Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt- och vaskulära svar på kreatintillskott hos äldre män

13 april 2024 uppdaterad av: Adrian Aron, Radford University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kreatintillskott enbart eller i kombination med en måttlig fysisk aktivitet på vaskulär reaktivitet och hjärthemodynamik hos äldre män.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Innan man påbörjar baslinjetestning kommer försökspersonernas vitala att mätas (puls, blodtryck) för att säkerställa att de är säkra att delta i det submaximala ansträngningstestet. Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet för alla (PAR-Q+) för att screena för kardiovaskulära riskfaktorer. Information om fysisk aktivitetsnivå, sjukdomshistoria och användningshistorik för kreatintillskott kommer också att inhämtas. Efter antropometriska mätningar kommer försökspersonerna att bli ombedda att lägga sig i en sjukhussäng för att mäta hjärtfunktionen och vaskulära svar i vila.

För mätning av hjärtfunktionen kommer en icke-invasiv bioimpedansanordning att användas. Fem EKG-elektroder kommer att placeras på bröst- och halsområden som kontinuerligt kommer att samla in information om hjärtfrekvens, slagvolym, kontraktilitetsindex, ejektionsfraktion och systemiskt vaskulärt motstånd. Vaskulära svar kommer att bedömas med hjälp av en icke-invasiv arteriell pulsvågshastighetsutrustning. Detta test använder fyra blodtrycksmanschetter placerade på handlederna och vaderna, som efter 10 sekunders uppblåsning kan beräkna ett styvhetsindex.

Efter att vilovärdena har samlats in kommer manschetten att tas bort och försökspersonerna kommer att uppmanas att gå på ett löpband i 6 km/h (3,1 mph) och 5 % lutning i 10 minuter. Under gång på löpbandet kommer försökspersonerna att få sitt hjärta övervakat med hjälp av den icke-invasiva bioimpedansanordningen med EKG fäst vid bröstet och halsen. Efter 10 minuter kommer försökspersonerna att uppmanas att kliva ner från löpbandet och lägga sig på samma sjukhussäng.

Vid denna tidpunkt kommer de fyra blodtrycksmanschetterna att placeras igen på handlederna och vaderna för att mäta de vaskulära svaren. Vi planerar att utföra två mätningar av artärstelhet, efter 10 och 20 minuters promenad på löpbandet. Efter 20 minuters övervakning när de ligger i sängen kommer försökspersonerna att kopplas bort från alla EKG och blodtrycksmanschetter.

Randomisering i en av de tre grupperna kommer att ske med hjälp av en datorgenererad sekvens. Grupperna kommer att ha 15 försökspersoner var och kommer att bestå av kreatintillskott, placebotillskott (maltodextrin) och kontroll (inget tillskott). Efter randomisering kommer försökspersonerna att få sina tilldelade paket som innehåller tillskottsmaterial som motsvarar deras grupptilldelning (kreatin eller placebo). Efter 7 dagar med 20 g/dag tillskott kommer försökspersonerna att uppmanas att komma tillbaka till testcentret för en upprepning av träningstestet och motsvarande hjärtövervakning och vaskulära svar före och efter löpbandspromenaden.

För att säkerställa god efterlevnad av tillskott kommer försökspersonerna att få dagliga textmeddelanden med påminnelser om deras dosintag. De 20 g/dag delas upp i 4 doser om 5 g vardera som ska tas med vatten eller andra vätskor under hela dagen (frukost, lunch, eftermiddag och kväll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
        • Rekrytering
        • Carilion Roanoke Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • 55-80 år gammal
  • Inga restriktioner baserade på ras, etnicitet eller socioekonomisk status

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor
  • <55 eller >80 år gammal
  • Individer med känd allvarlig hjärtpatologi
  • Individer med känd allvarlig njurpatologi
  • Lämplig för träning med måttlig intensitet (screening med PAR-Q+)
  • Individer som för närvarande konsumerar eller hade konsumerat kreatintillskott inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kreatinmonohydrattillskott
Blindade försökspersoner instrueras att inta 20 g kreatinmonohydrat under 7 dagar uppdelat i 4 doser på 5 g vardera som ska tas med vatten eller andra vätskor under hela dagen (frukost, lunch, eftermiddag och kväll).
Kreatinmonohydratpulver, 4 separata 5g doser per dag i 7 dagar.
Placebo-jämförare: Maltodextrintillskott
Blindade försökspersoner instrueras att inta 20 g maltodextrin under 7 dagar uppdelat i 4 doser om 5 g vardera som ska tas med vatten eller andra vätskor under hela dagen (frukost, lunch, eftermiddag och kväll).
Maltodextrinpulver, 4 separata 5g doser per dag i 7 dagar.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen får inget tillskott (kreatin eller placebo) att inta under 7-dagarsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i brachial-ankel pulsvåghastighet (baPWV)
Tidsram: Baslinje och dag 8.
PWV är en validerad, icke-invasiv, klinisk teknik som används för att mäta arteriell stelhet. Deltagarna kommer att ligga på rygg och fyra blodtrycksmanschetter kommer att lindas runt extremiteterna. En manschett på varje arm (brachialartär) och en manschett på varje ankel (bakre tibialisartär). Avståndet mellan de två provtagningspunkterna (armar och vrister) kommer att beräknas efter höjden på motivet. PWV mäts som avståndet mellan två registreringsplatser dividerat med transittiden för den detekterade pulsvågen. PWV kommer att anges som meter/sekund. Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
Baslinje och dag 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slagvolymen
Tidsram: Baslinje och dag 8.
Bestäms av bioimpedans. Tekniken mäter förändringen i impedans med hjälp av en högfrekvent elektrisk växelström (66 kHz) av låg magnitud (4,5 mA topp till topp) mellan olika elektroder placerade runt bröstet och halsen. Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
Baslinje och dag 8.
Hjärtindex
Tidsram: Baslinje och dag 8.
Bestäms av bioimpedans. Tekniken mäter förändringen i impedans med hjälp av en högfrekvent elektrisk växelström (66 kHz) av låg magnitud (4,5 mA topp till topp) mellan olika elektroder placerade runt bröstet och halsen. Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
Baslinje och dag 8.
Systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Baslinje och dag 8.
Bestäms av bioimpedans. Tekniken mäter förändringen i impedans med hjälp av en högfrekvent elektrisk växelström (66 kHz) av låg magnitud (4,5 mA topp till topp) mellan olika elektroder placerade runt bröstet och halsen. Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
Baslinje och dag 8.
Utstötningsfraktion
Tidsram: Baslinje och dag 8.
Bestäms av bioimpedans. Tekniken mäter förändringen i impedans med hjälp av en högfrekvent elektrisk växelström (66 kHz) av låg magnitud (4,5 mA topp till topp) mellan olika elektroder placerade runt bröstet och halsen. Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
Baslinje och dag 8.
Kontraktilitetsindex
Tidsram: Baslinje och dag 8.
Bestäms av bioimpedans. Tekniken mäter förändringen i impedans med hjälp av en högfrekvent elektrisk växelström (66 kHz) av låg magnitud (4,5 mA topp till topp) mellan olika elektroder placerade runt bröstet och halsen. Värdena kommer att mätas i vila, under en 10 minuters träningspass, 10 och 20 minuter efter träningen.
Baslinje och dag 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-431

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kreatinmonohydrat

3
Prenumerera