Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte- og vaskulære reaksjoner på kreatintilskudd hos eldre menn

13. april 2024 oppdatert av: Adrian Aron, Radford University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av kreatintilskudd alene eller i kombinasjon med en moderat økt med fysisk aktivitet på vaskulær reaktivitet og hjertehemodynamikk hos eldre menn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før du begynner med baseline-testing, vil forsøkspersonenes vitale verdier bli målt (puls, blodtrykk) for å sikre at de er trygge for å delta i den submaksimale treningstesten. Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap for alle (PAR-Q+) for å screene for kardiovaskulære risikofaktorer. Informasjon om fysisk aktivitetsnivå, sykehistorie og brukshistorikk for kreatintilskudd vil også bli innhentet. Etter antropometriske målinger vil forsøkspersonene bli bedt om å legge seg i en sykehusseng for å måle hjertefunksjon og vaskulær respons i hvile.

For mål på hjertefunksjonen vil en ikke-invasiv bioimpedansenhet bli brukt. Fem EKG-elektroder skal plasseres på bryst- og nakkeområder som kontinuerlig vil samle informasjon om hjertefrekvens, slagvolum, kontraktilitetsindeks, ejeksjonsfraksjon og systemisk vaskulær motstand. Vaskulære responser vil bli vurdert ved bruk av et ikke-invasivt utstyr for arteriell pulsbølgehastighet. Denne testen bruker fire blodtrykksmansjetter plassert på håndleddene og leggene, som etter 10 sekunders oppblåsing er i stand til å beregne en stivhetsindeks.

Etter at hvileverdiene er samlet inn, vil mansjettene bli fjernet, og forsøkspersonene vil bli bedt om å gå på en tredemølle i 6 km/t (3,1 mph) og 5 % grad i 10 minutter. Under gang på tredemøllen vil forsøkspersonene få overvåket hjertet ved hjelp av den ikke-invasive bioimpedansenheten med EKG festet til brystet og nakken. Etter at det har gått 10 minutter, vil forsøkspersonene bli bedt om å gå ned fra tredemøllen og legge seg i samme sykehusseng.

På dette tidspunktet vil de fire blodtrykksmansjettene igjen plasseres på håndleddene og leggene for å måle de vaskulære responsene. Vi planlegger å utføre to arterielle stivhetsmålinger, etter 10 og 20 minutters gange på tredemøllen. Etter 20 minutters overvåking mens de ligger i sengen, vil forsøkspersonene bli koblet fra alle EKG-er og blodtrykksmansjetter.

Randomisering i en av de tre gruppene vil skje ved bruk av en datamaskingenerert sekvens. Gruppene vil ha 15 forsøkspersoner hver og vil bestå av kreatintilskudd, placebotilskudd (maltodekstrin) og kontroll (ingen tilskudd). Etter randomisering vil forsøkspersonene motta sine tildelte pakker som inneholder tilskuddsforsyninger som tilsvarer deres gruppetildeling (kreatin eller placebo). Etter 7 dager med 20 g/dag tilskudd, vil forsøkspersonene bli bedt om å komme tilbake til testsenteret for en repetisjon av treningstesten og tilsvarende hjerteovervåking og vaskulære responser før og etter tredemølleturen.

For å sikre god etterlevelse av kosttilskudd vil forsøkspersonene motta daglige tekstmeldinger med påminnelser om doseinntak. De 20 g/dag deles i 4 doser på 5 g hver som bør tas med vann eller andre væsker gjennom dagen (frokost, lunsj, ettermiddag og kveld).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • 55-80 år gammel
  • Ingen restriksjoner basert på rase, etnisitet eller sosioøkonomisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • <55 eller >80 år gammel
  • Personer med kjent alvorlig hjertepatologi
  • Personer med kjent alvorlig nyrepatologi
  • Egnet for trening med moderat intensitet (screening med PAR-Q+)
  • Personer som for tiden bruker eller hadde konsumert kreatintilskudd innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreatinmonohydrattilskudd
Blinde personer instrueres om å innta 20 g kreatinmonohydrat i 7 dager fordelt på 4 doser på 5 g hver som bør tas med vann eller andre væsker gjennom dagen (frokost, lunsj, ettermiddag og kveld).
Kreatinmonohydratpulver, 4 separate 5g doser per dag i 7 dager.
Placebo komparator: Maltodekstrintilskudd
Blinde forsøkspersoner instrueres om å innta 20 g maltodekstrin i 7 dager fordelt på 4 doser på 5 g hver som bør tas med vann eller andre væsker gjennom dagen (frokost, lunsj, ettermiddag og kveld).
Maltodekstrinpulver, 4 separate 5g doser per dag i 7 dager.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen får ikke tilskudd (kreatin eller placebo) å innta i løpet av 7 dagers perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
PWV er en validert, ikke-invasiv, klinisk teknikk som brukes til å måle arteriell stivhet. Deltakerne vil ligge på rygg, og 4 blodtrykksmansjetter vil vikles rundt lemmene. En mansjett på hver arm (brachial arterie) og en mansjett på hver ankel (posterior tibial arterie). Avstanden mellom de to prøvepunktene (armer og ankler) vil bli beregnet i henhold til høyden på motivet. PWV måles som avstanden mellom to registreringssteder delt på transitttiden til den detekterte pulsbølgen. PWV vil bli gitt som meter/sekund. Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
Utgangspunkt og dag 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
Bestemmes av bioimpedans. Teknikken måler endringen i impedans ved å bruke en høyfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) av lav styrke (4,5 mA topp til topp) mellom forskjellige elektroder plassert rundt brystet og nakken. Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
Utgangspunkt og dag 8.
Hjerteindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
Bestemmes av bioimpedans. Teknikken måler endringen i impedans ved å bruke en høyfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) av lav styrke (4,5 mA topp til topp) mellom forskjellige elektroder plassert rundt brystet og nakken. Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
Utgangspunkt og dag 8.
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
Bestemmes av bioimpedans. Teknikken måler endringen i impedans ved å bruke en høyfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) av lav styrke (4,5 mA topp til topp) mellom forskjellige elektroder plassert rundt brystet og nakken. Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
Utgangspunkt og dag 8.
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
Bestemmes av bioimpedans. Teknikken måler endringen i impedans ved å bruke en høyfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) av lav styrke (4,5 mA topp til topp) mellom forskjellige elektroder plassert rundt brystet og nakken. Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
Utgangspunkt og dag 8.
Kontraktilitetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
Bestemmes av bioimpedans. Teknikken måler endringen i impedans ved å bruke en høyfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) av lav styrke (4,5 mA topp til topp) mellom forskjellige elektroder plassert rundt brystet og nakken. Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
Utgangspunkt og dag 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-431

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere