Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Upifitamab Rilsodotin Mantenimiento en cáncer de ovario recurrente sensible al platino (UP-NEXT) (UP-NEXT)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Mersana Therapeutics

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de upifitamab rilsodotina (XMT-1536) como terapia de mantenimiento posterior al platino para participantes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino (UP-NEXT)

UP-NEXT es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) administrado como una infusión intravenosa una vez cada cuatro semanas en pacientes con hipersensibilidad al platino recurrente, sensible al platino. cáncer de ovario seroso de grado (HGSOC), incluido el cáncer de trompa de Falopio y peritoneal primario, que expresa altos niveles de NaPi2b.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) en pacientes con tumores que expresan altos niveles de NaPi2b, centrándose en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC) recurrente, sensible al platino, incluyendo las trompas de Falopio y peritoneal primario. cáncer. El diseño del estudio aleatorizado es un estudio doble ciego, controlado con placebo, con una proporción de aleatorización de 2:1. Todos los eventos adversos se calificarán de acuerdo con la versión de Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (CTCAE v5.0). Los participantes deben haber recibido de 4 a 8 ciclos de quimioterapia basada en platino en su régimen de tratamiento más reciente, que incluye carboplatino o cisplatino ± paclitaxel, docetaxel, doxorrubicina liposomal pegilada o gemcitabina en la configuración de segunda a cuarta línea para el tratamiento de la enfermedad recurrente sensible al platino , sin evidencia de enfermedad (NED)/respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR)/ o enfermedad estable (SD) como mejor respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
  • Canadá
    • Sherbrooke
      • Quebec, Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • WK Physicians
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89433
        • Center of Hope
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Women's Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology P.A. - Austin
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23291
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener un diagnóstico histológico de cáncer de ovario seroso de alto grado, que incluye cáncer de trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario, que sea metastásico o recurrente.
  2. El participante debe tener una enfermedad recurrente sensible al platino, definida como haber logrado una respuesta parcial o completa a 4 o más ciclos en su penúltimo régimen que contiene platino y su enfermedad progresa más de 6 meses después de completar la última dosis de la terapia que contiene platino en el penúltimo régimen.

  3. El participante debe haber recibido de 4 a 8 ciclos de quimioterapia basada en platino en el entorno de 2.ª a 4.ª línea en su régimen de tratamiento más reciente, como se define a continuación:

    1. Regímenes de quimioterapia basados ​​en platino permitidos inmediatamente antes de la inscripción en el estudio: carboplatino o cisplatino ±: paclitaxel, docetaxel, doxorrubicina liposomal pegilada o gemcitabina.
    2. El participante debe recibir la primera infusión del tratamiento del estudio entre 4 y 12 semanas después de completar la dosis final de platino en el régimen basado en platino más reciente.
  4. El participante debe haber tenido como mejor respuesta a la última línea de tratamiento uno de los siguientes: Sin evidencia de enfermedad (NED); Respuesta Completa (CR); Respuesta Parcial (PR); O Enfermedad estable (SD)
  5. Los participantes con NED, CR o PR como su mejor respuesta a la línea de tratamiento más reciente y que no hayan recibido tratamiento con un inhibidor de PARP anterior deben tener resultados definitivos de las pruebas de BRCA1 y BRCA2 que no demuestren evidencia de una mutación perjudicial en BRCA1 o BRCA2. Se requieren pruebas de mutación somática de BRCA para los participantes clasificados como que no tienen una mutación nociva solo mediante la prueba de la línea germinal.
  6. El participante debe proporcionar un bloque de tejido tumoral o portaobjetos recién cortados para la medición de la expresión de NaPi2b en un laboratorio central. Si no se dispone de suficiente tejido tumoral de archivo, se debe obtener un bloque o portaobjetos de tejido tumoral a partir de una biopsia reciente y proporcionarlo al laboratorio central. Se requiere la confirmación de un tumor NaPi2b-H/positivo por parte del laboratorio central antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha recibido tratamiento previo con mirvetuximab soravtansina u otro ADC que contiene una carga útil de auristatina o maitansinoide.
  2. El participante ha recibido bevacizumab en combinación con el último regimiento basado en platino o planea recibir terapia de mantenimiento fuera de la intervención del estudio.
  3. El participante presenta signos o síntomas clínicos de obstrucción gastrointestinal y/o requerimiento de hidratación o nutrición parenteral.
  4. El participante tiene ascitis o derrame pleural manejado con paracentesis o toracocentesis terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento del estudio principal.
  5. El participante tiene antecedentes de cirrosis, fibrosis hepática, várices esofágicas o gástricas u otra enfermedad hepática clínicamente significativa. Las pruebas más allá de los estudios de laboratorio definidos de otro modo en los criterios de elegibilidad, para diagnosticar una enfermedad hepática clínicamente significativa basada en factores de riesgo como esteatosis hepática o antecedentes de consumo excesivo de alcohol, se basarán en el juicio clínico del investigador.
  6. El participante tiene antecedentes o sospecha de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.
  7. El participante tiene metástasis del SNC no tratadas (incluidas metástasis cerebrales nuevas y progresivas), antecedentes de metástasis leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XMT-1536 (upifitamab rilsodotina)
Droga: Upifitimab rilsodotina
Upifitimab rilsodotin se administrará una vez cada cuatro semanas hasta la finalización, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, interrupción voluntaria o muerte (aproximadamente hasta 18 meses).
Otros nombres:
  • Conjugado de fármaco de anticuerpo XMT-1536
Comparador de placebos: Placebo
El placebo de solución salina se administrará con el mismo horario y reglas de suspensión que para las intervenciones asignadas en el brazo experimental.
Otro: Placebo
Brazo controlado con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por Blinded Independent Central Review (BICR) usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última dosis para el último participante.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de enfermedad progresiva evaluada por BICR según RECIST Versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
Hasta 12 meses después de la última dosis para el último participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 4 años. Las evaluaciones de seguimiento de los datos de supervivencia continuarán cada 90 días después de la finalización del tratamiento.
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta un promedio de 4 años. Las evaluaciones de seguimiento de los datos de supervivencia continuarán cada 90 días después de la finalización del tratamiento.
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última dosis para el último participante.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST Versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
Hasta 12 meses después de la última dosis para el último participante.
Eventos adversos (AE) basados ​​en NCI CTCAE Versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la última dosis
Incidencia y grado de toxicidad de los EA.
Hasta 60 días después de la última dosis
Cambios en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la última dosis.
Evaluación del estado de rendimiento de ECOG utilizando la escala de rendimiento de ECOG.
Hasta 60 días después de la última dosis.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última dosis para el último participante.
ORR es el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada según lo evaluado por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Hasta 12 meses después de la última dosis para el último participante.
Número de participantes que usan medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la última dosis.
Evaluación del uso de medicación concomitante.
Hasta 60 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mersana Therapeutics

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XMT-1536-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir