Upifitamab Rilsodotin Mantenimento nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (UP-NEXT) (UP-NEXT)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere una diagnosi istologica di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, che include tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario, metastatico o ricorrente.
2. - Il partecipante deve avere una malattia ricorrente sensibile al platino, definita come il raggiungimento di una risposta parziale o completa a 4 o più cicli nel penultimo regime contenente platino e la progressione della malattia più di 6 mesi dopo il completamento dell'ultima dose di terapia contenente platino in penultimo regime.

3. Il partecipante deve aver avuto da 4 a 8 cicli di chemioterapia a base di platino in 2a a 4a linea nel loro regime di trattamento più recente come definito di seguito:

   1. Regimi chemioterapici a base di platino consentiti immediatamente prima dell'arruolamento nello studio: carboplatino o cisplatino ±: paclitaxel, docetaxel, doxorubicina liposomiale pegilata o gemcitabina.
   2. Il partecipante deve ricevere la prima infusione del trattamento in studio tra 4 e 12 settimane dopo aver completato la dose finale di platino nel più recente regime a base di platino.
4. Il partecipante deve aver avuto come migliore risposta all'ultima linea di trattamento una delle seguenti: Nessuna evidenza di malattia (NED); Risposta completa (CR); Risposta parziale (PR); O Malattia stabile (DS)
5. I partecipanti con NED, CR o PR come migliore risposta alla linea di trattamento più recente e che non hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP devono avere risultati definitivi dei test BRCA1 e BRCA2 che non dimostrino alcuna evidenza di una mutazione BRCA1 o BRCA2 deleteria. Il test di mutazione BRCA somatica è richiesto per i partecipanti che sono classificati come non aventi una mutazione deleteria dal solo test della linea germinale.
6. Il partecipante deve fornire un blocco di tessuto tumorale o vetrini appena tagliati per la misurazione dell'espressione di NaPi2b da parte di un laboratorio centrale. Se non è disponibile sufficiente tessuto tumorale archiviato, è necessario ottenere un blocco di tessuto tumorale o vetrini da una biopsia fresca e fornirli al laboratorio centrale. Prima della randomizzazione è richiesta la conferma di un tumore NaPi2b-H/positivo da parte del laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con mirvetuximab soravtansine o un altro ADC contenente un carico utile di auristatina o maytansinoide.
2. - Il partecipante ha ricevuto bevacizumab in combinazione con l'ultimo reggimento a base di platino o prevede di ricevere una terapia di mantenimento al di fuori dell'intervento dello studio.
3. - Il partecipante presenta segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale e/o necessità di idratazione o nutrizione parenterale.
4. - Il partecipante presenta ascite o versamento pleurico gestito con paracentesi terapeutica o toracentesi entro 28 giorni prima della firma del modulo di consenso allo studio principale.
5. - Il partecipante ha una storia di cirrosi, fibrosi epatica, varici esofagee o gastriche o altra malattia epatica clinicamente significativa. I test oltre gli studi di laboratorio altrimenti definiti nei criteri di ammissibilità, per diagnosticare una malattia epatica potenzialmente clinicamente significativa sulla base di fattori di rischio come steatosi epatica o storia di assunzione eccessiva di alcol, si baseranno sul giudizio clinico dello sperimentatore.
6. - Il partecipante ha una storia di o sospetta polmonite o malattia polmonare interstiziale.
7. - Il partecipante ha metastasi del SNC non trattate (comprese metastasi cerebrali nuove e progressive), storia di metastasi leptomeningee o meningite carcinomatosa.