Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen ja verisuonten reaktiot kreatiinilisän käyttöön iäkkäillä miehillä

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Adrian Aron, Radford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kreatiinilisän vaikutusta yksinään tai yhdessä kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa verisuonten reaktiivisuuteen ja sydämen hemodynamiikkaan iäkkäillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen lähtötason testauksen aloittamista koehenkilöiden vitaalit mitataan (syke, verenpaine), jotta voidaan varmistaa, että he ovat turvallisia osallistua submaksimaaliseen rasitustestiin. Koehenkilöt täyttävät myös fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn kaikille (PAR-Q+) kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seulomiseksi. Tietoja hankitaan myös fyysisen aktiivisuuden tasosta, sairaushistoriasta ja kreatiinilisän käyttöhistoriasta. Antropometristen mittausten jälkeen koehenkilöitä pyydetään makaamaan sairaalatyyppiseen sänkyyn sydämen toiminnan ja verisuonivasteiden mittaamiseksi levossa.

Sydämen toiminnan mittaamiseen käytetään ei-invasiivista bioimpedanssilaitetta. Viisi EKG-elektrodia asetetaan rinnan ja kaulan alueelle, jotka keräävät jatkuvasti tietoa sydämen sykkeestä, iskutilavuudesta, supistuvuusindeksistä, ejektiofraktiosta ja systeemisestä verisuoniresistanssista. Verisuonivasteet arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista valtimoiden pulssiaallon nopeuslaitetta. Tässä testissä käytetään neljää ranteisiin ja pohkeisiin asetettua verenpainemansettia, jotka pystyvät laskemaan jäykkyysindeksin 10 sekunnin täyttymisen jälkeen.

Kun lepoarvot on kerätty, mansetit poistetaan ja koehenkilöitä pyydetään kävelemään juoksumatolla nopeudella 6 km/h (3,1 mph) ja 5 %:n asteella 10 minuuttia. Juoksumatolla kävelemisen aikana koehenkilöiden sydäntä seurataan ei-invasiivisella bioimpedanssilaitteella, jonka EKG on kiinnitetty rintakehään ja kaulaan. Kun 10 minuuttia on kulunut, koehenkilöitä pyydetään astumaan alas juoksumatolta ja asettumaan makuulle samalle sairaalatyyppiselle sängylle.

Tällä hetkellä neljä verenpainemansettia asetetaan jälleen ranteisiin ja pohkeisiin verisuonivasteiden mittaamiseksi. Suunnittelemme suorittavamme kaksi valtimon jäykkyysmittausta 10 ja 20 minuutin juoksumatolla kävelyn jälkeen. 20 minuutin seurannan jälkeen sängyssä makaamalla koehenkilöt irrotetaan kaikista EKG:istä ja verenpainemanseteista.

Satunnaistaminen yhdessä kolmesta ryhmästä tapahtuu käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Ryhmissä on kussakin 15 koehenkilöä ja ne koostuvat kreatiinilisästä, lumelääkehoidosta (maltodekstriini) ja kontrollista (ei lisäravintoa). Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat heille osoitetut paketit, jotka sisältävät heidän ryhmäjakoaan vastaavat lisäravinteet (kreatiini tai lumelääke). 7 päivän 20 g/päivä lisäyksen jälkeen koehenkilöitä pyydetään palaamaan testauskeskukseen toistamaan rasitustesti ja vastaava sydämen seuranta ja verisuonivasteet ennen juoksumatolla kävelyä ja sen jälkeen.

Lisäravinteiden noudattamisen varmistamiseksi tutkittavat saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa on muistutuksia annoksen nauttimisesta. 20 g/vrk jaetaan neljään 5 g:n annokseen, jotka tulee ottaa veden tai muiden nesteiden kanssa päivän aikana (aamiainen, lounas, iltapäivä ja ilta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Rekrytointi
        • Carilion Roanoke Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet
  • 55-80 vuotta vanha
  • Ei rotuun, etniseen alkuperään tai sosioekonomiseen asemaan perustuvia rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat
  • <55 tai >80 vuotta vanha
  • Henkilöt, joilla on tunnettu vakava sydämen patologia
  • Henkilöt, joilla on tiedossa vakava munuaispatologia
  • Soveltuu kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun (seulonta PAR-Q+:lla)
  • Henkilöt, jotka käyttävät tai olivat käyttäneet kreatiinilisää 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kreatiinimonohydraattilisä
Sokeutuneita koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan 20 g kreatiinimonohydraattia 7 päivän ajan jaettuna neljään 5 g:n annokseen, jotka tulee ottaa veden tai muiden nesteiden kanssa koko päivän (aamiainen, lounas, iltapäivä ja ilta).
Kreatiinimonohydraattijauhe, 4 erillistä 5 g annosta päivässä 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: Maltodekstriinitäydennys
Sokeutuneita koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan 20 g maltodekstriiniä 7 päivän ajan jaettuna neljään 5 g:n annokseen, jotka tulee ottaa veden tai muiden nesteiden kanssa päivän aikana (aamiainen, lounas, iltapäivä ja ilta).
Maltodekstriinijauhe, 4 erillistä 5 g annosta päivässä 7 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa lisäravintoa (kreatiinia tai lumelääkettä) nautittavaksi 7 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeudessa (baPWV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
PWV on validoitu, ei-invasiivinen kliininen tekniikka, jota käytetään valtimoiden jäykkyyden mittaamiseen. Osallistujat makaavat selällään ja raajojen ympärille kiedotaan 4 verenpainemansettia. Yksi mansetti kummassakin käsivarressa (olkavarressa) ja yksi mansetti kummassakin nilkassa (takavaltimon sääriluun valtimo). Kahden näytteenottopisteen (käsivarret ja nilkat) välinen etäisyys lasketaan kohteen pituuden mukaan. PWV mitataan kahden tallennuspaikan välisenä etäisyydenä jaettuna havaitun pulssiaallon kulkuajalla. PWV ilmoitetaan metreinä sekunnissa. Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
Lähtötilanne ja päivä 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
Määritetään bioimpedanssilla. Tekniikka mittaa impedanssin muutosta käyttämällä matalaa suurtaajuista vaihtovirtaa (66 kHz) (4,5 mA huipusta huippuun) rinnan ja kaulan ympärille sijoitettujen eri elektrodien välillä. Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
Lähtötilanne ja päivä 8.
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
Määritetään bioimpedanssilla. Tekniikka mittaa impedanssin muutosta käyttämällä matalaa suurtaajuista vaihtovirtaa (66 kHz) (4,5 mA huipusta huippuun) rinnan ja kaulan ympärille sijoitettujen eri elektrodien välillä. Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
Lähtötilanne ja päivä 8.
Systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
Määritetään bioimpedanssilla. Tekniikka mittaa impedanssin muutosta käyttämällä matalaa suurtaajuista vaihtovirtaa (66 kHz) (4,5 mA huipusta huippuun) rinnan ja kaulan ympärille sijoitettujen eri elektrodien välillä. Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
Lähtötilanne ja päivä 8.
Poistofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
Määritetään bioimpedanssilla. Tekniikka mittaa impedanssin muutosta käyttämällä matalaa suurtaajuista vaihtovirtaa (66 kHz) (4,5 mA huipusta huippuun) rinnan ja kaulan ympärille sijoitettujen eri elektrodien välillä. Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
Lähtötilanne ja päivä 8.
Supistuvuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8.
Määritetään bioimpedanssilla. Tekniikka mittaa impedanssin muutosta käyttämällä matalaa suurtaajuista vaihtovirtaa (66 kHz) (4,5 mA huipusta huippuun) rinnan ja kaulan ympärille sijoitettujen eri elektrodien välillä. Arvot mitataan levossa, 10 minuutin harjoituksen aikana, 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen.
Lähtötilanne ja päivä 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-431

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa