Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på Umorestat Hydrogen Sulfate Capsule hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk bukspyttkjertelkreft

7. april 2022 oppdatert av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie om farmakokinetikk og genpolymorfisme av Umorestat Hydrogen Sulfate Capsule hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Basert på tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk fase I/II kliniske studier av ulimostat hydroklorid kapsler (LH011) kombinert med gemcitabin hydroklorid (GEM) hos lokalt avanserte/metastatiske bukspyttkjertelkreftpasienter, for å bestemme farmakokinetikk, biotransformasjonsveien og metabolittprofilen til ulimostat pasienter med lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en forskning på farmakokinetikken og genpolymorfismer til ulimostathydrokloridkapsler hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Tar sikte på å samle "Fase I/II kliniske studier av tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk av ulimostat kapsler (LH011) kombinert med gemcitabin hydroklorid (GEM) hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen" pasientens perifere blodprøve for å bestemme strukturen av metabolittene til ulimostat i de biologiske prøvene og bunnkonsentrasjons- og genotypingstester ble utført på pasienter for å undersøke korrelasjonen mellom genpolymorfismer av metabolske enzymer, transportører, målprotein uPA og proteiner uttrykt i oppstrøms og nedstrøms signalveier og konsentrasjon av legemidler i blodet, effektivitet, sikkerhet og toleranse for ulimostat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert/metastatisk bukspyttkjertelkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket innrullert i en fase I/II klinisk studie om tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk av Umorestat hydrogensulfatkapsel (LH011) kombinert med gemcitabinhydroklorid (GEM) for pasienter med lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
  • Forstå formålet og kravene til denne studien fullt ut og signer et skriftlig informert samtykke.
  • Villig til å gi blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av inflammatorisk tarmsykdom.
  • Forskeren anser det som uegnet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
100 mg
Etter 15 påfølgende dager med inntak av 100 mg Umorestat-kapsel av hver deltaker, samles 2 ml perifert veneblod etter 3 timer, 8 timer og 24 timer (D16) på den 15. dagen inn i vakuum-blodprøverøret via EDTA-antikoagulasjon for genotyping og metabolitt. besluttsomhet.
Genetisk: Genotyping
Genotyping utføres ved hjelp av forsøkspersonenes blodceller
200 mg
Etter 15 påfølgende dager med inntak av 200 mg Umorestat-kapsel av hver deltaker, samles 2 ml perifert veneblod etter 3 timer, 8 timer og 24 timer (D16) på den 15. dagen inn i vakuum-blodprøverøret via EDTA-antikoagulasjon for genotyping og metabolitt. besluttsomhet.
Genetisk: Genotyping
Genotyping utføres ved hjelp av forsøkspersonenes blodceller
400 mg
Etter 15 påfølgende dager med inntak av 400 mg Umorestat-kapsel av hver deltaker, samles 2 ml perifert venøst ​​blod etter 3 timer, 8 timer og 24 timer (D16) på den 15. dagen inn i vakuum-blodprøverøret via EDTA-antikoagulasjon for genotyping og metabolitt. besluttsomhet.
Genetisk: Genotyping
Genotyping utføres ved hjelp av forsøkspersonenes blodceller
600mg
Etter 15 påfølgende dager med inntak av 600 mg Umorestat-kapsel av hver deltaker, samles 2 ml perifert venøst ​​blod etter 3 timer, 8 timer og 24 timer (D16) på den 15. dagen inn i vakuum-blodprøverøret via EDTA-antikoagulasjon for genotyping og metabolitt. besluttsomhet.
Genetisk: Genotyping
Genotyping utføres ved hjelp av forsøkspersonenes blodceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolittprofil
Tidsramme: Etter prøvetaking av blodprøver (ca. 2 uker)
Bestem medikamentmetabolittprofilen: Serumprøver ble påvist ved hjelp av ultrahøy pergormance væske-tandemkromatografi, kvadrupol time of flight massespektrometri (LC-MS). Differensielle metabolitter ble screenet ved hovedkomponentanalyse (PCA), ortogonale projeksjoner til latent strukturdiskriminerende analyse (OPLS-DA) og Students t-test. Deretter ble den hierarkiske klyngeanalysen (HCA) utført for de screenede differensialmetabolittene.
Etter prøvetaking av blodprøver (ca. 2 uker)
Genotyping
Tidsramme: Etter prøvetaking av blodprøver (ca. 2 uker)
For å bestemme forholdet mellom genotyping og medikamenteksponering, effekt og sikkerhet: Bruker PCR for å forsterke regionene i genomet som inneholder hver SNP, og bruk deretter MassARRAY for å oppdage masseforskjeller mellom fragmenter som er forskjellige med en enkelt base. Bruk genotypetestresultater til å utføre korrelasjonsanalyse med legemiddelkonsentrasjon, sikkerhetsresultater og effektresultater for å bestemme forholdet mellom ulike typer genlokusmutasjoner og legemiddelkonsentrasjon, effekt og bivirkninger.
Etter prøvetaking av blodprøver (ca. 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-KY-040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Genotyping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere