Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upifitamab Rilsodotin-vedligeholdelse ved platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (UP-NEXT) (UP-NEXT)

24. oktober 2023 opdateret af: Mersana Therapeutics

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Upifitamab Rilsodotin (XMT-1536) som post-platinvedligeholdelsesterapi for deltagere med tilbagevendende, platinfølsomme, ovariecancer (UP-NEXT)

UP-NEXT er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie af antistof-lægemiddelkonjugatet (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) indgivet som en intravenøs infusion en gang hver fjerde uge hos patienter med tilbagevendende, platinfølsomme høj- grad serøs ovariecancer (HGSOC), herunder æggeleder og primær peritoneal cancer, der udtrykker høje niveauer af NaPi2b.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter randomiseret undersøgelse af XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) i patienter med tumorer, der udtrykker høje niveauer af NaPi2b, med fokus på patienter med tilbagevendende, platinfølsom højgradig serøs ovariecancer (HGSOC) inklusive æggeleder og primær peritoneal. Kræft. Det randomiserede studiedesign er et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med et randomiseringsforhold på 2:1. Alle bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria version (CTCAE v5.0). Deltagerne skal have haft 4 til 8 cyklusser af platinbaseret kemoterapi i deres seneste behandlingsregime, inklusive carboplatin eller cisplatin ± paclitaxel, docetaxel, pegyleret liposomal doxorubicin eller gemcitabin i 2.-4. linieindstillingen til behandling af platinsygdomsfølsomme tilbagevendende , uden tegn på sygdom (NED)/komplet respons (CR)/partiel respons (PR)/ eller stabil sygdom (SD) som bedste respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond
  • Canada
    • Sherbrooke
      • Quebec, Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • HonorHealth Research Institute - HonorHealth VGPCC Biltmore
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles, Gynecologic Oncology Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • WK Physicians
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89433
        • Center of Hope
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Southwest Women's Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Health Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center - Legacy Medical Group - Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan d/b/a Avera Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology P.A. - Austin
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23291
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have en histologisk diagnose af højgradig serøs ovariecancer, som omfatter æggeleder og primær peritoneal cancer, som er metastatisk eller tilbagevendende.
  2. Deltageren skal have platinfølsom tilbagevendende sygdom, defineret som at have opnået enten et delvist eller fuldstændigt respons på 4 eller flere cyklusser i deres næstsidste platinholdige regime, og deres sygdom udvikler sig mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis platinholdig behandling i næstsidste kur.

  3. Deltageren skal have haft 4 til 8 cyklusser af platinbaseret kemoterapi i 2. til 4. linje i deres seneste behandlingsregime som defineret nedenfor:

    1. Platinbaserede kemoterapiregimer tilladt umiddelbart før optagelse i studiet: carboplatin eller cisplatin ±: paclitaxel, docetaxel, pegyleret liposomalt doxorubicin eller gemcitabin.
    2. Deltageren skal modtage første undersøgelsesbehandlingsinfusion mellem 4 og 12 uger efter afslutning af den sidste platindosis i det seneste platinbaserede regime.
  4. Deltageren skal have haft som deres bedste respons på sidste behandlingslinje en af ​​følgende: Ingen evidens for sygdom (NED); Komplet respons (CR); Delvis respons (PR); ELLER stabil sygdom (SD)
  5. Deltagere med NED, CR eller PR som deres bedste respons på den seneste behandlingslinje, og som ikke har modtaget behandling med en tidligere PARP-hæmmer, skal have definitive BRCA1- og BRCA2-testresultater, der ikke viser tegn på en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation. Somatisk BRCA-mutationstest er påkrævet for deltagere, der er klassificeret som ikke at have en skadelig mutation ved kimlinjetest alene.
  6. Deltageren skal levere enten en tumorvævsblok eller friskskåret objektglas til måling af NaPi2b-ekspression af et centralt laboratorium. Hvis tilstrækkeligt arkivtumorvæv ikke er tilgængeligt, skal en tumorvævsblok eller -objektglas hentes fra en frisk biopsi og leveres til centrallaboratoriet. Bekræftelse af en NaPi2b-H/positiv tumor af det centrale laboratorium er påkrævet før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget tidligere behandling med mirvetuximab soravtansin eller en anden ADC, der indeholder en auristatin eller maytansinoid nyttelast.
  2. Deltageren har modtaget bevacizumab i kombination med det sidste platinbaserede regiment eller planlægger at modtage vedligeholdelsesbehandling uden for undersøgelsens intervention.
  3. Deltageren har kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruktion og/eller behov for parenteral hydrering eller ernæring.
  4. Deltageren har ascites eller pleural effusion behandlet med terapeutisk paracentese eller thoracentese inden for 28 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen for hovedundersøgelsen.
  5. Deltageren har tidligere haft cirrhose, leverfibrose, esophageal eller gastrisk varicer eller anden klinisk signifikant leversygdom. Test ud over laboratorieundersøgelser, der ellers er defineret i berettigelseskriterierne, for at diagnosticere potentielt klinisk signifikant leversygdom baseret på risikofaktorer såsom hepatisk steatose eller historie med overdreven alkoholindtagelse, vil være baseret på undersøgerens kliniske vurdering.
  6. Deltageren har en historie med eller mistanke om pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
  7. Deltageren har ubehandlede CNS-metastaser (herunder nye og progressive hjernemetastaser), historie med leptomeningeal metastaser eller karcinomatøs meningitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Medicin: Upifitimab rilsodotin
Upifitimab rilsodotin vil blive administreret en gang hver fjerde uge indtil afslutning, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, frivillig seponering eller død (ca. op til 18 måneder).
Andre navne:
  • XMT-1536 antistof lægemiddelkonjugat
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsplacebo vil blive administreret med samme tidsplan og stopregler som for de tildelte interventioner i den eksperimentelle arm.
Andet: Placebo
Placebostyret arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste dosis for den sidste deltager.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for progressiv sygdom som vurderet ved BICR pr. RECIST Version 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 12 måneder efter sidste dosis for den sidste deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 4 år. Opfølgningsvurderinger for overlevelsesdata vil fortsætte hver 90. dag efter afslutning af behandlingen.
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til et gennemsnit på 4 år. Opfølgningsvurderinger for overlevelsesdata vil fortsætte hver 90. dag efter afslutning af behandlingen.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste dosis for den sidste deltager.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for progressiv sygdom som vurderet af Investigator pr. RECIST Version 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 12 måneder efter sidste dosis for den sidste deltager.
Bivirkninger (AE'er) baseret på NCI CTCAE version 5.0
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste dosis
Incidens og toksicitetsgrad af AE'er.
Op til 60 dage efter sidste dosis
Ændringer i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste dosis.
Vurdering af ECOG ydeevne status ved hjælp af ECOG ydeevne skala.
Op til 60 dage efter sidste dosis.
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste dosis for den sidste deltager.
ORR er procentdelen af ​​patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) som vurderet af investigator pr. RECIST version 1.1.
Op til 12 måneder efter sidste dosis for den sidste deltager.
Antal deltagere, der bruger samtidig medicin
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste dosis.
Vurdering af samtidig medicinbrug.
Op til 60 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mersana Therapeutics

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMT-1536-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med Upifitimab rilsodotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner