- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05329480
Risposte cardiache e vascolari alla supplementazione di creatina negli uomini anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di iniziare il test di base, verranno misurati i parametri vitali dei soggetti (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) per garantire che siano sicuri di partecipare al test da sforzo submassimale. I soggetti completeranno anche il Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) per lo screening dei fattori di rischio cardiovascolare. Verranno inoltre acquisite informazioni sul livello di attività fisica, sulla storia medica e sull'uso di integratori di creatina. Dopo le misurazioni antropometriche, ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi in un letto di tipo ospedaliero per misurare la funzione cardiaca e le risposte vascolari a riposo.
Per le misurazioni della funzione cardiaca verrà utilizzato un dispositivo di bioimpedenza non invasivo. Cinque elettrodi ECG verranno posizionati sulle aree del torace e del collo che raccolgono continuamente informazioni su frequenza cardiaca, gittata sistolica, indice di contrattilità, frazione di eiezione e resistenza vascolare sistemica. Le risposte vascolari saranno valutate utilizzando un'apparecchiatura di velocità dell'onda del polso arteriosa non invasiva. Questo test utilizza quattro sfigmomanometri posizionati sui polsi e sui polpacci, i quali, dopo 10 secondi di gonfiaggio, sono in grado di calcolare un indice di rigidità.
Dopo aver raccolto i valori a riposo, i polsini verranno rimossi e ai soggetti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant a 6 km/h (3,1 mph) e 5% di pendenza per 10 minuti. Durante la deambulazione sul tapis roulant, ai soggetti verrà monitorato il cuore utilizzando il dispositivo di bioimpedenza non invasivo con l'ECG attaccato al torace e al collo. Dopo che sono trascorsi 10 minuti, ai soggetti verrà chiesto di scendere dal tapis roulant e sdraiarsi nello stesso tipo di letto ospedaliero.
A questo punto, i quattro polsini della pressione sanguigna verranno riposizionati sui polsi e sui polpacci per misurare le risposte vascolari. Abbiamo in programma di eseguire due misurazioni della rigidità arteriosa, dopo 10 e 20 minuti di camminata sul tapis roulant. Dopo 20 minuti di monitoraggio mentre giacevano a letto, i soggetti verranno disconnessi da tutti gli ECG e i polsini della pressione sanguigna.
La randomizzazione in uno dei tre gruppi avverrà utilizzando una sequenza generata dal computer. I gruppi avranno 15 soggetti ciascuno e consisteranno in integrazione di creatina, integrazione con placebo (maltodestrina) e controllo (nessuna integrazione). Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno i pacchetti assegnati contenenti le forniture di integrazione corrispondenti alla loro assegnazione di gruppo (creatina o placebo). Dopo 7 giorni di integrazione di 20 g/giorno, ai soggetti verrà chiesto di tornare al centro di test per ripetere il test da sforzo e il corrispondente monitoraggio cardiaco e le risposte vascolari prima e dopo la camminata sul tapis roulant.
Per garantire una buona conformità con l'integrazione, i soggetti riceveranno quotidianamente messaggi di testo con promemoria sull'assunzione della dose. I 20g/die andranno suddivisi in 4 dosi da 5g ciascuna da assumere con acqua o altri liquidi nell'arco della giornata (colazione, pranzo, pomeriggio e sera).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrian Aron
- Numero di telefono: 5402246665
- Email: aaron@radford.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
- Reclutamento
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- 55-80 anni
- Nessuna restrizione basata su razza, etnia o stato socioeconomico
Criteri di esclusione:
- Femmine
- <55 o >80 anni
- Individui con patologia cardiaca grave nota
- Individui con patologia renale grave nota
- Appropriato per esercizi di intensità moderata (screening con PAR-Q+)
- Individui che attualmente consumano o hanno consumato integratori di creatina entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Integrazione di creatina monoidrato
I soggetti in cieco sono istruiti a ingerire 20 g di creatina monoidrato per 7 giorni suddivisi in 4 dosi da 5 g ciascuna da assumere con acqua o altri liquidi durante la giornata (colazione, pranzo, pomeriggio e sera).
|
Creatina monoidrato in polvere, 4 dosi separate da 5 g al giorno per 7 giorni.
|
Comparatore placebo: Integrazione con maltodestrine
I soggetti in cieco sono istruiti a ingerire 20 g di maltodestrina per 7 giorni suddivisi in 4 dosi da 5 g ciascuna da assumere con acqua o altri liquidi durante la giornata (colazione, pranzo, pomeriggio e sera).
|
Maltodestrina in polvere, 4 dosi separate da 5 g al giorno per 7 giorni.
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non ricevono un supplemento (creatina o placebo) da ingerire durante il periodo di 7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso alla caviglia brachiale (baPWV)
Lasso di tempo: Basale e giorno 8.
|
La PWV è una tecnica clinica convalidata, non invasiva, utilizzata per misurare la rigidità arteriosa.
I partecipanti giaceranno supini e 4 polsini per la pressione sanguigna saranno avvolti attorno agli arti.
Un bracciale su ciascun braccio (arteria brachiale) e un bracciale su ciascuna caviglia (arteria tibiale posteriore).
La distanza tra i due punti di campionamento (braccia e caviglie) sarà calcolata in base all'altezza del soggetto.
Il PWV viene misurato come la distanza tra due siti di registrazione divisa per il tempo di transito dell'onda del polso rilevata.
PWV sarà espresso in metri/secondo.
I valori saranno misurati a riposo, durante un periodo di esercizio di 10 minuti, 10 e 20 minuti dopo l'esercizio.
|
Basale e giorno 8.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume della corsa
Lasso di tempo: Basale e giorno 8.
|
Determinato dalla bioimpedenza.
La tecnica misura la variazione di impedenza utilizzando una corrente elettrica alternata ad alta frequenza (66 kHz) di bassa magnitudine (4,5 mA da picco a picco) tra diversi elettrodi posizionati attorno al torace e al collo.
I valori saranno misurati a riposo, durante un periodo di esercizio di 10 minuti, 10 e 20 minuti dopo l'esercizio.
|
Basale e giorno 8.
|
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Basale e giorno 8.
|
Determinato dalla bioimpedenza.
La tecnica misura la variazione di impedenza utilizzando una corrente elettrica alternata ad alta frequenza (66 kHz) di bassa magnitudine (4,5 mA da picco a picco) tra diversi elettrodi posizionati attorno al torace e al collo.
I valori saranno misurati a riposo, durante un periodo di esercizio di 10 minuti, 10 e 20 minuti dopo l'esercizio.
|
Basale e giorno 8.
|
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Basale e giorno 8.
|
Determinato dalla bioimpedenza.
La tecnica misura la variazione di impedenza utilizzando una corrente elettrica alternata ad alta frequenza (66 kHz) di bassa magnitudine (4,5 mA da picco a picco) tra diversi elettrodi posizionati attorno al torace e al collo.
I valori saranno misurati a riposo, durante un periodo di esercizio di 10 minuti, 10 e 20 minuti dopo l'esercizio.
|
Basale e giorno 8.
|
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Basale e giorno 8.
|
Determinato dalla bioimpedenza.
La tecnica misura la variazione di impedenza utilizzando una corrente elettrica alternata ad alta frequenza (66 kHz) di bassa magnitudine (4,5 mA da picco a picco) tra diversi elettrodi posizionati attorno al torace e al collo.
I valori saranno misurati a riposo, durante un periodo di esercizio di 10 minuti, 10 e 20 minuti dopo l'esercizio.
|
Basale e giorno 8.
|
Indice di contrattilità
Lasso di tempo: Basale e giorno 8.
|
Determinato dalla bioimpedenza.
La tecnica misura la variazione di impedenza utilizzando una corrente elettrica alternata ad alta frequenza (66 kHz) di bassa magnitudine (4,5 mA da picco a picco) tra diversi elettrodi posizionati attorno al torace e al collo.
I valori saranno misurati a riposo, durante un periodo di esercizio di 10 minuti, 10 e 20 minuti dopo l'esercizio.
|
Basale e giorno 8.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-431
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .