プラチナ製剤感受性再発卵巣癌における Upifitamab Rilsodotin の維持 (UP-NEXT) (UP-NEXT)
2023年10月24日 更新者：Mersana Therapeutics
再発性プラチナ感受性卵巣がんの参加者に対するプラチナ後維持療法としての Upifitamab Rilsodotin (XMT-1536) の第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験 (UP-NEXT)
UP-NEXT は、再発性のプラチナ感受性高値患者を対象に、抗体薬物複合体 (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) を 4 週間に 1 回静脈内注入する二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。高レベルの NaPi2b を発現する、卵管癌および原発性腹膜癌を含む漿液性卵巣癌 (HGSOC) のグレード。
調査の概要
詳細な説明
これは、高レベルの NaPi2b を発現する腫瘍を有する患者における XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) の多施設ランダム化研究であり、卵管および原発性腹膜を含む再発性のプラチナ感受性の高悪性度漿液性卵巣癌 (HGSOC) の患者に焦点を当てています。癌。
無作為化試験デザインは、無作為化比 2:1 の二重盲検プラセボ対照試験です。
すべての有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の Common Terminology Criteria バージョン (CTCAE v5.0) に従って等級付けされます。
-参加者は、カルボプラチンまたはシスプラチン±パクリタキセル、ドセタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシンまたはゲムシタビンを含む、最新の治療レジメンで4〜8サイクルのプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。 、疾患の証拠なし (NED) / 完全奏効 (CR) / 部分奏効 (PR) / または病勢安定 (SD) を最良の奏効とします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- WK Physicians
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute - Detroit
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Women's Cancer Center of Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89433
- Center of Hope
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Southwest Women's Oncology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Health Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Asplundh Cancer Pavilion
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Gynecologic Oncology
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology P.A. - Austin
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - DFWW
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23291
- Vcu Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Richmond
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Sherbrooke
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Quebec、Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Sherbrooke University Hospital Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、高悪性度の漿液性卵巣癌の組織学的診断を受けている必要があります。これには、転移性または再発性の卵管および原発性腹膜癌が含まれます。
- -参加者は、最後から2番目のプラチナ含有レジメンで4サイクル以上に対して部分的または完全な反応を達成したと定義されるプラチナ感受性の再発性疾患を持っている必要があります。最後から 2 番目のレジメン。
-参加者は、以下に定義されているように、最新の治療レジメンで2〜4番目のライン設定でプラチナベースの化学療法を4〜8サイクル受けている必要があります。
- プラチナベースの化学療法レジメンにより、研究への登録の直前に許可されました：カルボプラチンまたはシスプラチン±：パクリタキセル、ドセタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシンまたはゲムシタビン。
- -参加者は、最新のプラチナベースのレジメンでプラチナの最終投与を完了してから4〜12週間の間に最初の研究治療注入を受けなければなりません。
- 参加者は、最後の治療ラインに対する最良の反応として、次のいずれかを持っている必要があります。疾患の証拠なし（NED）。完全応答 (CR);部分奏効 (PR);または安定した疾患 (SD)
- 最新の治療ラインに対する最良の反応として NED、CR、または PR を有し、以前の PARP 阻害剤による治療を受けていない参加者は、有害な BRCA1 または BRCA2 突然変異の証拠がないことを示す決定的な BRCA1 および BRCA2 検査結果を持っている必要があります。 生殖細胞系検査のみで有害な変異がないと分類された参加者には、体細胞 BRCA 変異検査が必要です。
- 参加者は、中央研究所による NaPi2b 発現の測定のために、腫瘍組織ブロックまたは新鮮なカット スライドのいずれかを提供する必要があります。 十分なアーカイブ腫瘍組織が利用できない場合は、新鮮な生検から腫瘍組織ブロックまたはスライドを取得し、中央検査室に提供する必要があります。 無作為化の前に、中央研究所による NaPi2b-H/陽性腫瘍の確認が必要です。
除外基準:
- -参加者は、ミルベツキシマブソラブタンシンまたはアウリスタチンまたはメイタンシノイドペイロードを含む別のADCによる以前の治療を受けています。
- -参加者は、最後のプラチナベースのレジメンと組み合わせてベバシズマブを受けているか、研究介入以外で維持療法を受ける予定です。
- -参加者は、胃腸閉塞の臨床徴候または症状、および/または非経口水分補給または栄養の必要性を持っています。
- -参加者は、主な研究同意書に署名する前の28日以内に、腹水または胸水を治療的な腹水穿刺または胸腔穿刺で管理しています。
- -参加者は、肝硬変、肝線維症、食道または胃静脈瘤、またはその他の臨床的に重要な肝疾患の病歴があります。 適格基準で定義されている実験室研究を超えた検査は、脂肪肝や過度のアルコール摂取の履歴などの危険因子に基づいて潜在的に臨床的に重要な肝疾患を診断するために、研究者の臨床的判断に基づいています。
- -参加者は、肺炎または間質性肺疾患の病歴または疑いがあります。
- -参加者は未治療のCNS転移（新規および進行性の脳転移を含む）、軟髄膜転移の病歴、または癌性髄膜炎を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XMT-1536 (upifitamab リルソドチン)
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ウフィフィチマブリルソドチンは、完了、疾患の進行、許容できない毒性、自発的な中止、または死亡（約18か月まで）まで、4週間に1回投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボは、実験群で割り当てられた介入と同じスケジュールと停止規則で投与されます。
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プラセボ対照アーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して、盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました。
時間枠：最後の参加者の最後の投与から最大12か月。
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PFS は、無作為化から、RECIST バージョン 1.1 に従って BICR によって評価される進行性疾患の最も早い日までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最後の参加者の最後の投与から最大12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：平均4年まで。生存データのフォローアップ評価は、治療完了後 90 日ごとに継続されます。
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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平均4年まで。生存データのフォローアップ評価は、治療完了後 90 日ごとに継続されます。
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-固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最後の参加者の最後の投与から最大12か月。
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PFS は、無作為化から、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された進行性疾患の最も早い日までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最後の参加者の最後の投与から最大12か月。
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NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づく有害事象 (AE)
時間枠：最後の服用から最大60日
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AEの発生率および毒性グレード。
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最後の服用から最大60日
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスの変化
時間枠：最後の服用から最大60日。
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ECOGパフォーマンススケールを使用したECOGパフォーマンスステータスの評価。
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最後の服用から最大60日。
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RECISTバージョン1.1を使用して治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：最後の参加者の最後の投与から最大12か月。
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師が評価した、確認済みの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合です。
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最後の参加者の最後の投与から最大12か月。
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併用薬使用者数
時間枠：最後の服用から最大60日。
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併用薬の使用状況の評価。
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最後の服用から最大60日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Burger, MD、Mersana Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XMT-1536-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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