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Maintenance de l'upifitamab rilsodotine dans le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine (UP-NEXT) (UP-NEXT)

24 octobre 2023 mis à jour par: Mersana Therapeutics

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'upifitamab rilsodotine (XMT-1536) en tant que traitement d'entretien post-platine pour les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant, sensible au platine (UP-NEXT)

UP-NEXT est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo portant sur le conjugué anticorps-médicament (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les quatre semaines chez des patients atteints d'hypersensibilité récurrente au platine cancer séreux de l'ovaire (HGSOC), y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif, exprimant des niveaux élevés de NaPi2b.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique sur le XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) chez des patientes atteintes de tumeurs exprimant des niveaux élevés de NaPi2b, axée sur des patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC) récidivant et sensible au platine, y compris les trompes de Fallope et le péritoine primitif. un cancer. La conception de l'étude randomisée est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, avec un rapport de randomisation de 2:1. Tous les événements indésirables seront classés selon la version des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v5.0). Les participants doivent avoir eu 4 à 8 cycles de chimiothérapie à base de platine dans leur régime de traitement le plus récent, y compris le carboplatine ou le cisplatine ± paclitaxel, le docétaxel, la doxorubicine liposomale pégylée ou la gemcitabine dans le cadre de la 2e à la 4e ligne pour le traitement de la maladie récurrente sensible au platine , sans signe de maladie (NED)/réponse complète (CR)/réponse partielle (PR)/ou maladie stable (SD) comme meilleure réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Richmond
  • Canada
    • Sherbrooke
      • Quebec, Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • WK Physicians
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89433
        • Center of Hope
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Southwest Women's Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Health Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology P.A. - Austin
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23291
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit avoir un diagnostic histologique de cancer séreux de l'ovaire de haut grade, qui comprend les trompes de Fallope et le cancer péritonéal primaire, métastatique ou récurrent.
  2. Le participant doit avoir une maladie récurrente sensible au platine, définie comme ayant obtenu une réponse partielle ou complète à 4 cycles ou plus dans son avant-dernier régime contenant du platine et sa maladie progressant plus de 6 mois après la fin de la dernière dose de traitement contenant du platine dans l'avant-dernier régime.

  3. Le participant doit avoir eu 4 à 8 cycles de chimiothérapie à base de platine dans le cadre de la 2e à la 4e ligne dans son schéma thérapeutique le plus récent, tel que défini ci-dessous :

    1. Schémas de chimiothérapie à base de platine autorisés immédiatement avant l'inscription à l'étude : carboplatine ou cisplatine ± : paclitaxel, docétaxel, doxorubicine liposomale pégylée ou gemcitabine.
    2. Le participant doit recevoir la première perfusion de traitement à l'étude entre 4 et 12 semaines après avoir terminé la dose finale de platine dans le régime à base de platine le plus récent.
  4. Le participant doit avoir eu comme meilleure réponse à la dernière ligne de traitement l'un des éléments suivants : aucune preuve de maladie (NED ); Réponse complète (RC) ; Réponse partielle (RP) ; OU maladie stable (SD)
  5. Les participants avec NED, CR ou PR comme meilleure réponse à la ligne de traitement la plus récente et qui n'ont pas reçu de traitement avec un inhibiteur PARP antérieur doivent avoir des résultats de test BRCA1 et BRCA2 définitifs qui ne démontrent aucune preuve d'une mutation délétère BRCA1 ou BRCA2. Le test de mutation somatique BRCA est requis pour les participants qui sont classés comme n'ayant pas de mutation délétère par le test germinal seul.
  6. Le participant doit fournir soit un bloc de tissu tumoral, soit des lames fraîchement coupées pour la mesure de l'expression de NaPi2b par un laboratoire central. Si suffisamment de tissu tumoral d'archives n'est pas disponible, un bloc de tissu tumoral ou des lames doivent être obtenus à partir d'une biopsie fraîche et fournis au laboratoire central. La confirmation d'une tumeur NaPi2b-H/positive par le laboratoire central est requise avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a déjà reçu un traitement avec du mirvetuximab soravtansine ou un autre ADC contenant une charge utile d'auristine ou de maytansinoïde.
  2. Le participant a reçu du bevacizumab en association avec le dernier régime à base de platine ou prévoit de recevoir un traitement d'entretien en dehors de l'intervention de l'étude.
  3. Le participant présente des signes cliniques ou des symptômes d'obstruction gastro-intestinale et/ou un besoin d'hydratation ou de nutrition parentérale.
  4. Le participant a une ascite ou un épanchement pleural géré par paracentèse thérapeutique ou thoracentèse dans les 28 jours précédant la signature du formulaire de consentement à l'étude principale.
  5. Le participant a des antécédents de cirrhose, de fibrose hépatique, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'une autre maladie hépatique cliniquement significative. Les tests au-delà des études de laboratoire autrement définies dans les critères d'éligibilité, pour diagnostiquer une maladie hépatique potentiellement cliniquement significative en fonction de facteurs de risque tels que la stéatose hépatique ou des antécédents de consommation excessive d'alcool, seront basés sur le jugement clinique de l'investigateur.
  6. Le participant a des antécédents ou une suspicion de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle.
  7. Le participant a des métastases du SNC non traitées (y compris des métastases cérébrales nouvelles et progressives), des antécédents de métastases leptoméningées ou une méningite carcinomateuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XMT-1536 (upifitamab rilsodotine)
Médicament: Upifitimab rilsodotine
L'upifitimab rilsodotine sera administré une fois toutes les quatre semaines jusqu'à la fin, la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'arrêt volontaire ou le décès (environ jusqu'à 18 mois).
Autres noms:
  • XMT-1536 Anticorps Conjugué Médicament
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo salin sera administré avec le même calendrier et les mêmes règles d'arrêt que pour les interventions assignées dans le groupe expérimental.
Autre: Placebo
Bras contrôlé par placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 12 mois après la dernière dose pour le dernier participant.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie telle qu'évaluée par le BICR selon la version 1.1 de RECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 mois après la dernière dose pour le dernier participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans en moyenne. Les évaluations de suivi des données de survie se poursuivront tous les 90 jours après la fin du traitement.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4 ans en moyenne. Les évaluations de suivi des données de survie se poursuivront tous les 90 jours après la fin du traitement.
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 12 mois après la dernière dose pour le dernier participant.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 mois après la dernière dose pour le dernier participant.
Événements indésirables (EI) basés sur NCI CTCAE Version 5.0
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Incidence et degré de toxicité des EI.
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Changements dans l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'état de performance ECOG à l'aide de l'échelle de performance ECOG.
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de la version 1.1 de RECIST
Délai: Jusqu'à 12 mois après la dernière dose pour le dernier participant.
ORR est le pourcentage de patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
Jusqu'à 12 mois après la dernière dose pour le dernier participant.
Nombre de participants utilisant des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'utilisation concomitante de médicaments.
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mersana Therapeutics

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMT-1536-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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