Upifitama Rilsodotin 维持治疗铂类敏感的复发性卵巢癌 (UP-NEXT) (UP-NEXT)
2023年10月24日 更新者：Mersana Therapeutics
Upifitama Rilsodotin (XMT-1536) 作为对铂敏感的复发性卵巢癌患者的铂后维持治疗的第 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 (UP-NEXT)
UP-NEXT 是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，研究对象是抗体药物偶联物 (ADC) XMT-1536（upifitamab rilsodotin）每 4 周静脉输注一次，用于治疗复发性、铂类敏感性高-级浆液性卵巢癌 (HGSOC)，包括输卵管癌和原发性腹膜癌，表达高水平的 NaPi2b。
研究概览
详细说明
这是一项针对 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）在高水平 NaPi2b 肿瘤患者中进行的多中心随机研究，重点关注复发性、铂类敏感的高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 患者，包括输卵管和原发性腹膜癌癌症。
随机研究设计是一项双盲、安慰剂对照研究，随机化比例为 2:1。
所有不良事件将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 通用术语标准版本 (CTCAE v5.0) 进行分级。
参与者必须在其最近的治疗方案中接受过 4 至 8 个周期的铂类化疗，包括卡铂或顺铂±紫杉醇、多西紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或吉西他滨，用于治疗铂敏感复发性疾病的二线设置，没有疾病证据（NED）/完全反应（CR）/部分反应（PR）/或疾病稳定（SD）作为最佳反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sherbrooke
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Quebec、Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
- Sherbrooke University Hospital Centre
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Victoria
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Richmond
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
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Tucson、Arizona、美国、85719
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- WK Physicians
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute - Detroit
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Women's Cancer Center of Nevada
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Reno、Nevada、美国、89433
- Center of Hope
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Southwest Women's Oncology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Health Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Asplundh Cancer Pavilion
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Gynecologic Oncology
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Texas Oncology P.A. - Austin
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Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology - DFWW
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23291
- Vcu Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须具有高级别浆液性卵巢癌的组织学诊断，包括输卵管癌和原发性腹膜癌，即转移性或复发性。
- 参与者必须患有对铂敏感的复发性疾病，定义为在其倒数第二个含铂方案中对 4 个或更多周期达到部分或完全反应，并且在完成最后一剂含铂治疗后疾病进展超过 6 个月倒数第二个方案。
参与者必须在其最近的治疗方案中接受 4 至 8 个周期的二线至四线含铂化疗，定义如下：
- 基于铂的化疗方案允许在加入研究之前立即进行：卡铂或顺铂±：紫杉醇、多西紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或吉西他滨。
- 参与者必须在最近的基于铂的方案中完成最后一剂铂后 4 至 12 周内接受首次研究治疗输注。
- 参与者必须对以下其中一项治疗产生最佳反应： 无疾病证据 (NED)；完全缓解（CR）；部分反应（PR）；或病情稳定 (SD)
- NED、CR 或 PR 作为最近一次治疗的最佳反应并且之前未接受过 PARP 抑制剂治疗的参与者必须具有确定的 BRCA1 和 BRCA2 检测结果，证明没有有害 BRCA1 或 BRCA2 突变的证据。 对于仅通过种系检测被归类为没有有害突变的参与者，需要进行体细胞 BRCA 突变检测。
- 参与者必须提供肿瘤组织块或新鲜切割幻灯片，以便由中央实验室测量 NaPi2b 表达。 如果没有足够的存档肿瘤组织，则必须从新鲜的活组织检查中获取肿瘤组织块或载玻片并提供给中心实验室。 在随机化之前，需要由中心实验室确认 NaPi2b-H/阳性肿瘤。
排除标准：
- 参与者之前接受过 mirvetuximab soravtansine 或其他含有 auristatin 或 maytansinoid 有效载荷的 ADC 治疗。
- 参与者已接受贝伐珠单抗联合最后一个基于铂的方案或计划在研究干预之外接受维持治疗。
- 参与者有胃肠道阻塞的临床体征或症状和/或需要肠外水化或营养。
- 在签署主要研究同意书之前的 28 天内，参与者有腹水或胸腔积液，并通过治疗性穿刺术或胸腔穿刺术进行了处理。
- 参与者有肝硬化、肝纤维化、食管或胃底静脉曲张或其他有临床意义的肝病病史。 超出资格标准中另外定义的实验室研究的测试，根据研究者的临床判断，根据肝脂肪变性或过量饮酒史等风险因素诊断潜在的具有临床意义的肝病。
- 参与者有或疑似肺炎或间质性肺病病史。
- 参与者有未经治疗的 CNS 转移（包括新的和进行性脑转移）、软脑膜转移史或癌性脑膜炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）
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Upifitimab rilsodotin 将每 4 周给药一次，直至完成、疾病进展、不可接受的毒性、自愿停药或死亡（大约长达 18 个月）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水安慰剂的给药时间表和停止规则与实验组中指定的干预措施相同。
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安慰剂控制的手臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 由盲法独立中央审查 (BICR) 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估
大体时间：最后一名参与者最后一次给药后最多 12 个月。
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PFS 被定义为从随机化到由 BICR 根据 RECIST 1.1 版评估的疾病进展的最早日期或因任何原因死亡的时间。
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最后一名参与者最后一次给药后最多 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：平均可达 4 年。治疗完成后，将每 90 天继续对生存数据进行后续评估。
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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平均可达 4 年。治疗完成后，将每 90 天继续对生存数据进行后续评估。
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研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一名参与者最后一次给药后最多 12 个月。
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PFS 定义为从随机化到研究者根据 RECIST 1.1 版评估的疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。
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最后一名参与者最后一次给药后最多 12 个月。
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基于 NCI CTCAE 5.0 版的不良事件 (AE)
大体时间：最后一次给药后最多 60 天
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AE 的发生率和毒性等级。
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最后一次给药后最多 60 天
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态的变化
大体时间：最后一次给药后最多 60 天。
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使用 ECOG 性能量表评估 ECOG 性能状态。
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最后一次给药后最多 60 天。
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研究者使用 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最后一名参与者最后一次给药后最多 12 个月。
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ORR 是由研究者根据 RECIST 版本 1.1 评估的达到确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比。
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最后一名参与者最后一次给药后最多 12 个月。
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使用伴随药物的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 60 天。
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伴随药物使用的评估。
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最后一次给药后最多 60 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Burger, MD、Mersana Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XMT-1536-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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