Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upifitamab Rilsodotinin ylläpito platinaherkän toistuvan munasarjasyövän hoidossa (UP-NEXT) (UP-NEXT)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mersana Therapeutics

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Upifitamab Rilsodotinista (XMT-1536) platinahoidon jälkeisenä ylläpitohoitona osallistujille, joilla on uusiutuva, platinaherkkä munasarjasyöpä (UP-NEXT)

UP-NEXT on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus vasta-aine-lääkekonjugaattia (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotiini) annettaessa laskimonsisäisenä infuusiona neljän viikon välein potilaille, joilla on toistuva, platinaherkkä korkea asteen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC), mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvosyöpä, joka ilmentää korkeita NaPi2b-tasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus XMT-1536:sta (upifitamab rilsodotiini) potilailla, joilla on suuria NaPi2b-pitoisuuksia ilmentäviä kasvaimia. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on uusiutuva, platinaherkkä korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC), mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen peritoneaalinen syöpä. syöpä. Satunnaistettu tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka satunnaistussuhde on 2:1. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria -version (CTCAE v5.0) mukaan. Osallistujilla on täytynyt olla 4–8 platinapohjaista kemoterapiasykliä viimeisimmässä hoito-ohjelmassaan, mukaan lukien karboplatiini tai sisplatiini ± paklitakseli, dosetakseli, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai gemsitabiini 2.–4. rivin hoitoon uusiutuvien platinaherkkien sairauksien hoitoon. , jossa ei ole näyttöä sairaudesta (NED) / täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR) / tai stabiili sairaus (SD) parhaana vasteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
  • Kanada
    • Sherbrooke
      • Quebec, Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • WK Physicians
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89433
        • Center of Hope
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Southwest Women's Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Health Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology P.A. - Austin
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23291
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla tulee olla histologinen diagnoosi korkea-asteisesta seroosista munasarjasyöpää, joka sisältää munanjohdin ja primaarisen vatsakalvon syövän, joka on metastaattinen tai uusiutuva.
  2. Osallistujalla on oltava platinaherkkä uusiutuva sairaus, joka määritellään saavuttaneen joko osittaisen tai täydellisen vasteen neljään tai useampaan sykliin toiseksi viimeisellä platinaa sisältävällä hoito-ohjelmallaan ja hänen sairautensa on edennyt yli 6 kuukautta viimeisen platinaa sisältävän hoidon päättymisen jälkeen toiseksi viimeinen hoito.

  3. Osallistujalla on täytynyt olla 4–8 platinapohjaista kemoterapiasykliä 2.–4. rivin asetuksella viimeisimmässä hoito-ohjelmassaan alla määritellyllä tavalla:

    1. Platinapohjaiset kemoterapia-ohjelmat sallittiin välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista: karboplatiini tai sisplatiini ±: paklitakseli, dosetakseli, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai gemsitabiini.
    2. Osallistujan on saatava ensimmäinen tutkimushoito-infuusio 4–12 viikon kuluttua viimeisimmän platinapohjaisen hoito-ohjelman viimeisen platinaannoksen saamisesta.
  4. Osallistujan on täytynyt saada paras vaste viimeiseen hoitolinjaan jollakin seuraavista: Ei todisteita sairaudesta (NED); Täydellinen vastaus (CR); Osittainen vastaus (PR); TAI vakaa sairaus (SD)
  5. Osallistujilla, joiden paras vaste viimeisimpään hoitolinjaan on NED, CR tai PR ja jotka eivät ole saaneet hoitoa PARP-estäjillä, on oltava lopulliset BRCA1- ja BRCA2-testitulokset, jotka eivät osoita merkkejä haitallisista BRCA1- tai BRCA2-mutaatioista. Somaattinen BRCA-mutaatiotestaus vaaditaan osallistujilta, joilla ei ole haitallista mutaatiota pelkän ituratatestauksen perusteella.
  6. Osallistujan on toimitettava joko kasvainkudoslohko tai tuoreet leikatut objektilasit NaPi2b:n ilmentymisen mittaamiseksi keskuslaboratoriossa. Jos arkistoitua kasvainkudosta ei ole riittävästi saatavilla, on uudesta biopsiasta otettava kasvainkudosblokki tai -levyt ja toimitettava keskuslaboratorioon. Keskuslaboratorion on vahvistettava NaPi2b-H/positiivinen kasvain ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa mirvetuksimabsoravtansiinilla tai muulla auristatiinia tai maytansinoidia sisältävällä ADC:llä.
  2. Osallistuja on saanut bevasitsumabia yhdessä viimeisimmän platinapohjaisen hoitojakson kanssa tai aikoo saada ylläpitohoitoa tutkimuksen ulkopuolella.
  3. Osallistujalla on kliinisiä merkkejä tai oireita maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja/tai parenteraalisen nesteytyksen tai ravinnon tarve.
  4. Osallistujalla on askites tai keuhkopussin effuusio hoidettu terapeuttisella paracenteesilla tai thoracentesisillä 28 päivän kuluessa ennen pääasiallisen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  5. Osallistujalla on ollut kirroosi, maksafibroosi, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai muu kliinisesti merkittävä maksasairaus. Kelpoisuuskriteereissä muutoin määriteltyjen laboratoriotutkimusten lisäksi mahdollisesti kliinisesti merkittävän maksasairauden diagnosoimiseksi riskitekijöiden, kuten maksan rasvakudoksen tai liiallisen alkoholin nauttimisen, perusteella tehtävät testaukset perustuvat tutkijan kliiniseen arvioon.
  6. Osallistujalla on ollut tai epäillään keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta.
  7. Osallistujalla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä (mukaan lukien uudet ja progressiiviset aivometastaasit), aiempi leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XMT-1536 (upifitamabi rilsodotiini)
Lääke: Upifitimabi rilsodotiini
Upifitimabi-rilsodotiinia annetaan neljän viikon välein, kunnes hoito päättyy, sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, hoito lopetetaan vapaaehtoisesti tai kuolee (noin 18 kuukautta).
Muut nimet:
  • XMT-1536-vasta-ainekonjugaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuosta lumelääkettä annetaan samalla aikataululla ja lopetussäännöillä kuin kokeellisessa haarassa osoitetuissa interventioissa.
Muut: Plasebo
Plasebokontrolloitu käsivarsi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka arvioi Blinded Independent Central Review (BICR) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiota 1.1
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisen osallistujan viimeisen annoksen jälkeen.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenevän taudin päivämäärään, joka on arvioitu BICR:llä RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Enintään 12 kuukautta viimeisen osallistujan viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 4 vuotta. Eloonjäämistietojen seuranta-arviointia jatketaan 90 päivän välein hoidon päättymisen jälkeen.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa keskimäärin 4 vuotta. Eloonjäämistietojen seuranta-arviointia jatketaan 90 päivän välein hoidon päättymisen jälkeen.
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisen osallistujan viimeisen annoksen jälkeen.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenevän taudin päivämäärään, jonka tutkija on arvioinut RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Enintään 12 kuukautta viimeisen osallistujan viimeisen annoksen jälkeen.
Haittatapahtumat (AE) perustuvat NCI CTCAE -versioon 5.0
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE:n ilmaantuvuus ja myrkyllisyysaste.
Enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
ECOG-suorituskyvyn tilan arviointi ECOG-suorituskykyasteikolla.
Enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisen osallistujan viimeisen annoksen jälkeen.
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija on arvioinut RECIST-version 1.1 mukaan.
Enintään 12 kuukautta viimeisen osallistujan viimeisen annoksen jälkeen.
Samanaikaisia ​​lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Samanaikaisen lääkkeiden käytön arviointi.
Enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mersana Therapeutics

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMT-1536-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa