Herz- und Gefäßreaktionen auf eine Kreatinsupplementierung bei älteren Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Basistests werden die Vitalwerte der Probanden gemessen (Herzfrequenz, Blutdruck), um sicherzustellen, dass sie sicher am submaximalen Belastungstest teilnehmen können. Die Probanden füllen auch den Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) aus, um nach kardiovaskulären Risikofaktoren zu suchen. Informationen über das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die Krankengeschichte und die Verwendungsgeschichte der Kreatinsupplementierung werden ebenfalls erfasst. Nach anthropometrischen Messungen werden die Probanden gebeten, sich in ein krankenhausartiges Bett zu legen, um die Herzfunktion und die vaskulären Reaktionen im Ruhezustand zu messen.
Zur Messung der Herzfunktion wird ein nicht-invasives Bioimpedanzgerät verwendet. Fünf EKG-Elektroden werden auf Brust- und Nackenbereich platziert, die kontinuierlich Informationen über Herzfrequenz, Schlagvolumen, Kontraktilitätsindex, Ejektionsfraktion und systemischen Gefäßwiderstand sammeln. Die vaskulären Reaktionen werden mit einem nicht-invasiven arteriellen Pulswellengeschwindigkeitsgerät bewertet. Bei diesem Test werden vier Blutdruckmanschetten an Handgelenken und Waden angelegt, die nach 10 Sekunden Aufblasen einen Steifheitsindex berechnen können.
Nachdem die Ruhewerte erfasst wurden, werden die Manschetten entfernt und die Probanden werden gebeten, 10 Minuten lang mit 6 km/h (3,1 mph) und 5 % Steigung auf einem Laufband zu gehen. Während des Gehens auf dem Laufband wird das Herz der Probanden mit dem nicht-invasiven Bioimpedanzgerät überwacht, wobei das EKG an Brust und Hals angebracht ist. Nachdem 10 Minuten vergangen sind, werden die Probanden gebeten, vom Laufband abzusteigen und sich in dasselbe Krankenhausbett zu legen.
Zu diesem Zeitpunkt werden die vier Blutdruckmanschetten erneut an den Handgelenken und Waden angelegt, um die Gefäßreaktionen zu messen. Wir planen die Durchführung von zwei arteriellen Steifigkeitsmessungen nach 10 und 20 Minuten Laufen auf dem Laufband. Nach 20-minütiger Überwachung im Liegen werden die Probanden von allen EKGs und Blutdruckmanschetten getrennt.
Die Randomisierung in eine der drei Gruppen erfolgt unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz. Die Gruppen haben jeweils 15 Probanden und bestehen aus einer Kreatin-Ergänzung, einer Placebo-Ergänzung (Maltodextrin) und einer Kontrolle (keine Ergänzung). Nach der Randomisierung erhalten die Probanden die ihnen zugewiesenen Pakete mit den Ergänzungsmitteln, die ihrer Gruppenzuteilung (Kreatin oder Placebo) entsprechen. Nach 7 Tagen mit einer Nahrungsergänzung von 20 g/Tag werden die Probanden gebeten, für eine Wiederholung des Belastungstests und der entsprechenden Herzüberwachung und Gefäßreaktionen vor und nach dem Gehen auf dem Laufband in das Testzentrum zurückzukehren.
Um eine gute Compliance mit der Supplementierung sicherzustellen, erhalten die Probanden tägliche Textnachrichten mit Erinnerungen an ihre Dosiseinnahme. Die 20 g/Tag werden in 4 Dosierungen zu je 5 g aufgeteilt, die über den Tag verteilt (Frühstück, Mittagessen, Nachmittag und Abend) mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten eingenommen werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrian Aron
- Telefonnummer: 5402246665
- E-Mail: aaron@radford.edu
Studienorte
-
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
- Rekrutierung
- Carilion Roanoke Community Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- 55-80 Jahre alt
- Keine Einschränkungen aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder sozioökonomischem Status
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- <55 oder >80 Jahre alt
- Personen mit bekannter schwerer Herzpathologie
- Personen mit bekannter schwerer Nierenerkrankung
- Geeignet für Übungen mittlerer Intensität (Screening mit PAR-Q+)
- Personen, die derzeit eine Kreatin-Ergänzung konsumieren oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening konsumiert hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kreatin-Monohydrat-Supplementierung
Verblindete Probanden werden angewiesen, 7 Tage lang 20 g Kreatinmonohydrat einzunehmen, aufgeteilt in 4 Dosierungen zu je 5 g, die über den Tag verteilt (Frühstück, Mittagessen, Nachmittag und Abend) mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten eingenommen werden sollten.
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Kreatin-Monohydrat-Pulver, 4 separate 5-g-Dosen pro Tag für 7 Tage.
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Placebo-Komparator: Maltodextrin-Ergänzung
Verblindete Probanden werden angewiesen, 7 Tage lang 20 g Maltodextrin einzunehmen, aufgeteilt in 4 Dosen zu je 5 g, die über den Tag verteilt (Frühstück, Mittagessen, Nachmittag und Abend) mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten eingenommen werden sollten.
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Maltodextrin-Pulver, 4 separate 5-g-Dosen pro Tag für 7 Tage.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Nahrungsergänzung (Kreatin oder Placebo) zur Einnahme über den Zeitraum von 7 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und Tag 8.
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PWV ist eine validierte, nicht-invasive, klinische Technik zur Messung der arteriellen Steifigkeit.
Die Teilnehmer werden auf dem Rücken liegen und 4 Blutdruckmanschetten werden um die Gliedmaßen gewickelt.
Eine Manschette an jedem Arm (A. brachialis) und eine Manschette an jedem Knöchel (Arteria tibialis posterior).
Der Abstand zwischen den beiden Abtastpunkten (Arme und Knöchel) wird entsprechend der Körpergröße des Probanden berechnet.
PWV wird als Abstand zwischen zwei Aufzeichnungsstellen geteilt durch die Laufzeit der erfassten Pulswelle gemessen.
PWV wird in Meter/Sekunde angegeben.
Die Werte werden im Ruhezustand, während einer 10-minütigen Übung, 10 und 20 Minuten nach der Übung gemessen.
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Basis und Tag 8.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlagvolumen
Zeitfenster: Basis und Tag 8.
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Bestimmt durch Bioimpedanz.
Die Technik misst die Änderung der Impedanz unter Verwendung eines hochfrequenten elektrischen Wechselstroms (66 kHz) geringer Stärke (4,5 mA Spitze zu Spitze) zwischen verschiedenen Elektroden, die um Brust und Hals herum positioniert sind.
Die Werte werden im Ruhezustand, während einer 10-minütigen Übung, 10 und 20 Minuten nach der Übung gemessen.
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Basis und Tag 8.
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Herzindex
Zeitfenster: Basis und Tag 8.
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Bestimmt durch Bioimpedanz.
Die Technik misst die Änderung der Impedanz unter Verwendung eines hochfrequenten elektrischen Wechselstroms (66 kHz) geringer Stärke (4,5 mA Spitze zu Spitze) zwischen verschiedenen Elektroden, die um Brust und Hals herum positioniert sind.
Die Werte werden im Ruhezustand, während einer 10-minütigen Übung, 10 und 20 Minuten nach der Übung gemessen.
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Basis und Tag 8.
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Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Basis und Tag 8.
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Bestimmt durch Bioimpedanz.
Die Technik misst die Änderung der Impedanz unter Verwendung eines hochfrequenten elektrischen Wechselstroms (66 kHz) geringer Stärke (4,5 mA Spitze zu Spitze) zwischen verschiedenen Elektroden, die um Brust und Hals herum positioniert sind.
Die Werte werden im Ruhezustand, während einer 10-minütigen Übung, 10 und 20 Minuten nach der Übung gemessen.
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Basis und Tag 8.
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Basis und Tag 8.
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Bestimmt durch Bioimpedanz.
Die Technik misst die Änderung der Impedanz unter Verwendung eines hochfrequenten elektrischen Wechselstroms (66 kHz) geringer Stärke (4,5 mA Spitze zu Spitze) zwischen verschiedenen Elektroden, die um Brust und Hals herum positioniert sind.
Die Werte werden im Ruhezustand, während einer 10-minütigen Übung, 10 und 20 Minuten nach der Übung gemessen.
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Basis und Tag 8.
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Kontraktilitätsindex
Zeitfenster: Basis und Tag 8.
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Bestimmt durch Bioimpedanz.
Die Technik misst die Änderung der Impedanz unter Verwendung eines hochfrequenten elektrischen Wechselstroms (66 kHz) geringer Stärke (4,5 mA Spitze zu Spitze) zwischen verschiedenen Elektroden, die um Brust und Hals herum positioniert sind.
Die Werte werden im Ruhezustand, während einer 10-minütigen Übung, 10 und 20 Minuten nach der Übung gemessen.
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Basis und Tag 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-431
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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