Srdeční a vaskulární reakce na suplementaci kreatinu u starších mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením základního testování se změří vitální funkce subjektů (srdeční frekvence, krevní tlak), aby se zajistilo, že se mohou bezpečně zúčastnit submaximálního zátěžového testu. Subjekty také vyplní dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+) pro screening kardiovaskulárních rizikových faktorů. Rovněž budou získány informace o úrovni fyzické aktivity, anamnéze a historii užívání suplementace kreatinem. Po antropometrických měřeních budou subjekty požádány, aby si lehly na lůžko nemocničního typu pro měření srdeční funkce a vaskulárních odpovědí v klidu.
Pro měření srdeční funkce bude použit neinvazivní bioimpedanční přístroj. Na oblasti hrudníku a krku bude umístěno pět elektrod EKG, které budou průběžně sbírat informace o srdeční frekvenci, tepovém objemu, indexu kontraktility, ejekční frakci a systémové vaskulární rezistenci. Cévní odezvy budou hodnoceny za použití neinvazivního zařízení pro měření rychlosti tepenných tepenných vln. Tento test využívá čtyři manžety krevního tlaku umístěné na zápěstí a lýtka, které jsou po 10 sekundách nafouknutí schopny vypočítat index tuhosti.
Po zjištění klidových hodnot budou manžety odstraněny a subjekty budou požádány, aby šly na běžeckém pásu rychlostí 6 km/h (3,1 mph) a 5% stoupáním po dobu 10 minut. Během chůze na běžícím pásu bude pacientům monitorováno srdce pomocí neinvazivního bioimpedančního zařízení s EKG připojeným k hrudníku a krku. Po uplynutí 10 minut budou subjekty požádány, aby sestoupily z běžícího pásu a lehly si na stejné lůžko nemocničního typu.
V tomto okamžiku budou čtyři manžety na měření krevního tlaku znovu umístěny na zápěstí a lýtka, aby se změřily vaskulární odezvy. Plánujeme provést dvě měření arteriální tuhosti po 10 a 20 minutách chůze na běžeckém pásu. Po 20 minutách sledování vleže na lůžku budou subjekty odpojeny od všech EKG a manžet krevního tlaku.
Randomizace v jedné ze tří skupin proběhne pomocí počítačem generované sekvence. Skupiny budou mít každou po 15 subjektech a budou sestávat ze suplementace kreatinem, placeba (maltodextrin) a kontroly (bez suplementace). Po randomizaci dostanou subjekty přidělené balíčky obsahující zásoby doplňků odpovídající jejich skupinovému rozdělení (kreatin nebo placebo). Po 7 dnech suplementace 20 g/den budou subjekty požádány, aby se vrátily do testovacího centra pro zopakování zátěžového testu a odpovídajícího monitorování srdce a vaskulárních reakcí před a po chůzi na běžeckém pásu.
Aby bylo zajištěno dobré dodržování suplementace, budou subjekty denně dostávat textové zprávy s upozorněním na požití dávky. 20 g/den bude rozděleno do 4 dávek po 5 g, které by se měly užívat s vodou nebo jinými tekutinami během dne (snídaně, oběd, odpoledne a večer).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Aron
- Telefonní číslo: 5402246665
- E-mail: aaron@radford.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Nábor
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- 55-80 let
- Žádná omezení na základě rasy, etnického původu nebo socioekonomického postavení
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- <55 nebo >80 let
- Jedinci se známou závažnou srdeční patologií
- Jedinci se známou závažnou ledvinovou patologií
- Vhodné pro středně intenzivní cvičení (screening pomocí PAR-Q+)
- Jedinci, kteří v současné době konzumují nebo konzumovali doplněk kreatinu během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace kreatin monohydrátem
Zaslepení jedinci jsou instruováni, aby konzumovali 20 g kreatin monohydrátu po dobu 7 dnů rozdělených do 4 dávek po 5 g, které by měly být užívány s vodou nebo jinými tekutinami v průběhu dne (snídaně, oběd, odpoledne a večer).
|
Kreatin monohydrátový prášek, 4 samostatné 5g dávky denně po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Suplementace maltodextrinem
Zaslepení jedinci jsou instruováni, aby požívali 20 g maltodextrinu po dobu 7 dnů rozdělených do 4 dávek po 5 g, které by měly být užívány s vodou nebo jinými tekutinami v průběhu dne (snídaně, oběd, odpoledne a večer).
|
Maltodextrinový prášek, 4 samostatné 5g dávky denně po dobu 7 dnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině nedostávají suplement (kreatin nebo placebo) k požití po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti pulzní vlny pažní kotník (baPWV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 8.
|
PWV je ověřená, neinvazivní, klinická technika používaná k měření tuhosti tepen.
Účastníci budou ležet na zádech a kolem končetin se omotají 4 manžety na měření krevního tlaku.
Jedna manžeta na každé paži (pažní tepna) a jedna manžeta na každém kotníku (zadní tibiální tepna).
Vzdálenost mezi dvěma odběrnými místy (paže a kotníky) bude vypočítána podle výšky subjektu.
PWV se měří jako vzdálenost mezi dvěma záznamovými místy dělená dobou průchodu detekované pulzní vlny.
PWV bude udáváno v metrech/sekundu.
Hodnoty budou měřeny v klidu, během 10minutové zátěže, 10 a 20 minut po cvičení.
|
Výchozí stav a den 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem tahu
Časové okno: Výchozí stav a den 8.
|
Určeno bioimpedancí.
Tato technika měří změnu impedance pomocí vysokofrekvenčního střídavého elektrického proudu (66 kHz) o nízké velikosti (4,5 mA od vrcholu k vrcholu) mezi různými elektrodami umístěnými kolem hrudníku a krku.
Hodnoty budou měřeny v klidu, během 10minutové zátěže, 10 a 20 minut po cvičení.
|
Výchozí stav a den 8.
|
|
Srdeční index
Časové okno: Výchozí stav a den 8.
|
Určeno bioimpedancí.
Tato technika měří změnu impedance pomocí vysokofrekvenčního střídavého elektrického proudu (66 kHz) o nízké velikosti (4,5 mA od vrcholu k vrcholu) mezi různými elektrodami umístěnými kolem hrudníku a krku.
Hodnoty budou měřeny v klidu, během 10minutové zátěže, 10 a 20 minut po cvičení.
|
Výchozí stav a den 8.
|
|
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: Výchozí stav a den 8.
|
Určeno bioimpedancí.
Tato technika měří změnu impedance pomocí vysokofrekvenčního střídavého elektrického proudu (66 kHz) o nízké velikosti (4,5 mA od vrcholu k vrcholu) mezi různými elektrodami umístěnými kolem hrudníku a krku.
Hodnoty budou měřeny v klidu, během 10minutové zátěže, 10 a 20 minut po cvičení.
|
Výchozí stav a den 8.
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav a den 8.
|
Určeno bioimpedancí.
Tato technika měří změnu impedance pomocí vysokofrekvenčního střídavého elektrického proudu (66 kHz) o nízké velikosti (4,5 mA od vrcholu k vrcholu) mezi různými elektrodami umístěnými kolem hrudníku a krku.
Hodnoty budou měřeny v klidu, během 10minutové zátěže, 10 a 20 minut po cvičení.
|
Výchozí stav a den 8.
|
|
Index kontraktility
Časové okno: Výchozí stav a den 8.
|
Určeno bioimpedancí.
Tato technika měří změnu impedance pomocí vysokofrekvenčního střídavého elektrického proudu (66 kHz) o nízké velikosti (4,5 mA od vrcholu k vrcholu) mezi různými elektrodami umístěnými kolem hrudníku a krku.
Hodnoty budou měřeny v klidu, během 10minutové zátěže, 10 a 20 minut po cvičení.
|
Výchozí stav a den 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-431
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie