Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия упифитамабом рилсодотином при чувствительном к платине рецидивирующем раке яичников (UP-NEXT) (UP-NEXT)

24 октября 2023 г. обновлено: Mersana Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование упифитамаба рилсодотина (XMT-1536) в качестве постплатиновой поддерживающей терапии для участников с рецидивирующим, чувствительным к платине раком яичников (UP-NEXT)

UP-NEXT — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин), вводимого в виде внутривенной инфузии один раз в четыре недели пациентам с рецидивирующим, чувствительным к препаратам платины высоким серозный рак яичников (HGSOC), включая фаллопиевы трубы и первичный рак брюшины, экспрессирующий высокие уровни NaPi2b.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин) у пациентов с опухолями, экспрессирующими высокие уровни NaPi2b, с акцентом на пациентах с рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности, чувствительным к платине (HGSOC), включая фаллопиевы трубы и первичный перитонеальный рак. рак. Рандомизированный дизайн исследования представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с коэффициентом рандомизации 2:1. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с версией Common Terminology Criteria Национального института рака (NCI) (CTCAE v5.0). Участники должны были пройти от 4 до 8 циклов химиотерапии на основе платины в их самой последней схеме лечения, включая карбоплатин или цисплатин ± паклитаксел, доцетаксел, пегилированный липосомальный доксорубицин или гемцитабин во 2-4-й линии лечения рецидивирующего заболевания, чувствительного к платине. , без признаков заболевания (NED)/полный ответ (CR)/частичный ответ (PR)/ или стабильное заболевание (SD) в качестве наилучшего ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Richmond
  • Канада
    • Sherbrooke
      • Quebec, Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • WK Physicians
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89433
        • Center of Hope
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Southwest Women's Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Health Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology P.A. - Austin
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23291
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника должен быть гистологический диагноз серозного рака яичников высокой степени, который включает фаллопиевы трубы и первичный рак брюшины, то есть метастатический или рецидивирующий.
  2. У участника должно быть рецидивирующее заболевание, чувствительное к платине, определяемое как достижение частичного или полного ответа на 4 или более циклов предпоследней схемы, содержащей платину, и его заболевание прогрессирует более чем через 6 месяцев после завершения последней дозы терапии, содержащей платину, в предпоследний режим.

  3. Участник должен пройти от 4 до 8 циклов химиотерапии на основе платины в условиях 2-4-й линии в их самой последней схеме лечения, как определено ниже:

    1. Схемы химиотерапии на основе платины разрешались непосредственно перед включением в исследование: карбоплатин или цисплатин ±: паклитаксел, доцетаксел, пегилированный липосомальный доксорубицин или гемцитабин.
    2. Участник должен получить первую инфузию исследуемого препарата между 4 и 12 неделями после получения последней дозы платины в самой последней схеме лечения на основе платины.
  4. Участник должен иметь в качестве наилучшего ответа на последнюю линию лечения одно из следующего: отсутствие признаков заболевания (NED); Полный ответ (CR); Частичный ответ (PR); ИЛИ Стабильное заболевание (SD)
  5. Участники с NED, CR или PR в качестве наилучшего ответа на самую последнюю линию лечения и которые ранее не получали лечение ингибитором PARP, должны иметь окончательные результаты тестирования BRCA1 и BRCA2, которые не демонстрируют признаков вредной мутации BRCA1 или BRCA2. Тестирование соматической мутации BRCA требуется для участников, которые классифицируются как не имеющие вредной мутации только на основании тестирования зародышевой линии.
  6. Участник должен предоставить либо блок опухолевой ткани, либо свежесрезанные предметные стекла для измерения экспрессии NaPi2b в центральной лаборатории. Если достаточного количества опухолевой ткани в архиве нет, то необходимо получить блок или слайды опухолевой ткани из свежей биопсии и предоставить в центральную лабораторию. Перед рандомизацией требуется подтверждение NaPi2b-H/положительной опухоли центральной лабораторией.

Критерий исключения:

  1. Участник ранее получал лечение мирветуксимабом соравтансином или другим ADC, содержащим ауристатин или майтансиноид.
  2. Участник получал бевацизумаб в сочетании с последним курсом лечения на основе платины или планирует получать поддерживающую терапию вне исследовательского вмешательства.
  3. У участника есть клинические признаки или симптомы желудочно-кишечной непроходимости и/или потребность в парентеральной гидратации или питании.
  4. Участник имеет асцит или плевральный выпот, устраненный с помощью терапевтического парацентеза или торакоцентеза в течение 28 дней до подписания основной формы согласия на исследование.
  5. У участника в анамнезе цирроз, фиброз печени, варикозное расширение вен пищевода или желудка или другое клинически значимое заболевание печени. Тестирование помимо лабораторных исследований, иначе определенных в критериях приемлемости, для диагностики потенциально клинически значимого заболевания печени на основании факторов риска, таких как стеатоз печени или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, будет основываться на клиническом суждении исследователя.
  6. У участника есть история или подозрение на пневмонит или интерстициальное заболевание легких.
  7. У участника есть нелеченные метастазы в ЦНС (включая новые и прогрессирующие метастазы в головной мозг), лептоменингеальные метастазы в анамнезе или карциноматозный менингит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин)
Лекарство: Упифитимаб рилсодотин
Упифитимаб рилсодотин будет вводиться один раз каждые четыре недели до завершения, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, добровольного прекращения или смерти (приблизительно до 18 месяцев).
Другие имена:
  • XMT-1536 Конъюгат антитела с лекарственным средством
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор плацебо будет вводиться по тому же графику и правилам прекращения, что и для назначенных вмешательств в экспериментальной группе.
Другой: Плацебо
Плацебо-контролируемая рука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней дозы для последнего участника.
ВБП определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания по оценке BICR согласно версии 1.1 RECIST или смерти по любой причине.
До 12 месяцев после последней дозы для последнего участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В среднем до 4 лет. Последующие оценки данных о выживаемости будут продолжаться каждые 90 дней после завершения лечения.
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
В среднем до 4 лет. Последующие оценки данных о выживаемости будут продолжаться каждые 90 дней после завершения лечения.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней дозы для последнего участника.
ВБП определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с версией 1.1 RECIST или смерти по любой причине.
До 12 месяцев после последней дозы для последнего участника.
Нежелательные явления (НЯ) на основе NCI CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: До 60 дней после последней дозы
Частота возникновения и степень токсичности НЯ.
До 60 дней после последней дозы
Изменения в статусе деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 60 дней после последней дозы.
Оценка состояния производительности ECOG с использованием шкалы производительности ECOG.
До 60 дней после последней дозы.
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней дозы для последнего участника.
ORR — это процент пациентов, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке исследователя в соответствии с версией RECIST 1.1.
До 12 месяцев после последней дозы для последнего участника.
Количество участников, использующих сопутствующие лекарства
Временное ограничение: До 60 дней после последней дозы.
Оценка одновременного приема лекарственных средств.
До 60 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mersana Therapeutics

Соавторы

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XMT-1536-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться