Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące upifitamabem rilsodotyny w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę (UP-NEXT) (UP-NEXT)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Mersana Therapeutics

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie upifitamabu rilsodotyny (XMT-1536) jako terapii podtrzymującej po platynie dla uczestniczek z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na platynę (UP-NEXT)

UP-NEXT to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie koniugatu przeciwciało-lek (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotyna) podawanego we wlewie dożylnym raz na cztery tygodnie pacjentom z nawracającymi, wrażliwymi na surowiczy rak jajnika (HGSOC), w tym rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej, wykazujący wysoki poziom NaPi2b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie XMT-1536 (upifitamab rilsodotyny) u pacjentów z guzami wykazującymi wysoki poziom NaPi2b, skupiające się na pacjentkach z nawrotowym, wrażliwym na platynę surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC), w tym jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej. rak. Projekt badania z randomizacją to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze współczynnikiem randomizacji 2:1. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wersją Common Terminology Criteria (CTCAE v5.0) National Cancer Institute (NCI). Uczestnicy musieli przejść od 4 do 8 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny w ramach ostatniego schematu leczenia, w tym karboplatyna lub cisplatyna ± paklitaksel, docetaksel, pegylowana liposomalna doksorubicyna lub gemcytabina w ramach 2.-4. linii w leczeniu nawrotów choroby wrażliwej na platynę , przy braku dowodów choroby (NED)/odpowiedź całkowita (CR)/odpowiedź częściowa (PR)/lub stabilizacja choroby (SD) jako najlepsza odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
  • Kanada
    • Sherbrooke
      • Quebec, Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • WK Physicians
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89433
        • Center of Hope
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Southwest Women's Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Health Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology P.A. - Austin
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23291
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć histologiczne rozpoznanie surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, w tym raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej, czyli przerzutowego lub nawrotowego.
  2. Uczestnik musi cierpieć na nawrotową chorobę wrażliwą na platynę, zdefiniowaną jako częściowa lub całkowita odpowiedź na 4 lub więcej cykli przedostatniego schematu leczenia zawierającego platynę, a jego choroba postępuje ponad 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki terapii zawierającej platynę w przedostatni reżim.

  3. Uczestnik musiał przejść od 4 do 8 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny w 2. do 4. linii w swoim ostatnim schemacie leczenia, jak określono poniżej:

    1. Bezpośrednio przed włączeniem do badania dozwolone schematy chemioterapii opartej na platynie: karboplatyna lub cisplatyna ±: paklitaksel, docetaksel, pegylowana liposomalna doksorubicyna lub gemcytabina.
    2. Uczestnik musi otrzymać pierwszą infuzję badanego leku między 4 a 12 tygodniem po podaniu ostatniej dawki platyny w ostatnim schemacie opartym na platynie.
  4. Uczestnik musiał mieć najlepszą odpowiedź na ostatnią linię leczenia, jedno z poniższych: brak dowodów na chorobę (NED); Pełna odpowiedź (CR); Częściowa odpowiedź (PR); LUB stabilna choroba (SD)
  5. Uczestnicy z NED, CR lub PR jako najlepszą odpowiedzią na ostatnią linię leczenia, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia inhibitorem PARP, muszą mieć ostateczne wyniki badań BRCA1 i BRCA2, które nie wykazują dowodów na szkodliwą mutację BRCA1 lub BRCA2. Badanie mutacji somatycznej BRCA jest wymagane dla uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako niemający szkodliwej mutacji na podstawie samego badania linii zarodkowej.
  6. Uczestnik musi dostarczyć blok tkanki guza lub świeżo pocięte preparaty do pomiaru ekspresji NaPi2b przez laboratorium centralne. Jeśli nie jest dostępna wystarczająca ilość archiwalnej tkanki guza, należy pobrać blok lub preparaty tkanki guza ze świeżej biopsji i dostarczyć je do laboratorium centralnego. Przed randomizacją wymagane jest potwierdzenie guza NaPi2b-H/dodatniego przez laboratorium centralne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik był wcześniej leczony mirvetuximabem soravtansine lub innym ADC zawierającym ładunek aurystatyny lub majtanzynoidu.
  2. Uczestnik otrzymał bewacyzumab w połączeniu z ostatnim schematem opartym na platynie lub planuje otrzymać terapię podtrzymującą poza interwencją badaną.
  3. U uczestnika występują kliniczne objawy niedrożności przewodu pokarmowego i/lub zapotrzebowanie na nawodnienie lub odżywianie pozajelitowe.
  4. Uczestnik ma wodobrzusze lub wysięk w jamie opłucnej leczony terapeutyczną paracentezą lub toracentezą w ciągu 28 dni przed podpisaniem głównego formularza zgody na badanie.
  5. Uczestnik ma historię marskości wątroby, zwłóknienia wątroby, żylaków przełyku lub żołądka lub innych klinicznie istotnych chorób wątroby. Badania wykraczające poza badania laboratoryjne określone inaczej w kryteriach kwalifikacji, w celu zdiagnozowania potencjalnie istotnej klinicznie choroby wątroby w oparciu o czynniki ryzyka, takie jak stłuszczenie wątroby lub nadmierne spożycie alkoholu w wywiadzie, będą oparte na ocenie klinicznej badacza.
  6. Uczestnik ma historię lub podejrzenie zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
  7. Uczestnik ma nieleczone przerzuty do OUN (w tym nowe i postępujące przerzuty do mózgu), przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XMT-1536 (upifitamab rilsodotyna)
Lek: Upifitimab rilsodotyna
Upifitimab rilsodotin będzie podawany raz na cztery tygodnie aż do zakończenia leczenia, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, dobrowolnego przerwania leczenia lub śmierci (w przybliżeniu do 18 miesięcy).
Inne nazwy:
  • XMT-1536 Koniugat przeciwciało lek
Komparator placebo: Placebo
Placebo z solą fizjologiczną będzie podawane zgodnie z tym samym schematem i zasadami przerwania, jak w przypadku przypisanych interwencji w Grupie Eksperymentalnej.
Inny: Placebo
Ramię kontrolowane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez Blinded Independent Central Review (BICR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatniej dawce dla ostatniego uczestnika.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 12 miesięcy po ostatniej dawce dla ostatniego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Średnio do 4 lat. Dalsze oceny danych dotyczących przeżycia będą kontynuowane co 90 dni po zakończeniu leczenia.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Średnio do 4 lat. Dalsze oceny danych dotyczących przeżycia będą kontynuowane co 90 dni po zakończeniu leczenia.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatniej dawce dla ostatniego uczestnika.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 12 miesięcy po ostatniej dawce dla ostatniego uczestnika.
Zdarzenia niepożądane (AE) na podstawie NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i stopień toksyczności zdarzeń niepożądanych.
Do 60 dni po ostatniej dawce
Zmiany stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatniej dawce.
Ocena stanu wydolności ECOG za pomocą skali wydolności ECOG.
Do 60 dni po ostatniej dawce.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez Badacza przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatniej dawce dla ostatniego uczestnika.
ORR to odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do 12 miesięcy po ostatniej dawce dla ostatniego uczestnika.
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatniej dawce.
Ocena jednoczesnego stosowania leków.
Do 60 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mersana Therapeutics

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMT-1536-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj