Badanie nad kapsułką Umorestat Hydrogen Sulfate u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki
7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Badanie farmakokinetyki i polimorfizmu genów kapsułki Umorestat Hydrogen Sulfate u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki
Na podstawie badań klinicznych fazy I/II dotyczących tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ulimostatu chlorowodorku w postaci kapsułek (LH011) w skojarzeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny (GEM) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki, w celu określenia farmakokinetyki, szlaku biotransformacji i profilu metabolitów ulimostatu w pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem farmakokinetyki i polimorfizmu genów kapsułek chlorowodorku ulimostatu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki.
Ma na celu zebranie próbek krwi obwodowej pacjenta z badań klinicznych fazy I/II dotyczących tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ulimostatu w postaci kapsułek (LH011) skojarzonego z chlorowodorkiem gemcytabiny (GEM) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki” w celu określenia struktury metabolitów ulimostatu w próbkach biologicznych oraz wykonano testy stężenia minimalnego i genotypowania pacjentów w celu zbadania korelacji między polimorfizmami genów enzymów metabolicznych, transporterów, białka docelowego uPA i białek ulegających ekspresji w szlakach sygnałowych upstream i downstream a stężeniem leku we krwi, skutecznością, bezpieczeństwa i tolerancji ulimostatu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Herui Yao
- Numer telefonu: 18218018525
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Herui Yao, PhD
- Numer telefonu: +8618218018525
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yunfang Yu, MD
- Numer telefonu: +8618218018525
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślnie włączono do badania klinicznego I/II fazy dotyczącego tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki kapsułki wodorosiarczanu Umorestat (LH011) w połączeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny (GEM) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki.
- Należy w pełni zrozumieć cel i wymagania tego badania oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Chęć dostarczenia próbek krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na zapalenie jelit.
- Badacz uważa, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
100mg
Po 15 kolejnych dniach przyjmowania kapsułki 100mg Umorestat przez każdego uczestnika, 2 ml krwi żylnej obwodowej pobiera się w 3 h, 8 h i 24 h (D16) 15 dnia do próżniowej probówki do pobierania krwi poprzez antykoagulację EDTA w celu genotypowania i metabolitu determinacja.
|
Genotypowanie przeprowadza się przy użyciu komórek krwi pacjentów
|
|
200mg
Po 15 kolejnych dniach przyjmowania kapsułki 200mg Umorestat od każdego uczestnika, 2 ml krwi żylnej obwodowej pobiera się w 3 h, 8 h i 24 h (D16) 15 dnia do próżniowej probówki do pobierania krwi poprzez antykoagulację EDTA w celu genotypowania i metabolitu determinacja.
|
Genotypowanie przeprowadza się przy użyciu komórek krwi pacjentów
|
|
400 mg
Po 15 kolejnych dniach przyjmowania kapsułki 400mg Umorestat przez każdego uczestnika, 2 ml krwi żylnej obwodowej pobiera się w 3 h, 8 h i 24 h (D16) 15 dnia do próżniowej probówki do pobierania krwi poprzez antykoagulację EDTA w celu genotypowania i metabolitu determinacja.
|
Genotypowanie przeprowadza się przy użyciu komórek krwi pacjentów
|
|
600 mg
Po 15 kolejnych dniach przyjmowania kapsułki 600mg Umorestat przez każdego uczestnika, 2 ml krwi żylnej obwodowej pobiera się w 3 h, 8 hi 24 h (D16) 15 dnia do próżniowej probówki do pobierania krwi poprzez antykoagulację EDTA w celu genotypowania i metabolitu determinacja.
|
Genotypowanie przeprowadza się przy użyciu komórek krwi pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metabolitów
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi (około 2 tygodnie)
|
Określ profil metabolitu leku: Próbki surowicy wykryto za pomocą tandemowej chromatografii cieczowej o ultrawysokiej wydajności z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu (LC-MS).
Zróżnicowane metabolity badano przesiewowo za pomocą analizy głównych składników (PCA), ortogonalnych projekcji do analizy dyskryminacyjnej struktur utajonych (OPLS-DA) i testu t-Studenta.
Następnie przeprowadzono hierarchiczną analizę skupień (HCA) dla przeszukiwanych różnicowych metabolitów.
|
Po pobraniu próbek krwi (około 2 tygodnie)
|
|
Genotypowanie
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek krwi (około 2 tygodnie)
|
Aby określić związek między genotypowaniem a ekspozycją na lek, skutecznością i bezpieczeństwem: Wykorzystuje PCR do amplifikacji regionów genomu zawierających każdy SNP, a następnie używa MassARRAY do wykrywania różnic masy między fragmentami różniącymi się pojedynczą zasadą.
Użyj wyników testu genotypowania, aby przeprowadzić analizę korelacji ze stężeniem leku, wynikami bezpieczeństwa i wynikami skuteczności, aby określić związek między różnymi typami mutacji locus genu a stężeniem leku, skutecznością i działaniami niepożądanymi.
|
Po pobraniu próbek krwi (około 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-KY-040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .