Upifitamab Rilsodotin vedlikehold ved platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (UP-NEXT) (UP-NEXT)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må ha en histologisk diagnose av høygradig serøs eggstokkreft, som inkluderer eggleder og primær peritonealkreft, som er metastatisk eller tilbakevendende.
2. Deltakeren må ha platinasensitiv tilbakevendende sykdom, definert som å ha oppnådd enten en delvis eller fullstendig respons på 4 eller flere sykluser i sitt nest siste platinaholdige regime, og sykdommen som utvikler seg mer enn 6 måneder etter fullføring av den siste dosen platinaholdig behandling i nest siste kur.

3. Deltakeren må ha hatt 4 til 8 sykluser med platinabasert kjemoterapi i 2. til 4. linje i sitt siste behandlingsregime som definert nedenfor:

   1. Platinabaserte kjemoterapiregimer tillatt umiddelbart før registrering til studien: karboplatin eller cisplatin ±: paklitaksel, docetaksel, pegylert liposomalt doksorubicin eller gemcitabin.
   2. Deltakeren må motta første studiebehandlingsinfusjon mellom 4 og 12 uker etter fullført siste platinadose i det siste platinabaserte regimet.
4. Deltakeren må ha hatt som sitt beste svar på siste behandlingslinje ett av følgende: Ingen bevis for sykdom (NED); Komplett respons (CR); Delvis respons (PR); ELLER stabil sykdom (SD)
5. Deltakere med NED, CR eller PR som sitt beste svar på den siste behandlingslinjen og som ikke har mottatt behandling med en tidligere PARP-hemmer, må ha definitive BRCA1- og BRCA2-testresultater som ikke viser bevis på en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon. Somatisk BRCA-mutasjonstesting er nødvendig for deltakere som er klassifisert som ikke å ha en skadelig mutasjon ved kimlinjetesting alene.
6. Deltakeren må gi enten en tumorvevsblokk eller nykuttede lysbilder for måling av NaPi2b-ekspresjon ved et sentrallaboratorium. Hvis tilstrekkelig arkivert tumorvev ikke er tilgjengelig, må en tumorvevsblokk eller -glass hentes fra en ny biopsi og leveres til sentrallaboratoriet. Bekreftelse av en NaPi2b-H/positiv svulst av sentrallaboratoriet er nødvendig før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har mottatt tidligere behandling med mirvetuximab soravtansin eller en annen ADC som inneholder en auristatin eller maytansinoid nyttelast.
2. Deltakeren har mottatt bevacizumab i kombinasjon med det siste platinabaserte regimentet eller planlegger å motta vedlikeholdsbehandling utenfor studieintervensjonen.
3. Deltakeren har kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruksjon og/eller behov for parenteral hydrering eller ernæring.
4. Deltakeren har ascites eller pleural effusjon behandlet med terapeutisk paracentese eller thoracentese innen 28 dager før signering av hovedstudiesamtykkeskjemaet.
5. Deltakeren har tidligere hatt skrumplever, leverfibrose, esophageal eller gastriske varicer eller annen klinisk signifikant leversykdom. Testing utover laboratoriestudier som ellers er definert i kvalifikasjonskriteriene, for å diagnostisere potensielt klinisk signifikant leversykdom basert på risikofaktorer som leversteatose eller historie med overdreven alkoholinntak, vil være basert på utforskerens kliniske vurdering.
6. Deltakeren har en historie med eller mistenkt pneumonitt eller interstitiell lungesykdom.
7. Deltakeren har ubehandlede CNS-metastaser (inkludert nye og progressive hjernemetastaser), historie med leptomeningeal metastaser eller karsinomatøs meningitt.