Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri válaszok a kreatin-kiegészítésre idős férfiaknál

2024. április 13. frissítette: Adrian Aron, Radford University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kreatin-kiegészítés önmagában vagy mérsékelt fizikai aktivitással kombinálva az érrendszeri reaktivitásra és a szív hemodinamikára gyakorolt ​​hatását idős férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alapszintű tesztelés megkezdése előtt megmérik az alanyok életfunkcióit (pulzusszám, vérnyomás), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságosan részt vehetnek a szubmaximális terhelési tesztben. Az alanyok a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívét (PAR-Q+) is kitöltik, hogy kiszűrjék a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket. Információkat szereznek a fizikai aktivitás szintjéről, a kórtörténetről és a kreatin-kiegészítés használatának történetéről is. Az antropometrikus mérések után az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek le egy kórházi típusú ágyra, hogy megmérjék a szívműködést és a nyugalmi érrendszeri válaszokat.

A szívműködés mérésére non-invazív bioimpedanciás eszközt kell használni. Öt EKG-elektródát helyeznek el a mellkason és a nyakon, amelyek folyamatosan információkat gyűjtenek a pulzusszámról, a lökettérfogatról, a kontraktilitási indexről, az ejekciós frakcióról és a szisztémás vaszkuláris ellenállásról. Az érrendszeri válaszokat nem invazív artériás pulzushullám-sebességmérő berendezéssel értékelik. Ez a teszt négy, a csuklóra és a vádlira helyezett vérnyomásmérő mandzsettát használ, amelyek 10 másodperces felfújás után képesek kiszámítani a merevségi indexet.

A nyugalmi értékek összegyűjtése után a mandzsettákat eltávolítják, és az alanyokat arra kérik, hogy 10 percig 6 km/h (3,1 mph) és 5%-os lejtőn sétáljanak futópadon. A futószalagos séta során az alanyok szívét nem invazív bioimpedancia eszközzel monitorozzák, és az EKG-t a mellkasukra és a nyakukra erősítik. 10 perc elteltével az alanyokat felkérik, hogy szálljanak le a futópadról, és feküdjenek le ugyanabban a kórházi ágyban.

Ekkor a négy vérnyomásmérő mandzsetta ismét a csuklóra és a vádlira kerül az érrendszeri válaszok mérésére. Két artériás merevség mérést tervezünk 10 és 20 perc futószalagos járás után. Az ágyban fekve 20 percnyi megfigyelés után az alanyokat leválasztják az EKG-ről és a vérnyomásmérő mandzsettáról.

A véletlenszerűsítés a három csoport egyikében számítógép által generált sorozat segítségével történik. A csoportok egyenként 15 alanyból állnak, és kreatin-kiegészítésből, placebo-kiegészítésből (maltodextrin) és kontrollból (kiegészítés nélkül) állnak majd. A véletlen besorolást követően az alanyok megkapják a hozzájuk rendelt csomagokat, amelyek a csoportfelosztásuknak megfelelő kiegészítő készleteket tartalmazzák (kreatin vagy placebo). 7 nap 20 g/nap kiegészítés után az alanyokat arra kérik, hogy jöjjenek vissza a vizsgálóközpontba, hogy megismételjék a terheléses tesztet, valamint a megfelelő szív- és érrendszeri reakciókat a futószalagos séta előtt és után.

A kiegészítés megfelelő betartásának biztosítása érdekében az alanyok napi SMS-eket kapnak, amelyek emlékeztetnek az adag bevételére. A napi 20 g-ot 4, egyenként 5 g-os adagra osztják, amelyeket vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni a nap folyamán (reggeli, ebéd, délután és este).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • Toborzás
        • Carilion Roanoke Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek
  • 55-80 évesek
  • Nincsenek faji, etnikai vagy társadalmi-gazdasági státuszon alapuló korlátozások

Kizárási kritériumok:

  • Nőstények
  • <55 vagy >80 éves
  • Ismert, súlyos szívbetegségben szenvedő személyek
  • Ismert, súlyos vesepatológiájú egyének
  • Megfelelő közepes intenzitású gyakorlatokhoz (szűrés PAR-Q+ használatával)
  • Azok a személyek, akik jelenleg kreatin-kiegészítőt fogyasztanak vagy fogyasztottak a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kreatin-monohidrát kiegészítés
A vak alanyoknak 7 napon át kell bevenniük 20 g kreatin-monohidrátot, négy, egyenként 5 g-os adagra osztva, amelyeket vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni a nap folyamán (reggeli, ebéd, délután és este).
Kreatin-monohidrát por, 4 külön 5 g-os adag naponta 7 napig.
Placebo Comparator: Maltodextrin-kiegészítés
A vak alanyokat arra utasítják, hogy vegyenek be 20 g maltodextrint 7 napon keresztül, négy, egyenként 5 g-os adagra osztva, amelyeket vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni a nap folyamán (reggeli, ebéd, délután és este).
Maltodextrin por, 4 külön 5 g-os adag naponta 7 napig.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak kiegészítőt (kreatint vagy placebót) a 7 napos időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a brachialis-boka pulzushullám sebességében (baPWV)
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
A PWV egy validált, nem invazív, klinikai módszer az artériás merevség mérésére. A résztvevők hanyatt fekszenek, és 4 vérnyomásmérő mandzsetta kerül a végtagok köré. Egy-egy mandzsetta mindkét karon (artéria brachialis) és egy mandzsetta mindkét bokán (artéria sípcsont hátsó része). A két mintavételi pont (karok és bokák) közötti távolságot az alany magassága alapján számítják ki. A PWV mérése a két rögzítési hely közötti távolság osztva az észlelt pulzushullám áthaladási idejével. A PWV méter/másodperc formában lesz megadva. Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
Alapállapot és 8. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lökettérfogat
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
Bioimpedancia határozza meg. A technika az impedancia változását nagyfrekvenciás váltakozó elektromos áram (66 kHz) segítségével méri, alacsony nagyságú (4,5 mA csúcstól csúcsig) a mellkas és a nyak körül elhelyezett különböző elektródák között. Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
Alapállapot és 8. nap.
Szívindex
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
Bioimpedancia határozza meg. A technika az impedancia változását nagyfrekvenciás váltakozó elektromos áram (66 kHz) segítségével méri, alacsony nagyságú (4,5 mA csúcstól csúcsig) a mellkas és a nyak körül elhelyezett különböző elektródák között. Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
Alapállapot és 8. nap.
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
Bioimpedancia határozza meg. A technika az impedancia változását nagyfrekvenciás váltakozó elektromos áram (66 kHz) segítségével méri, alacsony nagyságú (4,5 mA csúcstól csúcsig) a mellkas és a nyak körül elhelyezett különböző elektródák között. Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
Alapállapot és 8. nap.
Kidobási frakció
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
Bioimpedancia határozza meg. A technika az impedancia változását nagyfrekvenciás váltakozó elektromos áram (66 kHz) segítségével méri, alacsony nagyságú (4,5 mA csúcstól csúcsig) a mellkas és a nyak körül elhelyezett különböző elektródák között. Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
Alapállapot és 8. nap.
Összehúzódási index
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
Bioimpedancia határozza meg. A technika az impedancia változását nagyfrekvenciás váltakozó elektromos áram (66 kHz) segítségével méri, alacsony nagyságú (4,5 mA csúcstól csúcsig) a mellkas és a nyak körül elhelyezett különböző elektródák között. Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
Alapállapot és 8. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-431

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel