレーター:マルトデキストリンの補給
盲目の被験者は、7 日間 20g のマルトデキストリンを 5g ずつ 4 回に分けて摂取するように指示され、1 日 (朝食、昼食、午後、夕方) を通して水または他の液体と一緒に摂取する必要があります。
|
マルトデキストリン粉末、1 日 5g を 4 回、7 日間。
|
|
介入なし:コントロール
対照群の参加者は、7 日間にわたって摂取するサプリメント (クレアチンまたはプラセボ) を受け取りません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上腕足首脈波伝播速度(baPWV)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 日目。
|
PWV は、動脈硬化の測定に使用される検証済みの非侵襲的な臨床技術です。
参加者は仰臥位になり、4 つの血圧カフが手足に巻き付けられます。
各腕 (上腕動脈) に 1 つのカフと、各足首 (後脛骨動脈) に 1 つのカフ。
2 つのサンプリング ポイント (腕と足首) 間の距離は、被験者の身長に応じて計算されます。
PWV は、検出された脈波の通過時間で割った 2 つの記録部位間の距離として測定されます。
PWV はメートル/秒で表されます。
値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
|
ベースラインと 8 日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストローク量
時間枠:ベースラインと 8 日目。
|
生体インピーダンスによって決定されます。
この技術は、胸部と首の周りに配置された異なる電極間で低振幅 (4.5 mA ピーク) の高周波交流電流 (66 kHz) を使用してインピーダンスの変化を測定します。
値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
|
ベースラインと 8 日目。
|
|
心臓指数
時間枠:ベースラインと 8 日目。
|
生体インピーダンスによって決定されます。
この技術は、胸部と首の周りに配置された異なる電極間で低振幅 (4.5 mA ピーク) の高周波交流電流 (66 kHz) を使用してインピーダンスの変化を測定します。
値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
|
ベースラインと 8 日目。
|
|
全身血管抵抗
時間枠:ベースラインと 8 日目。
|
生体インピーダンスによって決定されます。
この技術は、胸部と首の周りに配置された異なる電極間で低振幅 (4.5 mA ピーク) の高周波交流電流 (66 kHz) を使用してインピーダンスの変化を測定します。
値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
|
ベースラインと 8 日目。
|
|
駆出率
時間枠:ベースラインと 8 日目。
|
生体インピーダンスによって決定されます。
この技術は、胸部と首の周りに配置された異なる電極間で低振幅 (4.5 mA ピーク) の高周波交流電流 (66 kHz) を使用してインピーダンスの変化を測定します。
値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
|
ベースラインと 8 日目。
|
|
収縮指数
時間枠:ベースラインと 8 日目。
|
生体インピーダンスによって決定されます。
この技術は、胸部と首の周りに配置された異なる電極間で低振幅 (4.5 mA ピーク) の高周波交流電流 (66 kHz) を使用してインピーダンスの変化を測定します。
値は、安静時、10 分間の運動中、運動後 10 分および 20 分に測定されます。
|
ベースラインと 8 日目。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-431
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。