Cardiale en vasculaire reacties op creatinesuppletie bij oudere mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat met de baselinetest wordt begonnen, worden de vitale functies van de proefpersonen gemeten (hartslag, bloeddruk) om er zeker van te zijn dat ze veilig kunnen deelnemen aan de submaximale inspanningstest. Onderwerpen zullen ook de Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) invullen om te screenen op cardiovasculaire risicofactoren. Informatie over het niveau van lichamelijke activiteit, de medische geschiedenis en de geschiedenis van het gebruik van creatinesuppletie zal ook worden verkregen. Na antropometrische metingen wordt de proefpersonen gevraagd om in een ziekenhuisbed te gaan liggen om de hartfunctie en vasculaire respons in rust te meten.
Voor metingen van de hartfunctie zal een niet-invasief bio-impedantieapparaat worden gebruikt. Er worden vijf ECG-elektroden op borst- en nekgebieden geplaatst die continu informatie verzamelen over hartslag, slagvolume, contractiliteitsindex, ejectiefractie en systemische vasculaire weerstand. Vasculaire reacties zullen worden beoordeeld met behulp van een niet-invasieve arteriële pulsgolfsnelheidsapparatuur. Deze test maakt gebruik van vier bloeddrukmanchetten die om de polsen en kuiten worden geplaatst en die na 10 seconden opblazen een index van stijfheid kunnen berekenen.
Nadat de rustwaarden zijn verzameld, worden de manchetten verwijderd en wordt de proefpersonen gevraagd gedurende 10 minuten op een loopband te lopen met een snelheid van 6 km/u (3,1 mph) en een helling van 5%. Tijdens het lopen op de loopband wordt het hart van proefpersonen gecontroleerd met behulp van het niet-invasieve bio-impedantieapparaat met het ECG bevestigd aan hun borst en nek. Nadat er 10 minuten zijn verstreken, wordt de proefpersonen gevraagd om van de loopband af te stappen en in hetzelfde ziekenhuisbed te gaan liggen.
Op dit moment worden de vier bloeddrukmanchetten weer om de polsen en kuiten geplaatst om de vasculaire respons te meten. We zijn van plan twee arteriële stijfheidsmetingen uit te voeren, na 10 en 20 minuten lopen op de loopband. Na 20 minuten monitoring terwijl ze in bed liggen, worden de proefpersonen losgekoppeld van alle ECG's en bloeddrukmanchetten.
Randomisatie in een van de drie groepen zal plaatsvinden met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. De groepen zullen elk 15 proefpersonen hebben en zullen bestaan uit creatinesuppletie, placebosuppletie (maltodextrine) en controle (geen suppletie). Na randomisatie ontvangen proefpersonen hun toegewezen pakketten met de supplementen die overeenkomen met hun groepstoewijzing (creatine of placebo). Na 7 dagen suppletie van 20 g/dag wordt de proefpersonen gevraagd om terug te komen naar het testcentrum voor een herhaling van de inspanningstest en bijbehorende hartbewaking en vasculaire reacties voor en na het lopen op de loopband.
Om ervoor te zorgen dat suppletie goed wordt nageleefd, ontvangen proefpersonen dagelijks sms-berichten met herinneringen over hun dosisinname. De 20 g/dag wordt verdeeld over 4 doseringen van elk 5 g die gedurende de dag met water of andere vloeistoffen moeten worden ingenomen (ontbijt, lunch, middag en avond).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrian Aron
- Telefoonnummer: 5402246665
- E-mail: aaron@radford.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Werving
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- 55-80 jaar oud
- Geen beperkingen op basis van ras, etniciteit of sociaaleconomische status
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes
- <55 of >80 jaar oud
- Personen met bekende ernstige cardiale pathologie
- Personen met bekende ernstige nierpathologie
- Geschikt voor matige inspanning (screening met PAR-Q+)
- Individuen die momenteel creatinesupplementen consumeren of hadden gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie met creatine-monohydraat
Geblindeerde proefpersonen wordt geïnstrueerd om gedurende 7 dagen 20 g creatinemonohydraat in te nemen, verdeeld over 4 doseringen van elk 5 g die gedurende de dag met water of andere vloeistoffen moeten worden ingenomen (ontbijt, lunch, middag en avond).
|
Creatine-monohydraatpoeder, 4 afzonderlijke doses van 5 g per dag gedurende 7 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine-suppletie
Geblindeerde proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 7 dagen 20 g maltodextrine in te nemen, verdeeld over 4 doseringen van elk 5 g die gedurende de dag met water of andere vloeistoffen moeten worden ingenomen (ontbijt, lunch, middag en avond).
|
Maltodextrinepoeder, 4 afzonderlijke doses van 5 g per dag gedurende 7 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen supplement (creatine of placebo) om gedurende de periode van 7 dagen in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8.
|
PWV is een gevalideerde, niet-invasieve, klinische techniek die wordt gebruikt om arteriële stijfheid te meten.
Deelnemers gaan op hun rug liggen en 4 bloeddrukmanchetten worden om de ledematen gewikkeld.
Eén manchet om elke arm (armslagader) en één manchet om elke enkel (achterste scheenbeenslagader).
De afstand tussen de twee bemonsteringspunten (armen en enkels) wordt berekend op basis van de lengte van het onderwerp.
PWV wordt gemeten als de afstand tussen twee opnamelocaties gedeeld door de transittijd van de gedetecteerde pulsgolf.
PWV wordt gegeven als meters/seconde.
Waarden worden gemeten in rust, gedurende een training van 10 minuten, 10 en 20 minuten na de training.
|
Basislijn en dag 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8.
|
Bepaald door bio-impedantie.
De techniek meet de verandering in impedantie met behulp van een hoogfrequente elektrische wisselstroom (66 kHz) van lage grootte (4,5 mA piek tot piek) tussen verschillende elektroden die rond de borst en nek zijn geplaatst.
Waarden worden gemeten in rust, gedurende een training van 10 minuten, 10 en 20 minuten na de training.
|
Basislijn en dag 8.
|
|
Cardiale Index
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8.
|
Bepaald door bio-impedantie.
De techniek meet de verandering in impedantie met behulp van een hoogfrequente elektrische wisselstroom (66 kHz) van lage grootte (4,5 mA piek tot piek) tussen verschillende elektroden die rond de borst en nek zijn geplaatst.
Waarden worden gemeten in rust, gedurende een training van 10 minuten, 10 en 20 minuten na de training.
|
Basislijn en dag 8.
|
|
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8.
|
Bepaald door bio-impedantie.
De techniek meet de verandering in impedantie met behulp van een hoogfrequente elektrische wisselstroom (66 kHz) van lage grootte (4,5 mA piek tot piek) tussen verschillende elektroden die rond de borst en nek zijn geplaatst.
Waarden worden gemeten in rust, gedurende een training van 10 minuten, 10 en 20 minuten na de training.
|
Basislijn en dag 8.
|
|
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8.
|
Bepaald door bio-impedantie.
De techniek meet de verandering in impedantie met behulp van een hoogfrequente elektrische wisselstroom (66 kHz) van lage grootte (4,5 mA piek tot piek) tussen verschillende elektroden die rond de borst en nek zijn geplaatst.
Waarden worden gemeten in rust, gedurende een training van 10 minuten, 10 en 20 minuten na de training.
|
Basislijn en dag 8.
|
|
Contractiliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8.
|
Bepaald door bio-impedantie.
De techniek meet de verandering in impedantie met behulp van een hoogfrequente elektrische wisselstroom (66 kHz) van lage grootte (4,5 mA piek tot piek) tussen verschillende elektroden die rond de borst en nek zijn geplaatst.
Waarden worden gemeten in rust, gedurende een training van 10 minuten, 10 en 20 minuten na de training.
|
Basislijn en dag 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-431
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .