- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05329480
Respuestas cardíacas y vasculares a la suplementación con creatina en hombres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar la prueba de referencia, se medirán los signos vitales de los sujetos (frecuencia cardíaca, presión arterial) para garantizar que estén seguros para participar en la prueba de ejercicio submáximo. Los sujetos también completarán el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PAR-Q+) para detectar factores de riesgo cardiovascular. También se adquirirá información sobre el nivel de actividad física, el historial médico y el historial de uso de suplementos de creatina. Después de las mediciones antropométricas, se pedirá a los sujetos que se acuesten en una cama tipo hospital para medir la función cardíaca y las respuestas vasculares en reposo.
Para las medidas de la función cardíaca, se utilizará un dispositivo de bioimpedancia no invasivo. Se colocarán cinco electrodos de ECG en las áreas del tórax y el cuello que recopilarán continuamente información sobre la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico, el índice de contractilidad, la fracción de eyección y la resistencia vascular sistémica. Las respuestas vasculares se evaluarán utilizando un equipo de velocidad de onda de pulso arterial no invasivo. Esta prueba utiliza cuatro manguitos de presión arterial colocados en las muñecas y las pantorrillas, que, después de 10 segundos de inflado, pueden calcular un índice de rigidez.
Después de recopilar los valores de reposo, se quitarán los manguitos y se pedirá a los sujetos que caminen en una cinta rodante a 6 km/h (3,1 mph) y una pendiente del 5 % durante 10 minutos. Durante la caminata en la cinta rodante, se controlará el corazón de los sujetos mediante el dispositivo de bioimpedancia no invasivo con el ECG conectado al pecho y el cuello. Después de que hayan pasado 10 minutos, se les pedirá a los sujetos que se bajen de la caminadora y se acuesten en la misma cama tipo hospital.
En este momento, los cuatro manguitos de presión arterial se colocarán nuevamente en las muñecas y las pantorrillas para medir las respuestas vasculares. Planeamos realizar dos mediciones de rigidez arterial, después de 10 y 20 minutos de caminata en la cinta. Después de 20 minutos de monitoreo mientras están acostados en la cama, los sujetos serán desconectados de todos los ECG y manguitos de presión arterial.
La aleatorización en uno de los tres grupos ocurrirá usando una secuencia generada por computadora. Los grupos tendrán 15 sujetos cada uno y consistirán en suplementación con creatina, suplementación con placebo (maltodextrina) y control (sin suplementación). Después de la aleatorización, los sujetos recibirán sus paquetes asignados que contienen los suministros de suplementos correspondientes a la asignación de su grupo (creatina o placebo). Después de 7 días de suplementación con 20 g/día, se les pedirá a los sujetos que regresen al centro de pruebas para repetir la prueba de ejercicio y el control cardíaco y las respuestas vasculares correspondientes antes y después de la caminata en la cinta rodante.
Para garantizar un buen cumplimiento de la suplementación, los sujetos recibirán mensajes de texto diarios con recordatorios sobre la ingesta de su dosis. Los 20g/día se repartirán en 4 tomas de 5g cada una que deberán tomarse con agua u otros líquidos a lo largo del día (desayuno, comida, tarde y noche).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Aron
- Número de teléfono: 5402246665
- Correo electrónico: aaron@radford.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Reclutamiento
- Carilion Roanoke Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- 55-80 años
- Sin restricciones basadas en raza, etnia o estatus socioeconómico
Criterio de exclusión:
- Hembras
- <55 o >80 años
- Individuos con patología cardíaca grave conocida
- Individuos con patología renal grave conocida
- Apropiado para ejercicio de intensidad moderada (cribado mediante PAR-Q+)
- Individuos que actualmente consumen o han consumido suplementos de creatina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con monohidrato de creatina
Se instruye a los sujetos ciegos para que ingieran 20 g de monohidrato de creatina durante 7 días divididos en 4 dosis de 5 g cada una que deben tomarse con agua u otros líquidos a lo largo del día (desayuno, almuerzo, tarde y noche).
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Monohidrato de creatina en polvo, 4 dosis separadas de 5 g por día durante 7 días.
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Comparador de placebos: Suplementación con maltodextrina
Se instruye a los sujetos cegados para que ingieran 20 g de maltodextrina durante 7 días divididos en 4 dosis de 5 g cada una que deben tomarse con agua u otros líquidos a lo largo del día (desayuno, almuerzo, tarde y noche).
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Polvo de maltodextrina, 4 dosis separadas de 5 g por día durante 7 días.
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control no reciben un suplemento (creatina o placebo) para ingerir durante el período de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo (baPWV)
Periodo de tiempo: Línea base y día 8.
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PWV es una técnica clínica no invasiva validada que se utiliza para medir la rigidez arterial.
Los participantes se acostarán boca arriba y se colocarán 4 manguitos de presión arterial alrededor de las extremidades.
Un manguito en cada brazo (arteria braquial) y un manguito en cada tobillo (arteria tibial posterior).
La distancia entre los dos puntos de muestreo (brazos y tobillos) se calculará en función de la altura del sujeto.
PWV se mide como la distancia entre dos sitios de registro dividida por el tiempo de tránsito de la onda de pulso detectada.
PWV se dará en metros/segundo.
Los valores se medirán en reposo, durante una sesión de ejercicio de 10 minutos, 10 y 20 minutos después del ejercicio.
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Línea base y día 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Línea base y día 8.
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Determinado por bioimpedancia.
La técnica mide el cambio de impedancia utilizando una corriente eléctrica alterna de alta frecuencia (66 kHz) de baja magnitud (4,5 mA pico a pico) entre diferentes electrodos colocados alrededor del tórax y el cuello.
Los valores se medirán en reposo, durante una sesión de ejercicio de 10 minutos, 10 y 20 minutos después del ejercicio.
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Línea base y día 8.
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base y día 8.
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Determinado por bioimpedancia.
La técnica mide el cambio de impedancia utilizando una corriente eléctrica alterna de alta frecuencia (66 kHz) de baja magnitud (4,5 mA pico a pico) entre diferentes electrodos colocados alrededor del tórax y el cuello.
Los valores se medirán en reposo, durante una sesión de ejercicio de 10 minutos, 10 y 20 minutos después del ejercicio.
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Línea base y día 8.
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Resistencia Vascular Sistémica
Periodo de tiempo: Línea base y día 8.
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Determinado por bioimpedancia.
La técnica mide el cambio de impedancia utilizando una corriente eléctrica alterna de alta frecuencia (66 kHz) de baja magnitud (4,5 mA pico a pico) entre diferentes electrodos colocados alrededor del tórax y el cuello.
Los valores se medirán en reposo, durante una sesión de ejercicio de 10 minutos, 10 y 20 minutos después del ejercicio.
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Línea base y día 8.
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Línea base y día 8.
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Determinado por bioimpedancia.
La técnica mide el cambio de impedancia utilizando una corriente eléctrica alterna de alta frecuencia (66 kHz) de baja magnitud (4,5 mA pico a pico) entre diferentes electrodos colocados alrededor del tórax y el cuello.
Los valores se medirán en reposo, durante una sesión de ejercicio de 10 minutos, 10 y 20 minutos después del ejercicio.
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Línea base y día 8.
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Índice de contractilidad
Periodo de tiempo: Línea base y día 8.
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Determinado por bioimpedancia.
La técnica mide el cambio de impedancia utilizando una corriente eléctrica alterna de alta frecuencia (66 kHz) de baja magnitud (4,5 mA pico a pico) entre diferentes electrodos colocados alrededor del tórax y el cuello.
Los valores se medirán en reposo, durante una sesión de ejercicio de 10 minutos, 10 y 20 minutos después del ejercicio.
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Línea base y día 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-431
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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