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Upifitamabe Rilsodotina Manutenção em Câncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina (UP-NEXT) (UP-NEXT)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Mersana Therapeutics

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 de Upifitamabe Rilsodotin (XMT-1536) como terapia de manutenção pós-platina para participantes com câncer de ovário recorrente, sensível à platina (UP-NEXT)

UP-NEXT é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do conjugado anticorpo-droga (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) administrado como uma infusão intravenosa uma vez a cada quatro semanas em pacientes com alta recorrente, sensível à platina. câncer de ovário seroso de grau (HGSOC), incluindo trompa de falópio e câncer peritoneal primário, expressando altos níveis de NaPi2b.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado multicêntrico de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) em pacientes com tumores que expressam altos níveis de NaPi2b, com foco em pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau (HGSOC) recorrente e sensível à platina, incluindo trompa de falópio e peritoneal primário Câncer. O desenho do estudo randomizado é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, com uma proporção de randomização de 2:1. Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com a versão Common Terminology Criteria do National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v5.0). Os participantes devem ter feito de 4 a 8 ciclos de quimioterapia à base de platina em seu regime de tratamento mais recente, incluindo carboplatina ou cisplatina ± paclitaxel, docetaxel, doxorrubicina lipossomal peguilada ou gencitabina na configuração de 2ª a 4ª linha para o tratamento de doença recorrente sensível à platina , sem evidência de doença (NED)/resposta completa (CR)/resposta parcial (PR)/ou doença estável (SD) como melhor resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Richmond
  • Canadá
    • Sherbrooke
      • Quebec, Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • WK Physicians
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women'S Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89433
        • Center of Hope
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Women's Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology P.A. - Austin
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23291
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter um diagnóstico histológico de câncer de ovário seroso de alto grau, que inclui câncer de tuba uterina e câncer peritoneal primário, metastático ou recorrente.
  2. O participante deve ter doença recorrente sensível à platina, definida como tendo alcançado uma resposta parcial ou completa a 4 ou mais ciclos em seu penúltimo regime contendo platina e sua doença progredindo mais de 6 meses após a conclusão da última dose de terapia contendo platina em penúltimo regime.

  3. O participante deve ter feito de 4 a 8 ciclos de quimioterapia à base de platina na configuração de 2ª a 4ª linha em seu regime de tratamento mais recente, conforme definido abaixo:

    1. Regimes de quimioterapia à base de platina permitiram a inscrição imediatamente anterior ao estudo: carboplatina ou cisplatina ±: paclitaxel, docetaxel, doxorrubicina lipossomal peguilada ou gencitabina.
    2. O participante deve receber a primeira infusão do tratamento do estudo entre 4 e 12 semanas após completar a dose final de platina no regime mais recente à base de platina.
  4. O participante deve ter tido como melhor resposta à última linha de tratamento um dos seguintes: Sem evidência de doença (NED); Resposta Completa (CR); Resposta Parcial (RP); OU Doença Estável (SD)
  5. Os participantes com NED, CR ou PR como sua melhor resposta à linha de tratamento mais recente e que não receberam tratamento com um inibidor de PARP anterior devem ter resultados de teste definitivos de BRCA1 e BRCA2 que demonstrem nenhuma evidência de uma mutação deletéria de BRCA1 ou BRCA2. O teste de mutação BRCA somática é necessário para participantes que são classificados como não tendo uma mutação deletéria apenas pelo teste de linhagem germinativa.
  6. O participante deve fornecer um bloco de tecido tumoral ou lâminas recém-cortadas para medição da expressão de NaPi2b por um laboratório central. Se tecido tumoral de arquivo suficiente não estiver disponível, um bloco de tecido tumoral ou lâminas devem ser obtidos de uma biópsia recente e fornecidos ao laboratório central. A confirmação de um tumor NaPi2b-H/positivo pelo laboratório central é necessária antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. O participante recebeu tratamento anterior com mirvetuximabe soravtansina ou outro ADC contendo uma carga útil de auristatina ou maitansinóide.
  2. O participante recebeu bevacizumabe em combinação com o último regime à base de platina ou planeja receber terapia de manutenção fora da intervenção do estudo.
  3. O participante apresenta sinais ou sintomas clínicos de obstrução gastrointestinal e/ou necessidade de hidratação ou nutrição parenteral.
  4. O participante tem ascite ou derrame pleural tratado com paracentese ou toracocentese terapêutica dentro de 28 dias antes de assinar o formulário de consentimento do estudo principal.
  5. O participante tem histórico de cirrose, fibrose hepática, varizes esofágicas ou gástricas ou outra doença hepática clinicamente significativa. Testes além dos estudos laboratoriais definidos de outra forma nos critérios de elegibilidade, para diagnosticar doença hepática clinicamente significativa com base em fatores de risco, como esteatose hepática ou histórico de ingestão excessiva de álcool, serão baseados no julgamento clínico do investigador.
  6. O participante tem histórico ou suspeita de pneumonite ou doença pulmonar intersticial.
  7. O participante tem metástases do SNC não tratadas (incluindo metástases cerebrais novas e progressivas), história de metástase leptomeníngea ou meningite carcinomatosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XMT-1536 (upifitamabe rilsodotina)
Medicamento: Upifitimabe rilsodotina
Upifitimab rilsodotin será administrado uma vez a cada quatro semanas até a conclusão, progressão da doença, toxicidade inaceitável, descontinuação voluntária ou morte (aproximadamente até 18 meses).
Outros nomes:
  • XMT-1536 Antibody Drug Conjugado
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo salino será administrado com o mesmo cronograma e regras de parada das intervenções atribuídas no Braço Experimental.
Outro: Placebo
Braço controlado por placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Até 12 meses após a última dose para o último participante.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de doença progressiva, conforme avaliado pelo BICR por RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
Até 12 meses após a última dose para o último participante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até uma média de 4 anos. As avaliações de acompanhamento para dados de sobrevivência continuarão a cada 90 dias após a conclusão do tratamento.
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até uma média de 4 anos. As avaliações de acompanhamento para dados de sobrevivência continuarão a cada 90 dias após a conclusão do tratamento.
Sobrevivência sem Progressão (PFS) conforme avaliado pelo Investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Até 12 meses após a última dose para o último participante.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de doença progressiva conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST Versão 1.1 ou morte devido a qualquer causa.
Até 12 meses após a última dose para o último participante.
Eventos adversos (EAs) com base no NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: Até 60 dias após a última dose
Incidência e grau de toxicidade dos EAs.
Até 60 dias após a última dose
Alterações no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 60 dias após a última dose.
Avaliação do status de desempenho ECOG usando a escala de desempenho ECOG.
Até 60 dias após a última dose.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo Investigador usando RECIST Versão 1.1
Prazo: Até 12 meses após a última dose para o último participante.
ORR é a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST Versão 1.1.
Até 12 meses após a última dose para o último participante.
Número de participantes em uso de medicamentos concomitantes
Prazo: Até 60 dias após a última dose.
Avaliação do uso concomitante de medicamentos.
Até 60 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mersana Therapeutics

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMT-1536-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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