- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05329480
Szív- és érrendszeri válaszok a kreatin-kiegészítésre idős férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapszintű tesztelés megkezdése előtt megmérik az alanyok életfunkcióit (pulzusszám, vérnyomás), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságosan részt vehetnek a szubmaximális terhelési tesztben. Az alanyok a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívét (PAR-Q+) is kitöltik, hogy kiszűrjék a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket. Információkat szereznek a fizikai aktivitás szintjéről, a kórtörténetről és a kreatin-kiegészítés használatának történetéről is. Az antropometrikus mérések után az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek le egy kórházi típusú ágyra, hogy megmérjék a szívműködést és a nyugalmi érrendszeri válaszokat.
A szívműködés mérésére non-invazív bioimpedanciás eszközt kell használni. Öt EKG-elektródát helyeznek el a mellkason és a nyakon, amelyek folyamatosan információkat gyűjtenek a pulzusszámról, a lökettérfogatról, a kontraktilitási indexről, az ejekciós frakcióról és a szisztémás vaszkuláris ellenállásról. Az érrendszeri válaszokat nem invazív artériás pulzushullám-sebességmérő berendezéssel értékelik. Ez a teszt négy, a csuklóra és a vádlira helyezett vérnyomásmérő mandzsettát használ, amelyek 10 másodperces felfújás után képesek kiszámítani a merevségi indexet.
A nyugalmi értékek összegyűjtése után a mandzsettákat eltávolítják, és az alanyokat arra kérik, hogy 10 percig 6 km/h (3,1 mph) és 5%-os lejtőn sétáljanak futópadon. A futószalagos séta során az alanyok szívét nem invazív bioimpedancia eszközzel monitorozzák, és az EKG-t a mellkasukra és a nyakukra erősítik. 10 perc elteltével az alanyokat felkérik, hogy szálljanak le a futópadról, és feküdjenek le ugyanabban a kórházi ágyban.
Ekkor a négy vérnyomásmérő mandzsetta ismét a csuklóra és a vádlira kerül az érrendszeri válaszok mérésére. Két artériás merevség mérést tervezünk 10 és 20 perc futószalagos járás után. Az ágyban fekve 20 percnyi megfigyelés után az alanyokat leválasztják az EKG-ről és a vérnyomásmérő mandzsettáról.
A véletlenszerűsítés a három csoport egyikében számítógép által generált sorozat segítségével történik. A csoportok egyenként 15 alanyból állnak, és kreatin-kiegészítésből, placebo-kiegészítésből (maltodextrin) és kontrollból (kiegészítés nélkül) állnak majd. A véletlen besorolást követően az alanyok megkapják a hozzájuk rendelt csomagokat, amelyek a csoportfelosztásuknak megfelelő kiegészítő készleteket tartalmazzák (kreatin vagy placebo). 7 nap 20 g/nap kiegészítés után az alanyokat arra kérik, hogy jöjjenek vissza a vizsgálóközpontba, hogy megismételjék a terheléses tesztet, valamint a megfelelő szív- és érrendszeri reakciókat a futószalagos séta előtt és után.
A kiegészítés megfelelő betartásának biztosítása érdekében az alanyok napi SMS-eket kapnak, amelyek emlékeztetnek az adag bevételére. A napi 20 g-ot 4, egyenként 5 g-os adagra osztják, amelyeket vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni a nap folyamán (reggeli, ebéd, délután és este).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adrian Aron
- Telefonszám: 5402246665
- E-mail: aaron@radford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
- Toborzás
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- 55-80 évesek
- Nincsenek faji, etnikai vagy társadalmi-gazdasági státuszon alapuló korlátozások
Kizárási kritériumok:
- Nőstények
- <55 vagy >80 éves
- Ismert, súlyos szívbetegségben szenvedő személyek
- Ismert, súlyos vesepatológiájú egyének
- Megfelelő közepes intenzitású gyakorlatokhoz (szűrés PAR-Q+ használatával)
- Azok a személyek, akik jelenleg kreatin-kiegészítőt fogyasztanak vagy fogyasztottak a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kreatin-monohidrát kiegészítés
A vak alanyoknak 7 napon át kell bevenniük 20 g kreatin-monohidrátot, négy, egyenként 5 g-os adagra osztva, amelyeket vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni a nap folyamán (reggeli, ebéd, délután és este).
|
Kreatin-monohidrát por, 4 külön 5 g-os adag naponta 7 napig.
|
Placebo Comparator: Maltodextrin-kiegészítés
A vak alanyokat arra utasítják, hogy vegyenek be 20 g maltodextrint 7 napon keresztül, négy, egyenként 5 g-os adagra osztva, amelyeket vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni a nap folyamán (reggeli, ebéd, délután és este).
|
Maltodextrin por, 4 külön 5 g-os adag naponta 7 napig.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak kiegészítőt (kreatint vagy placebót) a 7 napos időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a brachialis-boka pulzushullám sebességében (baPWV)
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
|
A PWV egy validált, nem invazív, klinikai módszer az artériás merevség mérésére.
A résztvevők hanyatt fekszenek, és 4 vérnyomásmérő mandzsetta kerül a végtagok köré.
Egy-egy mandzsetta mindkét karon (artéria brachialis) és egy mandzsetta mindkét bokán (artéria sípcsont hátsó része).
A két mintavételi pont (karok és bokák) közötti távolságot az alany magassága alapján számítják ki.
A PWV mérése a két rögzítési hely közötti távolság osztva az észlelt pulzushullám áthaladási idejével.
A PWV méter/másodperc formában lesz megadva.
Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
|
Alapállapot és 8. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lökettérfogat
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
|
Bioimpedancia határozza meg.
A technika az impedancia változását nagyfrekvenciás váltakozó elektromos áram (66 kHz) segítségével méri, alacsony nagyságú (4,5 mA csúcstól csúcsig) a mellkas és a nyak körül elhelyezett különböző elektródák között.
Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
|
Alapállapot és 8. nap.
|
Szívindex
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
|
Bioimpedancia határozza meg.
A technika az impedancia változását nagyfrekvenciás váltakozó elektromos áram (66 kHz) segítségével méri, alacsony nagyságú (4,5 mA csúcstól csúcsig) a mellkas és a nyak körül elhelyezett különböző elektródák között.
Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
|
Alapállapot és 8. nap.
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
|
Bioimpedancia határozza meg.
A technika az impedancia változását nagyfrekvenciás váltakozó elektromos áram (66 kHz) segítségével méri, alacsony nagyságú (4,5 mA csúcstól csúcsig) a mellkas és a nyak körül elhelyezett különböző elektródák között.
Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
|
Alapállapot és 8. nap.
|
Kidobási frakció
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
|
Bioimpedancia határozza meg.
A technika az impedancia változását nagyfrekvenciás váltakozó elektromos áram (66 kHz) segítségével méri, alacsony nagyságú (4,5 mA csúcstól csúcsig) a mellkas és a nyak körül elhelyezett különböző elektródák között.
Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
|
Alapállapot és 8. nap.
|
Összehúzódási index
Időkeret: Alapállapot és 8. nap.
|
Bioimpedancia határozza meg.
A technika az impedancia változását nagyfrekvenciás váltakozó elektromos áram (66 kHz) segítségével méri, alacsony nagyságú (4,5 mA csúcstól csúcsig) a mellkas és a nyak körül elhelyezett különböző elektródák között.
Az értékeket nyugalomban, 10 perces edzés során, 10 és 20 perccel edzés után mérik.
|
Alapállapot és 8. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-431
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .