- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05329480
Sydämen ja verisuonten reaktiot kreatiinilisän käyttöön iäkkäillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen lähtötason testauksen aloittamista koehenkilöiden vitaalit mitataan (syke, verenpaine), jotta voidaan varmistaa, että he ovat turvallisia osallistua submaksimaaliseen rasitustestiin. Koehenkilöt täyttävät myös fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn kaikille (PAR-Q+) kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seulomiseksi. Tietoja hankitaan myös fyysisen aktiivisuuden tasosta, sairaushistoriasta ja kreatiinilisän käyttöhistoriasta. Antropometristen mittausten jälkeen koehenkilöitä pyydetään makaamaan sairaalatyyppiseen sänkyyn sydämen toiminnan ja verisuonivasteiden mittaamiseksi levossa.
Sydämen toiminnan mittaamiseen käytetään ei-invasiivista bioimpedanssilaitetta. Viisi EKG-elektrodia asetetaan rinnan ja kaulan alueelle, jotka keräävät jatkuvasti tietoa sydämen sykkeestä, iskutilavuudesta, supistuvuusindeksistä, ejektiofraktiosta ja systeemisestä verisuoniresistanssista. Verisuonivasteet arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista valtimoiden pulssiaallon nopeuslaitetta. Tässä testissä käytetään neljää ranteisiin ja pohkeisiin asetettua verenpainemansettia, jotka pystyvät laskemaan jäykkyysindeksin 10 sekunnin täyttymisen jälkeen.
Kun lepoarvot on kerätty, mansetit poistetaan ja koehenkilöitä pyydetään kävelemään juoksumatolla nopeudella 6 km/h (3,1 mph) ja 5 %:n asteella 10 minuuttia. Juoksumatolla kävelemisen aikana koehenkilöiden sydäntä seurataan ei-invasiivisella bioimpedanssilaitteella, jonka EKG on kiinnitetty rintakehään ja kaulaan. Kun 10 minuuttia on kulunut, koehenkilöitä pyydetään astumaan alas juoksumatolta ja asettumaan makuulle samalle sairaalatyyppiselle sängylle.
Tällä hetkellä neljä verenpainemansettia asetetaan jälleen ranteisiin ja pohkeisiin verisuonivasteiden mittaamiseksi. Suunnittelemme suorittavamme kaksi valtimon jäykkyysmittausta 10 ja 20 minuutin juoksumatolla kävelyn jälkeen. 20 minuutin seurannan jälkeen sängyssä makaamalla koehenkilöt irrotetaan kaikista EKG:istä ja verenpainemanseteista.
Satunnaistaminen yhdessä kolmesta ryhmästä tapahtuu käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Ryhmissä on kussakin 15 koehenkilöä ja ne koostuvat kreatiinilisästä, lumelääkehoidosta (maltodekstriini) ja kontrollista (ei lisäravintoa). Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat heille osoitetut paketit, jotka sisältävät heidän ryhmäjakoaan vastaavat lisäravinteet (kreatiini tai lumelääke). 7 päivän 20 g/päivä lisäyksen jälkeen koehenkilöitä pyydetään palaamaan testauskeskukseen toistamaan rasitustesti ja vastaava sydämen seuranta ja verisuonivasteet ennen juoksumatolla kävelyä ja sen jälkeen.
Lisäravinteiden noudattamisen varmistamiseksi tutkittavat saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa on muistutuksia annoksen nauttimisesta. 20 g/vrk jaetaan neljään 5 g:n annokseen, jotka tulee ottaa veden tai muiden nesteiden kanssa päivän aikana (aamiainen, lounas, iltapäivä ja ilta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrian Aron
- Puhelinnumero: 5402246665
- Sähköposti: aaron@radford.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Rekrytointi
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- 55-80 vuotta vanha
- Ei rotuun, etniseen alkuperään tai sosioekonomiseen asemaan perustuvia rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat
- <55 tai >80 vuotta vanha
- Henkilöt, joilla on tunnettu vakava sydämen patologia
- Henkilöt, joilla on tiedossa vakava munuaispatologia
- Soveltuu kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun (seulonta PAR-Q+:lla)
- Henkilöt, jotka käyttävät tai olivat käyttäneet kreatiinilisää 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreatiinimonohydraattilisä
Sokeutuneita koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan 20 g kreatiinimonohydraattia 7 päivän ajan jaettuna neljään 5 g:n annokseen, jotka tulee ottaa veden tai muiden nesteiden kanssa koko päivän (aamiainen, lounas, iltapäivä ja ilta).
|
Kreatiinimonohydraattijauhe, 4 erillistä 5 g annosta päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriinitäydennys
Sokeutuneita koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan 20 g maltodekstriiniä 7 päivän ajan jaettuna neljään 5 g:n annokseen, jotka tulee ottaa veden tai muiden nesteiden kanssa päivän aikana (aamiainen, lounas, iltapäivä ja ilta).
|
Maltodekstriinijauhe, 4 erillistä 5 g annosta päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa lisäravintoa (kreatiinia tai lumelääkettä) nautittavaksi 7 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeudessa (baPWV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
|
PWV on validoitu, ei-invasiivinen kliininen tekniikka, jota käytetään valtimoiden jäykkyyden mittaamiseen.
Osallistujat makaavat selällään ja raajojen ympärille kiedotaan 4 verenpainemansettia.
Yksi mansetti kummassakin käsivarressa (olkavarressa) ja yksi mansetti kummassakin nilkassa (takavaltimon sääriluun valtimo).
Kahden näytteenottopisteen (käsivarret ja nilkat) välinen etäisyys lasketaan kohteen pituuden mukaan.
PWV mitataan kahden tallennuspaikan välisenä etäisyydenä jaettuna havaitun pulssiaallon kulkuajalla.
PWV ilmoitetaan metreinä sekunnissa.
Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
|
Määritetään bioimpedanssilla.
Tekniikka mittaa impedanssin muutosta käyttämällä matalaa suurtaajuista vaihtovirtaa (66 kHz) (4,5 mA huipusta huippuun) rinnan ja kaulan ympärille sijoitettujen eri elektrodien välillä.
Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 8.
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
|
Määritetään bioimpedanssilla.
Tekniikka mittaa impedanssin muutosta käyttämällä matalaa suurtaajuista vaihtovirtaa (66 kHz) (4,5 mA huipusta huippuun) rinnan ja kaulan ympärille sijoitettujen eri elektrodien välillä.
Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 8.
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
|
Määritetään bioimpedanssilla.
Tekniikka mittaa impedanssin muutosta käyttämällä matalaa suurtaajuista vaihtovirtaa (66 kHz) (4,5 mA huipusta huippuun) rinnan ja kaulan ympärille sijoitettujen eri elektrodien välillä.
Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 8.
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
|
Määritetään bioimpedanssilla.
Tekniikka mittaa impedanssin muutosta käyttämällä matalaa suurtaajuista vaihtovirtaa (66 kHz) (4,5 mA huipusta huippuun) rinnan ja kaulan ympärille sijoitettujen eri elektrodien välillä.
Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 8.
|
|
Supistuvuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
|
Määritetään bioimpedanssilla.
Tekniikka mittaa impedanssin muutosta käyttämällä matalaa suurtaajuista vaihtovirtaa (66 kHz) (4,5 mA huipusta huippuun) rinnan ja kaulan ympärille sijoitettujen eri elektrodien välillä.
Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-431
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .