- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05329480
Hjerte- og vaskulære reaksjoner på kreatintilskudd hos eldre menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før du begynner med baseline-testing, vil forsøkspersonenes vitale verdier bli målt (puls, blodtrykk) for å sikre at de er trygge for å delta i den submaksimale treningstesten. Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap for alle (PAR-Q+) for å screene for kardiovaskulære risikofaktorer. Informasjon om fysisk aktivitetsnivå, sykehistorie og brukshistorikk for kreatintilskudd vil også bli innhentet. Etter antropometriske målinger vil forsøkspersonene bli bedt om å legge seg i en sykehusseng for å måle hjertefunksjon og vaskulær respons i hvile.
For mål på hjertefunksjonen vil en ikke-invasiv bioimpedansenhet bli brukt. Fem EKG-elektroder skal plasseres på bryst- og nakkeområder som kontinuerlig vil samle informasjon om hjertefrekvens, slagvolum, kontraktilitetsindeks, ejeksjonsfraksjon og systemisk vaskulær motstand. Vaskulære responser vil bli vurdert ved bruk av et ikke-invasivt utstyr for arteriell pulsbølgehastighet. Denne testen bruker fire blodtrykksmansjetter plassert på håndleddene og leggene, som etter 10 sekunders oppblåsing er i stand til å beregne en stivhetsindeks.
Etter at hvileverdiene er samlet inn, vil mansjettene bli fjernet, og forsøkspersonene vil bli bedt om å gå på en tredemølle i 6 km/t (3,1 mph) og 5 % grad i 10 minutter. Under gang på tredemøllen vil forsøkspersonene få overvåket hjertet ved hjelp av den ikke-invasive bioimpedansenheten med EKG festet til brystet og nakken. Etter at det har gått 10 minutter, vil forsøkspersonene bli bedt om å gå ned fra tredemøllen og legge seg i samme sykehusseng.
På dette tidspunktet vil de fire blodtrykksmansjettene igjen plasseres på håndleddene og leggene for å måle de vaskulære responsene. Vi planlegger å utføre to arterielle stivhetsmålinger, etter 10 og 20 minutters gange på tredemøllen. Etter 20 minutters overvåking mens de ligger i sengen, vil forsøkspersonene bli koblet fra alle EKG-er og blodtrykksmansjetter.
Randomisering i en av de tre gruppene vil skje ved bruk av en datamaskingenerert sekvens. Gruppene vil ha 15 forsøkspersoner hver og vil bestå av kreatintilskudd, placebotilskudd (maltodekstrin) og kontroll (ingen tilskudd). Etter randomisering vil forsøkspersonene motta sine tildelte pakker som inneholder tilskuddsforsyninger som tilsvarer deres gruppetildeling (kreatin eller placebo). Etter 7 dager med 20 g/dag tilskudd, vil forsøkspersonene bli bedt om å komme tilbake til testsenteret for en repetisjon av treningstesten og tilsvarende hjerteovervåking og vaskulære responser før og etter tredemølleturen.
For å sikre god etterlevelse av kosttilskudd vil forsøkspersonene motta daglige tekstmeldinger med påminnelser om doseinntak. De 20 g/dag deles i 4 doser på 5 g hver som bør tas med vann eller andre væsker gjennom dagen (frokost, lunsj, ettermiddag og kveld).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrian Aron
- Telefonnummer: 5402246665
- E-post: aaron@radford.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
- Rekruttering
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- 55-80 år gammel
- Ingen restriksjoner basert på rase, etnisitet eller sosioøkonomisk status
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- <55 eller >80 år gammel
- Personer med kjent alvorlig hjertepatologi
- Personer med kjent alvorlig nyrepatologi
- Egnet for trening med moderat intensitet (screening med PAR-Q+)
- Personer som for tiden bruker eller hadde konsumert kreatintilskudd innen 3 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreatinmonohydrattilskudd
Blinde personer instrueres om å innta 20 g kreatinmonohydrat i 7 dager fordelt på 4 doser på 5 g hver som bør tas med vann eller andre væsker gjennom dagen (frokost, lunsj, ettermiddag og kveld).
|
Kreatinmonohydratpulver, 4 separate 5g doser per dag i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrintilskudd
Blinde forsøkspersoner instrueres om å innta 20 g maltodekstrin i 7 dager fordelt på 4 doser på 5 g hver som bør tas med vann eller andre væsker gjennom dagen (frokost, lunsj, ettermiddag og kveld).
|
Maltodekstrinpulver, 4 separate 5g doser per dag i 7 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen får ikke tilskudd (kreatin eller placebo) å innta i løpet av 7 dagers perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
|
PWV er en validert, ikke-invasiv, klinisk teknikk som brukes til å måle arteriell stivhet.
Deltakerne vil ligge på rygg, og 4 blodtrykksmansjetter vil vikles rundt lemmene.
En mansjett på hver arm (brachial arterie) og en mansjett på hver ankel (posterior tibial arterie).
Avstanden mellom de to prøvepunktene (armer og ankler) vil bli beregnet i henhold til høyden på motivet.
PWV måles som avstanden mellom to registreringssteder delt på transitttiden til den detekterte pulsbølgen.
PWV vil bli gitt som meter/sekund.
Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
|
Utgangspunkt og dag 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolum
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
|
Bestemmes av bioimpedans.
Teknikken måler endringen i impedans ved å bruke en høyfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) av lav styrke (4,5 mA topp til topp) mellom forskjellige elektroder plassert rundt brystet og nakken.
Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
|
Utgangspunkt og dag 8.
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
|
Bestemmes av bioimpedans.
Teknikken måler endringen i impedans ved å bruke en høyfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) av lav styrke (4,5 mA topp til topp) mellom forskjellige elektroder plassert rundt brystet og nakken.
Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
|
Utgangspunkt og dag 8.
|
|
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
|
Bestemmes av bioimpedans.
Teknikken måler endringen i impedans ved å bruke en høyfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) av lav styrke (4,5 mA topp til topp) mellom forskjellige elektroder plassert rundt brystet og nakken.
Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
|
Utgangspunkt og dag 8.
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
|
Bestemmes av bioimpedans.
Teknikken måler endringen i impedans ved å bruke en høyfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) av lav styrke (4,5 mA topp til topp) mellom forskjellige elektroder plassert rundt brystet og nakken.
Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
|
Utgangspunkt og dag 8.
|
|
Kontraktilitetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8.
|
Bestemmes av bioimpedans.
Teknikken måler endringen i impedans ved å bruke en høyfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) av lav styrke (4,5 mA topp til topp) mellom forskjellige elektroder plassert rundt brystet og nakken.
Verdiene vil bli målt i hvile, i løpet av 10 minutters trening, 10 og 20 minutter etter trening.
|
Utgangspunkt og dag 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-431
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .