- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05329480
Hjärt- och vaskulära svar på kreatintillskott hos äldre män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan man påbörjar baslinjetestning kommer försökspersonernas vitala att mätas (puls, blodtryck) för att säkerställa att de är säkra att delta i det submaximala ansträngningstestet. Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet för alla (PAR-Q+) för att screena för kardiovaskulära riskfaktorer. Information om fysisk aktivitetsnivå, sjukdomshistoria och användningshistorik för kreatintillskott kommer också att inhämtas. Efter antropometriska mätningar kommer försökspersonerna att bli ombedda att lägga sig i en sjukhussäng för att mäta hjärtfunktionen och vaskulära svar i vila.
För mätning av hjärtfunktionen kommer en icke-invasiv bioimpedansanordning att användas. Fem EKG-elektroder kommer att placeras på bröst- och halsområden som kontinuerligt kommer att samla in information om hjärtfrekvens, slagvolym, kontraktilitetsindex, ejektionsfraktion och systemiskt vaskulärt motstånd. Vaskulära svar kommer att bedömas med hjälp av en icke-invasiv arteriell pulsvågshastighetsutrustning. Detta test använder fyra blodtrycksmanschetter placerade på handlederna och vaderna, som efter 10 sekunders uppblåsning kan beräkna ett styvhetsindex.
Efter att vilovärdena har samlats in kommer manschetten att tas bort och försökspersonerna kommer att uppmanas att gå på ett löpband i 6 km/h (3,1 mph) och 5 % lutning i 10 minuter. Under gång på löpbandet kommer försökspersonerna att få sitt hjärta övervakat med hjälp av den icke-invasiva bioimpedansanordningen med EKG fäst vid bröstet och halsen. Efter 10 minuter kommer försökspersonerna att uppmanas att kliva ner från löpbandet och lägga sig på samma sjukhussäng.
Vid denna tidpunkt kommer de fyra blodtrycksmanschetterna att placeras igen på handlederna och vaderna för att mäta de vaskulära svaren. Vi planerar att utföra två mätningar av artärstelhet, efter 10 och 20 minuters promenad på löpbandet. Efter 20 minuters övervakning när de ligger i sängen kommer försökspersonerna att kopplas bort från alla EKG och blodtrycksmanschetter.
Randomisering i en av de tre grupperna kommer att ske med hjälp av en datorgenererad sekvens. Grupperna kommer att ha 15 försökspersoner var och kommer att bestå av kreatintillskott, placebotillskott (maltodextrin) och kontroll (inget tillskott). Efter randomisering kommer försökspersonerna att få sina tilldelade paket som innehåller tillskottsmaterial som motsvarar deras grupptilldelning (kreatin eller placebo). Efter 7 dagar med 20 g/dag tillskott kommer försökspersonerna att uppmanas att komma tillbaka till testcentret för en upprepning av träningstestet och motsvarande hjärtövervakning och vaskulära svar före och efter löpbandspromenaden.
För att säkerställa god efterlevnad av tillskott kommer försökspersonerna att få dagliga textmeddelanden med påminnelser om deras dosintag. De 20 g/dag delas upp i 4 doser om 5 g vardera som ska tas med vatten eller andra vätskor under hela dagen (frukost, lunch, eftermiddag och kväll).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adrian Aron
- Telefonnummer: 5402246665
- E-post: aaron@radford.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
- Rekrytering
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- 55-80 år gammal
- Inga restriktioner baserade på ras, etnicitet eller socioekonomisk status
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- <55 eller >80 år gammal
- Individer med känd allvarlig hjärtpatologi
- Individer med känd allvarlig njurpatologi
- Lämplig för träning med måttlig intensitet (screening med PAR-Q+)
- Individer som för närvarande konsumerar eller hade konsumerat kreatintillskott inom 3 månader före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kreatinmonohydrattillskott
Blindade försökspersoner instrueras att inta 20 g kreatinmonohydrat under 7 dagar uppdelat i 4 doser på 5 g vardera som ska tas med vatten eller andra vätskor under hela dagen (frukost, lunch, eftermiddag och kväll).
|
Kreatinmonohydratpulver, 4 separata 5g doser per dag i 7 dagar.
|
Placebo-jämförare: Maltodextrintillskott
Blindade försökspersoner instrueras att inta 20 g maltodextrin under 7 dagar uppdelat i 4 doser om 5 g vardera som ska tas med vatten eller andra vätskor under hela dagen (frukost, lunch, eftermiddag och kväll).
|
Maltodextrinpulver, 4 separata 5g doser per dag i 7 dagar.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen får inget tillskott (kreatin eller placebo) att inta under 7-dagarsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i brachial-ankel pulsvåghastighet (baPWV)
Tidsram: Baslinje och dag 8.
|
PWV är en validerad, icke-invasiv, klinisk teknik som används för att mäta arteriell stelhet.
Deltagarna kommer att ligga på rygg och fyra blodtrycksmanschetter kommer att lindas runt extremiteterna.
En manschett på varje arm (brachialartär) och en manschett på varje ankel (bakre tibialisartär).
Avståndet mellan de två provtagningspunkterna (armar och vrister) kommer att beräknas efter höjden på motivet.
PWV mäts som avståndet mellan två registreringsplatser dividerat med transittiden för den detekterade pulsvågen.
PWV kommer att anges som meter/sekund.
Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
|
Baslinje och dag 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slagvolymen
Tidsram: Baslinje och dag 8.
|
Bestäms av bioimpedans.
Tekniken mäter förändringen i impedans med hjälp av en högfrekvent elektrisk växelström (66 kHz) av låg magnitud (4,5 mA topp till topp) mellan olika elektroder placerade runt bröstet och halsen.
Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
|
Baslinje och dag 8.
|
Hjärtindex
Tidsram: Baslinje och dag 8.
|
Bestäms av bioimpedans.
Tekniken mäter förändringen i impedans med hjälp av en högfrekvent elektrisk växelström (66 kHz) av låg magnitud (4,5 mA topp till topp) mellan olika elektroder placerade runt bröstet och halsen.
Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
|
Baslinje och dag 8.
|
Systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Baslinje och dag 8.
|
Bestäms av bioimpedans.
Tekniken mäter förändringen i impedans med hjälp av en högfrekvent elektrisk växelström (66 kHz) av låg magnitud (4,5 mA topp till topp) mellan olika elektroder placerade runt bröstet och halsen.
Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
|
Baslinje och dag 8.
|
Utstötningsfraktion
Tidsram: Baslinje och dag 8.
|
Bestäms av bioimpedans.
Tekniken mäter förändringen i impedans med hjälp av en högfrekvent elektrisk växelström (66 kHz) av låg magnitud (4,5 mA topp till topp) mellan olika elektroder placerade runt bröstet och halsen.
Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
|
Baslinje och dag 8.
|
Kontraktilitetsindex
Tidsram: Baslinje och dag 8.
|
Bestäms av bioimpedans.
Tekniken mäter förändringen i impedans med hjälp av en högfrekvent elektrisk växelström (66 kHz) av låg magnitud (4,5 mA topp till topp) mellan olika elektroder placerade runt bröstet och halsen.
Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
|
Baslinje och dag 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-431
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kreatinmonohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAvslutad
-
NEURALIS s.a.Aktiv, inte rekryterandeCovid19Belgien, Ungern, Ryska Federationen, Polen
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaAvslutad
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, inte rekryterandeMarginalzonens lymfomItalien, Schweiz, Österrike
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...AvslutadEndotel dysfunktion | HyperhomocysteinemiBrasilien
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
NanoSHIFT LLCUnited States Department of DefenseIndragenUrgjorda operationssårFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk...RekryteringKroniska venösa sjukdomarRyska Federationen
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Återkommande livmoderkroppscancerFörenta staterna