Upifitamab Rilsodotin-onderhoud bij platinagevoelige recidiverende eierstokkanker (UP-NEXT) (UP-NEXT)

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer moet een histologische diagnose hebben van hooggradige sereuze eierstokkanker, waaronder eileider- en primaire peritoneale kanker, die metastatisch of recidiverend is.
2. De deelnemer moet een terugkerende ziekte hebben die gevoelig is voor platina, gedefinieerd als het hebben bereikt van een gedeeltelijke of volledige respons op 4 of meer cycli in hun voorlaatste platina-bevattende regime en hun ziekte verergert meer dan 6 maanden na voltooiing van de laatste dosis platina-bevattende therapie in het voorlaatste regime.

3. De deelnemer moet 4 tot 8 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie hebben gehad in de 2e tot 4e lijnssetting in hun meest recente behandelingsregime zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Op platina gebaseerde chemotherapieregimes waren toegestaan ​​onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek: carboplatine of cisplatine ±: paclitaxel, docetaxel, gepegyleerd liposomaal doxorubicine of gemcitabine.
   2. De deelnemer moet de eerste studiebehandelingsinfusie krijgen tussen 4 en 12 weken na voltooiing van de laatste dosis platina in het meest recente op platina gebaseerde regime.
4. De deelnemer moet als beste reactie op de laatste behandelingslijn een van de volgende hebben gehad: Geen bewijs van ziekte (NED); Volledige respons (CR); Gedeeltelijke respons (PR); OF stabiele ziekte (SD)
5. Deelnemers met NED, CR of PR als hun beste respons op de meest recente behandelingslijn en die geen behandeling met een eerdere PARP-remmer hebben gekregen, moeten definitieve BRCA1- en BRCA2-testresultaten hebben die geen bewijs van een schadelijke BRCA1- of BRCA2-mutatie aantonen. Somatische BRCA-mutatietesten zijn vereist voor deelnemers die alleen door kiembaantesten zijn geclassificeerd als geen schadelijke mutatie.
6. De deelnemer moet een tumorweefselblok of vers gesneden objectglaasjes verstrekken voor meting van de NaPi2b-expressie door een centraal laboratorium. Als er niet voldoende gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar is, moet een tumorweefselblok of objectglaasjes worden verkregen uit een verse biopsie en aan het centrale laboratorium worden verstrekt. Bevestiging van een NaPi2b-H/positieve tumor door het centrale laboratorium is vereist voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is eerder behandeld met mirvetuximab soravtansine of een ander ADC dat een lading auristatine of maytansinoïde bevat.
2. Deelnemer heeft bevacizumab gekregen in combinatie met het laatste op platina gebaseerde regime of is van plan onderhoudstherapie te krijgen buiten de studie-interventie om.
3. Deelnemer heeft klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie en/of behoefte aan parenterale hydratatie of voeding.
4. Deelnemer heeft ascites of pleurale effusie die wordt behandeld met therapeutische paracentese of thoracentese binnen 28 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier voor de hoofdstudie.
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cirrose, leverfibrose, slokdarm- of maagspataderen of andere klinisch significante leverziekte. Tests die verder gaan dan laboratoriumonderzoeken die anders zijn gedefinieerd in de geschiktheidscriteria, om een ​​potentieel klinisch significante leverziekte te diagnosticeren op basis van risicofactoren zoals hepatische steatose of een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik, zullen gebaseerd zijn op het klinisch oordeel van de onderzoeker.
6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of vermoedt pneumonitis of interstitiële longziekte.
7. Deelnemer heeft onbehandelde CZS-metastasen (inclusief nieuwe en progressieve hersenmetastasen), voorgeschiedenis van leptomeningeale metastasen of carcinomateuze meningitis.