局所進行性/転移性膵臓がん患者におけるウモレスタット硫酸水素カプセルに関する研究
2022年4月7日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
局所進行性・転移性膵臓がん患者におけるウモレスタット硫酸水素カプセルの薬物動態と遺伝子多型に関する研究
局所進行性/転移性膵臓がん患者を対象としたウリモスタット塩酸塩カプセル（LH011）と塩酸ゲムシタビン（GEM）の併用の忍容性、安全性、および薬物動態の第I/II相臨床試験に基づいて、患者におけるウリモスタットの薬物動態、生体内変換経路および代謝物プロファイルを決定します。局所進行性/転移性膵臓がん患者。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、局所進行・転移性膵臓がん患者におけるウリモスタット塩酸塩カプセルの薬物動態と遺伝子多型に関する研究です。
「局所進行性/転移性膵臓がん患者を対象とした塩酸ゲムシタビン（GEM）とウリモスタットカプセル（LH011）の併用の忍容性、安全性、薬物動態に関する第I/II相臨床試験」患者の末梢血サンプルを収集して、膵臓がんの構造を解明することを目的としている。代謝酵素、トランスポーター、標的タンパク質uPA、および上流および下流のシグナル伝達経路で発現するタンパク質の遺伝子多型と血中薬物濃度、有効性との相関を調査するために、生体サンプル中のウリモスタットの代謝物、患者のトラフ濃度および遺伝子型解析検査が実施されました。ウリモスタットの安全性と耐性。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Herui Yao
- 電話番号：18218018525
- メール：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Herui Yao, PhD
- 電話番号：+8618218018525
- メール：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Yunfang Yu, MD
- 電話番号：+8618218018525
- メール：yuyf9@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行性/転移性膵臓がん患者
説明
包含基準:
- 局所進行性/転移性膵臓がん患者を対象とした、ウモレスタット硫酸水素カプセル（LH011）と塩酸ゲムシタビン（GEM）の併用の忍容性、安全性、薬物動態に関する第I/II相臨床試験への登録に成功した。
- この研究の目的と要件を十分に理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名してください。
- 血液サンプルの提供を希望します。
除外基準:
- 炎症性腸疾患を患っている。
- 研究者は、この研究に参加するのはふさわしくないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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100mg
各参加者の 100mg ウモレスタット カプセルを 15 日間連続して摂取した後、15 日目の 3 時間、8 時間、および 24 時間 (D16) の時点で、ジェノタイピングと代謝産物のために EDTA 抗凝固療法を介して末梢静脈血 2 mL が真空採血管に採取されます。決定。
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ジェノタイピングは被験者の血液細胞を使用して実行されます
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200mg
各参加者の 200mg ウモレスタット カプセルを 15 日間連続して摂取した後、15 日目の 3 時間、8 時間、および 24 時間 (D16) の時点で、ジェノタイピングと代謝産物のために EDTA 抗凝固療法を介して末梢静脈血 2 mL が真空採血管に採取されます。決定。
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ジェノタイピングは被験者の血液細胞を使用して実行されます
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400mg
各参加者の 400 mg ウモレスタット カプセルを 15 日間連続して摂取した後、15 日目の 3 時間、8 時間、および 24 時間 (D16) の時点で、ジェノタイピングと代謝産物のために EDTA 抗凝固療法を介して末梢静脈血 2 mL が真空採血管に採取されます。決定。
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ジェノタイピングは被験者の血液細胞を使用して実行されます
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600mg
各参加者に 600mg のウモレスタット カプセルを 15 日間連続して摂取した後、15 日目の 3 時間、8 時間、および 24 時間 (D16) の時点で、ジェノタイピングと代謝産物のために EDTA 抗凝固療法を介して末梢静脈血 2 mL を真空採血管に採取します。決定。
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ジェノタイピングは被験者の血液細胞を使用して実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝物プロファイル
時間枠：採血後（約2週間）
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薬物代謝産物プロファイルの決定: 血清サンプルは、超高性能液体タンデムクロマトグラフィー四重極飛行時間型質量分析法 (LC-MS) によって検出されました。
示差的代謝産物は、主成分分析(PCA)、潜在構造への直交投影-判別分析(OPLS-DA)およびスチューデントのt検定によってスクリーニングした。
次に,スクリーニングされた示差的代謝物に対して階層的クラスタリング分析(HCA)を実施した。
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採血後（約2週間）
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ジェノタイピング
時間枠：採血後（約2週間）
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ジェノタイピングと薬物曝露、有効性および安全性の関係を判断するには: PCR を使用して各 SNP を含むゲノム領域を増幅し、MassARRAY を使用して単一塩基が異なるフラグメント間の質量差を検出します。
ジェノタイピング検査結果を使用して薬物濃度、安全性結果、有効性結果との相関分析を行い、さまざまな種類の遺伝子座変異と薬物濃度、有効性、および副作用との関係を判断します。
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採血後（約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月24日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。