Estudio sobre la cápsula de sulfato de hidrógeno de Umorestat en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico
7 de abril de 2022 actualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Estudio sobre la farmacocinética y el polimorfismo genético de la cápsula de sulfato de hidrógeno de Umorestat en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico
Sobre la base de los ensayos clínicos de fase I/II de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de cápsulas de clorhidrato de ulimostato (LH011) combinado con clorhidrato de gemcitabina (GEM) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico, para determinar la farmacocinética, la ruta de biotransformación y el perfil de metabolitos de ulimostato en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación sobre la farmacocinética y los polimorfismos genéticos de las cápsulas de clorhidrato de ulimostato en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico.
Tiene como objetivo recolectar la muestra de sangre periférica del paciente de los "ensayos clínicos de Fase I/II de la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de las cápsulas de ulimostato (LH011) combinado con clorhidrato de gemcitabina (GEM) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico" para determinar la estructura de los metabolitos de ulimostato en las muestras biológicas y la concentración mínima y las pruebas de genotipado se realizaron en pacientes para investigar la correlación entre los polimorfismos genéticos de las enzimas metabólicas, los transportadores, la proteína diana uPA y las proteínas expresadas en las vías de señalización aguas arriba y aguas abajo y la concentración del fármaco en sangre, la eficacia, seguridad y tolerancia de ulimostato.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Herui Yao
- Número de teléfono: 18218018525
- Correo electrónico: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Herui Yao, PhD
- Número de teléfono: +8618218018525
- Correo electrónico: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Yunfang Yu, MD
- Número de teléfono: +8618218018525
- Correo electrónico: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribió con éxito en un estudio clínico de fase I/II sobre la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de la cápsula de sulfato de hidrógeno Umorestat (LH011) combinada con clorhidrato de gemcitabina (GEM) para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico.
- Comprenda completamente el propósito y los requisitos de este estudio y firme un consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de enfermedad inflamatoria intestinal.
- El investigador considera inadecuado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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100 mg
Después de 15 días consecutivos de tomar una cápsula de Umorestat de 100 mg de cada participante, se recolectan 2 ml de sangre venosa periférica a las 3 h, 8 h y 24 h (D16) el día 15 en el tubo de recolección de sangre al vacío mediante anticoagulación con EDTA para genotipado y metabolito. determinación.
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El genotipado se realiza utilizando las células sanguíneas de los sujetos.
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200 mg
Después de 15 días consecutivos de tomar una cápsula de Umorestat de 200 mg de cada participante, se recolectan 2 ml de sangre venosa periférica a las 3 h, 8 h y 24 h (D16) el día 15 en el tubo de recolección de sangre al vacío mediante anticoagulación con EDTA para genotipado y metabolito. determinación.
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El genotipado se realiza utilizando las células sanguíneas de los sujetos.
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400 mg
Después de 15 días consecutivos de tomar una cápsula de Umorestat de 400 mg de cada participante, se recolectan 2 ml de sangre venosa periférica a las 3 h, 8 h y 24 h (D16) el día 15 en el tubo de recolección de sangre al vacío mediante anticoagulación con EDTA para genotipado y metabolito. determinación.
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El genotipado se realiza utilizando las células sanguíneas de los sujetos.
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600 mg
Después de 15 días consecutivos de tomar una cápsula de Umorestat de 600 mg de cada participante, se recolectan 2 ml de sangre venosa periférica a las 3 h, 8 h y 24 h (D16) el día 15 en el tubo de recolección de sangre al vacío mediante anticoagulación con EDTA para genotipado y metabolito. determinación.
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El genotipado se realiza utilizando las células sanguíneas de los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: Después de tomar muestras de sangre (aproximadamente 2 semanas)
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Determinar el perfil de metabolitos del fármaco: las muestras de suero se detectaron mediante cromatografía líquida en tándem de rendimiento ultraalto, espectrometría de masas de tiempo de vuelo cuadripolar (LC-MS).
Los metabolitos diferenciales se seleccionaron mediante análisis de componentes principales (PCA), proyecciones ortogonales a análisis discriminante de estructuras latentes (OPLS-DA) y prueba t de Student.
Luego se llevó a cabo el análisis de agrupamiento jerárquico (HCA) para los metabolitos diferenciales seleccionados.
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Después de tomar muestras de sangre (aproximadamente 2 semanas)
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Genotipado
Periodo de tiempo: Después de tomar muestras de sangre (aproximadamente 2 semanas)
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Para determinar la relación entre el genotipado y la exposición al fármaco, la eficacia y la seguridad: Emplea PCR para amplificar las regiones del genoma que contienen cada SNP, luego usa MassARRAY para detectar diferencias de masa entre fragmentos que difieren en una sola base.
Utilice los resultados de las pruebas de genotipado para realizar un análisis de correlación con la concentración del fármaco, los resultados de seguridad y los resultados de eficacia para determinar la relación entre los diferentes tipos de mutaciones del locus genético y la concentración del fármaco, la eficacia y las reacciones adversas.
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Después de tomar muestras de sangre (aproximadamente 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KY-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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