- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05329480
Reakcje serca i naczyń na suplementację kreatyną u starszych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem testu podstawowego zostaną zmierzone parametry życiowe uczestników (tętno, ciśnienie krwi), aby upewnić się, że mogą oni bezpiecznie uczestniczyć w submaksymalnym teście wysiłkowym. Uczestnicy wypełnią również Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej dla Wszystkich (PAR-Q+) w celu wykrycia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Uzyskane zostaną również informacje o poziomie aktywności fizycznej, historii medycznej oraz historii stosowania suplementacji kreatyną. Po pomiarach antropometrycznych osoby badane zostaną poproszone o położenie się na łóżku typu szpitalnego w celu dokonania pomiaru funkcji serca i odpowiedzi naczyniowych w spoczynku.
Do pomiarów funkcji serca zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie bioimpedancyjne. Pięć elektrod EKG zostanie umieszczonych na klatce piersiowej i szyi, które będą stale zbierać informacje o częstości akcji serca, objętości wyrzutowej, wskaźniku kurczliwości, frakcji wyrzutowej i ogólnoustrojowym oporze naczyniowym. Odpowiedzi naczyniowe zostaną ocenione przy użyciu nieinwazyjnego sprzętu do pomiaru prędkości fali tętna. W teście tym wykorzystuje się cztery mankiety do pomiaru ciśnienia krwi zakładane na nadgarstki i łydki, które po 10-sekundowym napompowaniu są w stanie obliczyć wskaźnik sztywności.
Po zebraniu wartości spoczynkowych mankiety zostaną zdjęte, a badani zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni z prędkością 6 km/h (3,1 mil/h) i nachyleniu 5% przez 10 minut. Podczas marszu na bieżni osoby badane będą monitorowane za pomocą nieinwazyjnego urządzenia bioimpedancyjnego z EKG przymocowanym do klatki piersiowej i szyi. Po upływie 10 minut badani zostaną poproszeni o zejście z bieżni i położenie się na tym samym łóżku typu szpitalnego.
W tym czasie cztery mankiety do pomiaru ciśnienia krwi zostaną ponownie umieszczone na nadgarstkach i łydkach, aby zmierzyć reakcje naczyniowe. Planujemy wykonać dwa pomiary sztywności tętnic, po 10 i 20 minutach marszu na bieżni. Po 20 minutach monitorowania podczas leżenia w łóżku osoby badane zostaną odłączone od wszystkich aparatów EKG i mankietów do pomiaru ciśnienia krwi.
Randomizacja w jednej z trzech grup nastąpi przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Grupy będą liczyły po 15 osób i będą składać się z suplementacji kreatyną, suplementacji placebo (maltodekstryna) i grupy kontrolnej (bez suplementacji). Po randomizacji badani otrzymają przydzielone im pakiety zawierające zapasy suplementacji odpowiadające ich przydziałowi do grupy (kreatyna lub placebo). Po 7 dniach suplementacji w dawce 20 g/dzień, badani zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego w celu powtórzenia testu wysiłkowego i odpowiedniego monitorowania pracy serca oraz odpowiedzi naczyniowych przed i po marszu na bieżni.
Aby zapewnić dobre przestrzeganie suplementacji, badani będą codziennie otrzymywać SMS-y z przypomnieniami o przyjęciu dawki. 20 g dziennie zostanie podzielone na 4 dawki po 5 g każda, które należy przyjmować z wodą lub innymi płynami w ciągu dnia (śniadanie, obiad, popołudnie i wieczór).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrian Aron
- Numer telefonu: 5402246665
- E-mail: aaron@radford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Rekrutacyjny
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- 55-80 lat
- Brak ograniczeń ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub status społeczno-ekonomiczny
Kryteria wyłączenia:
- kobiety
- <55 lub >80 lat
- Osoby ze znaną poważną patologią serca
- Osoby ze znaną poważną patologią nerek
- Odpowiedni do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (badanie przesiewowe za pomocą PAR-Q+)
- Osoby obecnie spożywające lub spożywające suplement kreatyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja monohydratu kreatyny
Osobom niewidomym zaleca się przyjmowanie 20 g monohydratu kreatyny przez 7 dni, podzielone na 4 dawki po 5 g, które należy przyjmować z wodą lub innymi płynami w ciągu dnia (śniadanie, obiad, popołudnie i wieczór).
|
Monohydrat kreatyny w proszku, 4 oddzielne dawki po 5 g dziennie przez 7 dni.
|
|
Komparator placebo: Suplementacja maltodekstryną
Osobom zaślepionym zaleca się przyjmowanie 20 g maltodekstryny przez 7 dni podzielone na 4 dawki po 5 g każda, które należy przyjmować z wodą lub innymi płynami w ciągu dnia (śniadanie, obiad, popołudnie i wieczór).
|
Maltodekstryna w proszku, 4 oddzielne dawki po 5 g dziennie przez 7 dni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymują suplementu (kreatyny ani placebo) do spożycia przez okres 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
|
PWV jest zwalidowaną, nieinwazyjną techniką kliniczną stosowaną do pomiaru sztywności tętnic.
Uczestnicy będą leżeć na wznak, a wokół kończyn zostaną owinięte 4 mankiety do pomiaru ciśnienia krwi.
Jeden mankiet na każde ramię (tętnica ramienna) i jeden mankiet na każdą kostkę (tętnica piszczelowa tylna).
Odległość między dwoma punktami pobierania próbek (ramionami i kostkami) zostanie obliczona na podstawie wzrostu badanego.
PWV jest mierzone jako odległość między dwoma miejscami rejestracji podzielona przez czas przejścia wykrytej fali tętna.
PWV zostanie podane w metrach na sekundę.
Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
|
Linia bazowa i dzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
|
Określona przez bioimpedancję.
Technika ta mierzy zmianę impedancji za pomocą zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (66 kHz) i małej wartości (4,5 mA między wartościami szczytowymi) między różnymi elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej i szyi.
Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
|
Linia bazowa i dzień 8.
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
|
Określona przez bioimpedancję.
Technika ta mierzy zmianę impedancji za pomocą zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (66 kHz) i małej wartości (4,5 mA między wartościami szczytowymi) między różnymi elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej i szyi.
Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
|
Linia bazowa i dzień 8.
|
|
Układowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
|
Określona przez bioimpedancję.
Technika ta mierzy zmianę impedancji za pomocą zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (66 kHz) i małej wartości (4,5 mA między wartościami szczytowymi) między różnymi elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej i szyi.
Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
|
Linia bazowa i dzień 8.
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
|
Określona przez bioimpedancję.
Technika ta mierzy zmianę impedancji za pomocą zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (66 kHz) i małej wartości (4,5 mA między wartościami szczytowymi) między różnymi elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej i szyi.
Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
|
Linia bazowa i dzień 8.
|
|
Indeks kurczliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
|
Określona przez bioimpedancję.
Technika ta mierzy zmianę impedancji za pomocą zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (66 kHz) i małej wartości (4,5 mA między wartościami szczytowymi) między różnymi elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej i szyi.
Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
|
Linia bazowa i dzień 8.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-431
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .