Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje serca i naczyń na suplementację kreatyną u starszych mężczyzn

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Adrian Aron, Radford University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji samą kreatyną lub w połączeniu z umiarkowaną sesją aktywności fizycznej na reaktywność naczyń i hemodynamikę serca u starszych mężczyzn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem testu podstawowego zostaną zmierzone parametry życiowe uczestników (tętno, ciśnienie krwi), aby upewnić się, że mogą oni bezpiecznie uczestniczyć w submaksymalnym teście wysiłkowym. Uczestnicy wypełnią również Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej dla Wszystkich (PAR-Q+) w celu wykrycia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Uzyskane zostaną również informacje o poziomie aktywności fizycznej, historii medycznej oraz historii stosowania suplementacji kreatyną. Po pomiarach antropometrycznych osoby badane zostaną poproszone o położenie się na łóżku typu szpitalnego w celu dokonania pomiaru funkcji serca i odpowiedzi naczyniowych w spoczynku.

Do pomiarów funkcji serca zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie bioimpedancyjne. Pięć elektrod EKG zostanie umieszczonych na klatce piersiowej i szyi, które będą stale zbierać informacje o częstości akcji serca, objętości wyrzutowej, wskaźniku kurczliwości, frakcji wyrzutowej i ogólnoustrojowym oporze naczyniowym. Odpowiedzi naczyniowe zostaną ocenione przy użyciu nieinwazyjnego sprzętu do pomiaru prędkości fali tętna. W teście tym wykorzystuje się cztery mankiety do pomiaru ciśnienia krwi zakładane na nadgarstki i łydki, które po 10-sekundowym napompowaniu są w stanie obliczyć wskaźnik sztywności.

Po zebraniu wartości spoczynkowych mankiety zostaną zdjęte, a badani zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni z prędkością 6 km/h (3,1 mil/h) i nachyleniu 5% przez 10 minut. Podczas marszu na bieżni osoby badane będą monitorowane za pomocą nieinwazyjnego urządzenia bioimpedancyjnego z EKG przymocowanym do klatki piersiowej i szyi. Po upływie 10 minut badani zostaną poproszeni o zejście z bieżni i położenie się na tym samym łóżku typu szpitalnego.

W tym czasie cztery mankiety do pomiaru ciśnienia krwi zostaną ponownie umieszczone na nadgarstkach i łydkach, aby zmierzyć reakcje naczyniowe. Planujemy wykonać dwa pomiary sztywności tętnic, po 10 i 20 minutach marszu na bieżni. Po 20 minutach monitorowania podczas leżenia w łóżku osoby badane zostaną odłączone od wszystkich aparatów EKG i mankietów do pomiaru ciśnienia krwi.

Randomizacja w jednej z trzech grup nastąpi przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Grupy będą liczyły po 15 osób i będą składać się z suplementacji kreatyną, suplementacji placebo (maltodekstryna) i grupy kontrolnej (bez suplementacji). Po randomizacji badani otrzymają przydzielone im pakiety zawierające zapasy suplementacji odpowiadające ich przydziałowi do grupy (kreatyna lub placebo). Po 7 dniach suplementacji w dawce 20 g/dzień, badani zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego w celu powtórzenia testu wysiłkowego i odpowiedniego monitorowania pracy serca oraz odpowiedzi naczyniowych przed i po marszu na bieżni.

Aby zapewnić dobre przestrzeganie suplementacji, badani będą codziennie otrzymywać SMS-y z przypomnieniami o przyjęciu dawki. 20 g dziennie zostanie podzielone na 4 dawki po 5 g każda, które należy przyjmować z wodą lub innymi płynami w ciągu dnia (śniadanie, obiad, popołudnie i wieczór).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Roanoke Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • 55-80 lat
  • Brak ograniczeń ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub status społeczno-ekonomiczny

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety
  • <55 lub >80 lat
  • Osoby ze znaną poważną patologią serca
  • Osoby ze znaną poważną patologią nerek
  • Odpowiedni do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (badanie przesiewowe za pomocą PAR-Q+)
  • Osoby obecnie spożywające lub spożywające suplement kreatyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja monohydratu kreatyny
Osobom niewidomym zaleca się przyjmowanie 20 g monohydratu kreatyny przez 7 dni, podzielone na 4 dawki po 5 g, które należy przyjmować z wodą lub innymi płynami w ciągu dnia (śniadanie, obiad, popołudnie i wieczór).
Monohydrat kreatyny w proszku, 4 oddzielne dawki po 5 g dziennie przez 7 dni.
Komparator placebo: Suplementacja maltodekstryną
Osobom zaślepionym zaleca się przyjmowanie 20 g maltodekstryny przez 7 dni podzielone na 4 dawki po 5 g każda, które należy przyjmować z wodą lub innymi płynami w ciągu dnia (śniadanie, obiad, popołudnie i wieczór).
Maltodekstryna w proszku, 4 oddzielne dawki po 5 g dziennie przez 7 dni.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymują suplementu (kreatyny ani placebo) do spożycia przez okres 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
PWV jest zwalidowaną, nieinwazyjną techniką kliniczną stosowaną do pomiaru sztywności tętnic. Uczestnicy będą leżeć na wznak, a wokół kończyn zostaną owinięte 4 mankiety do pomiaru ciśnienia krwi. Jeden mankiet na każde ramię (tętnica ramienna) i jeden mankiet na każdą kostkę (tętnica piszczelowa tylna). Odległość między dwoma punktami pobierania próbek (ramionami i kostkami) zostanie obliczona na podstawie wzrostu badanego. PWV jest mierzone jako odległość między dwoma miejscami rejestracji podzielona przez czas przejścia wykrytej fali tętna. PWV zostanie podane w metrach na sekundę. Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
Linia bazowa i dzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
Określona przez bioimpedancję. Technika ta mierzy zmianę impedancji za pomocą zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (66 kHz) i małej wartości (4,5 mA między wartościami szczytowymi) między różnymi elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej i szyi. Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
Linia bazowa i dzień 8.
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
Określona przez bioimpedancję. Technika ta mierzy zmianę impedancji za pomocą zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (66 kHz) i małej wartości (4,5 mA między wartościami szczytowymi) między różnymi elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej i szyi. Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
Linia bazowa i dzień 8.
Układowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
Określona przez bioimpedancję. Technika ta mierzy zmianę impedancji za pomocą zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (66 kHz) i małej wartości (4,5 mA między wartościami szczytowymi) między różnymi elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej i szyi. Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
Linia bazowa i dzień 8.
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
Określona przez bioimpedancję. Technika ta mierzy zmianę impedancji za pomocą zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (66 kHz) i małej wartości (4,5 mA między wartościami szczytowymi) między różnymi elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej i szyi. Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
Linia bazowa i dzień 8.
Indeks kurczliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8.
Określona przez bioimpedancję. Technika ta mierzy zmianę impedancji za pomocą zmiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (66 kHz) i małej wartości (4,5 mA między wartościami szczytowymi) między różnymi elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej i szyi. Wartości będą mierzone w spoczynku, podczas 10-minutowej serii ćwiczeń, 10 i 20 minut po zakończeniu ćwiczeń.
Linia bazowa i dzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-431

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj