백금 민감성 재발성 난소암(UP-NEXT)에서 우피피타맙 릴소도틴 유지 관리 (UP-NEXT)
2023년 10월 24일 업데이트: Mersana Therapeutics
재발성 백금 민감성 난소암(UP-NEXT) 참가자를 위한 백금 후 유지 요법으로서 Upifitamab Rilsodotin(XMT-1536)의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
UP-NEXT는 재발성 백금 민감성 고혈당 환자에게 4주마다 한 번씩 정맥주사로 투여되는 항체-약물 결합체(ADC) XMT-1536(upifitamab rilsodotin)에 대한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 높은 수준의 NaPi2b를 발현하는 나팔관 및 원발성 복막암을 포함한 등급 장액성 난소암(HGSOC).
연구 개요
상세 설명
이것은 높은 수준의 NaPi2b를 발현하는 종양 환자에서 XMT-1536(upifitamab rilsodotin)에 대한 다기관 무작위 연구로, 나팔관 및 원발성 복막을 포함한 재발성 백금 민감성 고급 장액성 난소암(HGSOC) 환자에 초점을 맞춥니다. 암.
무작위 연구 설계는 무작위 비율이 2:1인 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
모든 부작용은 국립 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준 버전(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
참가자는 백금에 민감한 재발성 질환의 치료를 위한 2~4차 치료 설정에서 카보플라틴 또는 시스플라틴 ± 파클리탁셀, 도세탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신 또는 젬시타빈을 포함한 가장 최근 치료 요법에서 4~8주기의 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다. , 질병의 증거 없음(NED)/완전 반응(CR)/부분 반응(PR)/또는 안정적인 질병(SD)을 최상의 반응으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- WK Physicians
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Detroit
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89433
- Center Of Hope
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Southwest Women's Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Health Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology P.A. - Austin
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - DFWW
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23291
- VCU Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Sherbrooke
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Quebec, Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
- Sherbrooke University Hospital Centre
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Richmond
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 전이성 또는 재발성인 나팔관 및 원발성 복막암을 포함하는 고급 장액성 난소암의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 백금 함유 요법의 마지막 두 번째 요법에서 4주기 이상에 부분 또는 완전 반응을 달성하고 백금 함유 요법의 마지막 용량 완료 후 6개월 이상 질병이 진행되는 것으로 정의되는 백금에 민감한 재발성 질환이 있어야 합니다. 두 번째 요법.
참가자는 아래에 정의된 가장 최근 치료 요법에서 2~4차 설정에서 4~8주기의 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 연구 등록 직전에 허용되는 백금 기반 화학 요법: 카보플라틴 또는 시스플라틴 ±: 파클리탁셀, 도세탁셀, 페길화 리포솜 독소루비신 또는 젬시타빈.
- 참가자는 가장 최근의 백금 기반 요법에서 백금의 최종 용량을 완료한 후 4주에서 12주 사이에 첫 번째 연구 치료 주입을 받아야 합니다.
- 참여자는 다음 중 하나의 마지막 치료 라인에 대한 최선의 반응을 보여야 합니다. 질병의 증거 없음(NED); 완전한 응답(CR); 부분 반응(PR); 또는 안정적인 질병(SD)
- NED, CR 또는 PR이 가장 최근의 치료 라인에 대한 최선의 반응이고 이전 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 없는 참가자는 유해한 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이의 증거가 없음을 입증하는 최종 BRCA1 및 BRCA2 테스트 결과가 있어야 합니다. 생식계열 검사만으로 유해한 돌연변이가 없는 것으로 분류된 참여자에게는 체세포 BRCA 돌연변이 검사가 필요합니다.
- 참가자는 중앙 실험실에서 NaPi2b 발현을 측정하기 위해 종양 조직 블록 또는 신선한 절단 슬라이드를 제공해야 합니다. 충분한 보관 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검에서 종양 조직 블록 또는 슬라이드를 가져와 중앙 실험실에 제공해야 합니다. 무작위 배정 전에 중앙 실험실에서 NaPi2b-H/양성 종양을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 mirvetuximab soravtansine 또는 auristatin 또는 maytansinoid 페이로드를 포함하는 다른 ADC로 사전 치료를 받았습니다.
- 참가자는 마지막 백금 기반 연대와 병용하여 베바시주맙을 받았거나 연구 개입 이외의 유지 요법을 받을 계획입니다.
- 참가자는 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 증상 및/또는 비경구 수분 공급 또는 영양 요구 사항이 있습니다.
- 참가자는 주요 연구 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 치료용 복천자 또는 흉강천자로 관리되는 복수 또는 흉수를 가지고 있습니다.
- 참가자는 간경화, 간 섬유증, 식도 또는 위 정맥류 또는 기타 임상적으로 중요한 간 질환의 병력이 있습니다. 간 지방증 또는 과도한 알코올 섭취 이력과 같은 위험 요인을 기반으로 잠재적으로 임상적으로 유의한 간 질환을 진단하기 위해 적격성 기준에 달리 정의된 실험실 연구를 넘어서는 테스트는 조사자의 임상적 판단을 기반으로 합니다.
- 참가자는 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 참가자는 치료되지 않은 CNS 전이(신규 및 진행성 뇌 전이 포함), 연수막 전이 또는 암종 수막염의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴)
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Upifitimab rilsodotin은 완료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 자발적 중단 또는 사망(약 18개월까지)까지 4주에 한 번씩 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수 위약은 실험 부문에서 할당된 중재와 동일한 일정 및 중지 규칙으로 관리됩니다.
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위약 통제 팔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참가자의 마지막 투여 후 최대 12개월.
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PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 마지막 투여 후 최대 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 평균 4년. 생존 데이터에 대한 후속 평가는 치료 완료 후 90일마다 계속됩니다.
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 평균 4년. 생존 데이터에 대한 후속 평가는 치료 완료 후 90일마다 계속됩니다.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참가자의 마지막 투여 후 최대 12개월.
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PFS는 임의의 원인으로 인한 사망 또는 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 진행성 질병의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 마지막 투여 후 최대 12개월.
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NCI CTCAE 버전 5.0에 기반한 부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 60일
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AE의 발생률 및 독성 등급.
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마지막 투여 후 최대 60일
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 60일.
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ECOG 수행 척도를 사용한 ECOG 수행 상태 평가.
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마지막 투여 후 최대 60일.
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 참가자의 마지막 투여 후 최대 12개월.
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율입니다.
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마지막 참가자의 마지막 투여 후 최대 12개월.
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병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 60일.
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수반되는 약물 사용의 평가.
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마지막 투여 후 최대 60일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMT-1536-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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