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Upifitamab Rilsodotin Erhaltungstherapie bei platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom (UP-NEXT) (UP-NEXT)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Mersana Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Upifitamab Rilsodotin (XMT-1536) als Post-Platin-Erhaltungstherapie für Teilnehmer mit rezidivierendem, platinsensitivem Eierstockkrebs (UP-NEXT)

UP-NEXT ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) XMT-1536 (Upifitamab Rilsodotin), das einmal alle vier Wochen als intravenöse Infusion bei Patienten mit rezidivierendem, platinempfindlichem Seröser Eierstockkrebs (HGSOC), einschließlich Eileiter- und primärem Peritonealkrebs, mit hohen Konzentrationen von NaPi2b.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie zu XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin) bei Patienten mit Tumoren, die hohe NaPi2b-Konzentrationen aufweisen, und konzentriert sich auf Patienten mit rezidivierendem, platinsensitivem, hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC), einschließlich Eileiter und primärem Peritonealkarzinom Krebs. Das randomisierte Studiendesign ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Randomisierungsverhältnis von 2:1. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß der Common Terminology Criteria Version (CTCAE v5.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Die Teilnehmer müssen 4 bis 8 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie in ihrem letzten Behandlungsschema erhalten haben, einschließlich Carboplatin oder Cisplatin ± Paclitaxel, Docetaxel, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Gemcitabin in der 2.-4. Linieneinstellung für die Behandlung von platinsensitiver rezidivierender Erkrankung , ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED)/vollständiges Ansprechen (CR)/teilweises Ansprechen (PR)/ oder stabile Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond
  • Kanada
    • Sherbrooke
      • Quebec, Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • WK Physicians
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89433
        • Center of Hope
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest Women's Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology P.A. - Austin
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23291
        • VCU Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss eine histologische Diagnose von hochgradigem serösem Eierstockkrebs haben, der Eileiter und primären Peritonealkrebs umfasst, der metastasiert oder rezidivierend ist.
  2. Der Teilnehmer muss an einer platinsensitiven rezidivierenden Erkrankung leiden, definiert als entweder ein teilweises oder vollständiges Ansprechen auf 4 oder mehr Zyklen in seinem vorletzten platinhaltigen Regime und seine Krankheit schreitet mehr als 6 Monate nach Abschluss der letzten Dosis der platinhaltigen Therapie voran die vorletzte Kur.

  3. Der Teilnehmer muss 4 bis 8 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie in der 2. bis 4. Linie in seinem letzten Behandlungsschema wie unten definiert erhalten haben:

    1. Platinbasierte Chemotherapieschemata erlaubten unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie: Carboplatin oder Cisplatin ±: Paclitaxel, Docetaxel, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Gemcitabin.
    2. Der Teilnehmer muss die erste Studienbehandlungsinfusion zwischen 4 und 12 Wochen nach Abschluss der letzten Platindosis im letzten platinbasierten Regime erhalten.
  4. Der Teilnehmer muss als bestes Ansprechen auf die letzte Behandlungslinie eines der folgenden gehabt haben: Kein Krankheitsnachweis (NED); Vollständiges Ansprechen (CR); Partielles Ansprechen (PR); ODER Stabile Erkrankung (SD)
  5. Teilnehmer mit NED, CR oder PR als beste Reaktion auf die neueste Behandlungslinie und die keine Behandlung mit einem vorherigen PARP-Inhibitor erhalten haben, müssen endgültige BRCA1- und BRCA2-Testergebnisse haben, die keine Hinweise auf eine schädliche BRCA1- oder BRCA2-Mutation zeigen. Somatische BRCA-Mutationstests sind für Teilnehmer erforderlich, die allein durch Keimbahntests als nicht mit einer schädlichen Mutation eingestuft wurden.
  6. Der Teilnehmer muss entweder einen Tumorgewebeblock oder frisch geschnittene Objektträger zur Messung der NaPi2b-Expression durch ein Zentrallabor bereitstellen. Wenn nicht genügend archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, muss ein Tumorgewebeblock oder -schnitt aus einer frischen Biopsie entnommen und dem Zentrallabor zur Verfügung gestellt werden. Vor der Randomisierung ist die Bestätigung eines NaPi2b-H/positiven Tumors durch das Zentrallabor erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit Mirvetuximab, Soravtansin oder einem anderen ADC erhalten, das eine Auristatin- oder Maytansinoid-Payload enthält.
  2. Der Teilnehmer hat Bevacizumab in Kombination mit dem letzten platinbasierten Regime erhalten oder plant, eine Erhaltungstherapie außerhalb der Studienintervention zu erhalten.
  3. Der Teilnehmer hat klinische Anzeichen oder Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion und/oder benötigt parenterale Flüssigkeitszufuhr oder Ernährung.
  4. Der Teilnehmer hat Aszites oder Pleuraerguss, der mit therapeutischer Parazentese oder Thorakozentese innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie behandelt wurde.
  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Zirrhose, Leberfibrose, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anderen klinisch signifikanten Lebererkrankungen. Tests, die über Laborstudien hinausgehen, die anderweitig in den Zulassungskriterien definiert sind, um eine potenziell klinisch signifikante Lebererkrankung auf der Grundlage von Risikofaktoren wie Leberverfettung oder übermäßigem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte zu diagnostizieren, basieren auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung.
  7. Der Teilnehmer hat unbehandelte ZNS-Metastasen (einschließlich neuer und fortschreitender Hirnmetastasen), leptomeningeale Metastasen in der Vorgeschichte oder karzinomatöse Meningitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin)
Arzneimittel: Upifitimab-Rilsodotin
Upifitimab Rilsodotin wird einmal alle vier Wochen bis zum Abschluss, Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, freiwilligem Absetzen oder Tod (etwa bis zu 18 Monate) verabreicht.
Andere Namen:
  • XMT-1536 Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Placebo-Komparator: Placebo
Das Kochsalzlösungs-Placebo wird mit dem gleichen Zeitplan und den gleichen Stoppregeln wie für die zugewiesenen Interventionen im experimentellen Arm verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebokontrollierter Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis für den letzten Teilnehmer.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der fortschreitenden Erkrankung, wie vom BICR gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund beurteilt.
Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis für den letzten Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu einem Durchschnitt von 4 Jahren. Follow-up-Bewertungen für Überlebensdaten werden alle 90 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt.
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu einem Durchschnitt von 4 Jahren. Follow-up-Bewertungen für Überlebensdaten werden alle 90 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt.
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis für den letzten Teilnehmer.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der fortschreitenden Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis für den letzten Teilnehmer.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) basierend auf NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Toxizitätsgrad von UEs.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Änderungen des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.
Bewertung des ECOG-Leistungsstatus anhand der ECOG-Leistungsskala.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt anhand von RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis für den letzten Teilnehmer.
ORR ist der Prozentsatz der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt.
Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis für den letzten Teilnehmer.
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.
Beurteilung der gleichzeitigen Medikamenteneinnahme.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mersana Therapeutics

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMT-1536-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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