Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upifitamab Rilsodotin underhåll vid platinakänslig återkommande äggstockscancer (UP-NEXT) (UP-NEXT)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Mersana Therapeutics

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Upifitamab Rilsodotin (XMT-1536) som post-platina underhållsterapi för deltagare med återkommande, platinakänslig, äggstockscancer (UP-NEXT)

UP-NEXT är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av antikroppsläkemedelskonjugatet (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) administrerat som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka hos patienter med återkommande, platinakänsliga hög- grad av serös äggstockscancer (HGSOC), inklusive äggledare och primär peritonealcancer, som uttrycker höga nivåer av NaPi2b.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad multicenterstudie av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) hos patienter med tumörer som uttrycker höga nivåer av NaPi2b, med fokus på patienter med återkommande, platinakänslig höggradig serös äggstockscancer (HGSOC) inklusive äggledare och primär peritoneal. cancer. Den randomiserade studiedesignen är en dubbelblind, placebokontrollerad studie, med ett randomiseringsförhållande på 2:1. Alla biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria version (CTCAE v5.0). Deltagarna måste ha haft 4 till 8 cykler av platinabaserad kemoterapi i sin senaste behandlingsregim, inklusive karboplatin eller cisplatin ± paklitaxel, docetaxel, pegylerat liposomalt doxorubicin eller gemcitabin i 2:a-4:e linjen för behandling av återkommande platinasjukdomskänsliga , utan tecken på sjukdom (NED)/komplett respons (CR)/partiell respons (PR)/ eller stabil sjukdom (SD) som bästa svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • WK Physicians
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89433
        • Center of Hope
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Southwest Women's Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Health Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology P.A. - Austin
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23291
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Sherbrooke
      • Quebec, Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste ha en histologisk diagnos av höggradig serös äggstockscancer, som inkluderar äggledare och primär peritonealcancer, som är metastaserad eller återkommande.
  2. Deltagaren måste ha platinakänslig återkommande sjukdom, definierad som att ha uppnått antingen ett partiellt eller fullständigt svar på 4 eller fler cykler i sin näst sista platinahaltiga regim och att deras sjukdom fortskrider mer än 6 månader efter avslutad sista dos platinainnehållande behandling i den näst sista kuren.

  3. Deltagaren måste ha haft 4 till 8 cykler av platinabaserad kemoterapi i 2:a till 4:e linjen i sin senaste behandlingsregim enligt definitionen nedan:

    1. Platinabaserade kemoterapiregimer tillåtna omedelbart före inskrivningen till studien: karboplatin eller cisplatin ±: paklitaxel, docetaxel, pegylerat liposomalt doxorubicin eller gemcitabin.
    2. Deltagaren måste få den första studiebehandlingsinfusionen mellan 4 och 12 veckor efter avslutad sista dos platina i den senaste platinabaserade regimen.
  4. Deltagaren måste ha haft ett av följande som sitt bästa svar på sista behandlingslinjen: Inga bevis för sjukdom (NED); Komplett svar (CR); Partiell Respons (PR); ELLER stabil sjukdom (SD)
  5. Deltagare med NED, CR eller PR som sitt bästa svar på den senaste behandlingslinjen och som inte har fått behandling med en tidigare PARP-hämmare måste ha definitiva BRCA1- och BRCA2-testresultat som inte visar några tecken på en skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation. Somatisk BRCA-mutationstestning krävs för deltagare som klassificeras som att de inte har en skadlig mutation genom enbart könslinjetestning.
  6. Deltagaren måste tillhandahålla antingen ett tumörvävnadsblock eller nyskurna objektglas för mätning av NaPi2b-uttryck av ett centralt laboratorium. Om tillräcklig arkivtumörvävnad inte är tillgänglig måste ett tumörvävnadsblock eller objektglas erhållas från en ny biopsi och lämnas till centrallaboratoriet. Bekräftelse av en NaPi2b-H/positiv tumör av centrallaboratoriet krävs före randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har tidigare fått behandling med mirvetuximab soravtansin eller annan ADC som innehåller en auristatin eller maytansinoid nyttolast.
  2. Deltagaren har fått bevacizumab i kombination med det senaste platinabaserade regementet eller planerar att få underhållsbehandling utanför studieinterventionen.
  3. Deltagaren har kliniska tecken eller symtom på gastrointestinala obstruktion och/eller behov av parenteral hydrering eller näring.
  4. Deltagaren har ascites eller pleurautgjutning som hanteras med terapeutisk paracentes eller thoracentes inom 28 dagar före undertecknandet av formuläret för huvudstudiesamtycke.
  5. Deltagaren har tidigare haft cirros, leverfibros, esofagus- eller magvaricer eller annan kliniskt signifikant leversjukdom. Testning utöver laboratoriestudier som annars definieras i behörighetskriterierna, för att diagnostisera potentiellt kliniskt signifikant leversjukdom baserat på riskfaktorer som leversteatos eller historia av överdrivet alkoholintag, kommer att baseras på utredarens kliniska bedömning.
  6. Deltagaren har en historia av eller misstänkt pneumonit eller interstitiell lungsjukdom.
  7. Deltagaren har obehandlade CNS-metastaser (inklusive nya och progressiva hjärnmetastaser), historia av leptomeningeal metastaser eller karcinomatös meningit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Läkemedel: Upifitimab rilsodotin
Upifitimab rilsodotin kommer att administreras en gång var fjärde vecka fram till fullbordan, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, frivilligt avbrott eller dödsfall (ungefär upp till 18 månader).
Andra namn:
  • XMT-1536 antikroppsläkemedelskonjugat
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning placebo kommer att administreras med samma schema och stoppregler som för de tilldelade interventionerna i den experimentella armen.
Övrig: Placebo
Placebokontrollerad arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Upp till 12 månader efter den sista dosen för den sista deltagaren.
PFS definieras som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för progressiv sjukdom enligt BICR per RECIST version 1.1 eller död på grund av någon orsak.
Upp till 12 månader efter den sista dosen för den sista deltagaren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till i genomsnitt 4 år. Uppföljningsbedömningar för överlevnadsdata kommer att fortsätta var 90:e dag efter avslutad behandling.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till i genomsnitt 4 år. Uppföljningsbedömningar för överlevnadsdata kommer att fortsätta var 90:e dag efter avslutad behandling.
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Upp till 12 månader efter den sista dosen för den sista deltagaren.
PFS definieras som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för progressiv sjukdom som bedömts av utredare per RECIST version 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 12 månader efter den sista dosen för den sista deltagaren.
Biverkningar (AE) baserade på NCI CTCAE version 5.0
Tidsram: Upp till 60 dagar efter sista dosen
Incidens och toxicitetsgrad av AE.
Upp till 60 dagar efter sista dosen
Förändringar i resultatstatusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Upp till 60 dagar efter sista dosen.
Bedömning av ECOG-prestandastatus med hjälp av ECOG-prestandaskala.
Upp till 60 dagar efter sista dosen.
Objective Response Rate (ORR) bedömd av utredaren med RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 12 månader efter den sista dosen för den sista deltagaren.
ORR är procentandelen patienter som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömning av utredaren per RECIST version 1.1.
Upp till 12 månader efter den sista dosen för den sista deltagaren.
Antal deltagare som använder samtidig medicinering
Tidsram: Upp till 60 dagar efter sista dosen.
Bedömning av samtidig medicinering.
Upp till 60 dagar efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mersana Therapeutics

Samarbetspartners

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Utredare

  • Studierektor: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XMT-1536-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera