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국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 Umorestat Hydrogen Sulfate 캡슐에 대한 연구

2022년 4월 7일 업데이트: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 Umorestat Hydrogen Sulfate Capsule의 약동학 및 유전자 다형성에 관한 연구

국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 염산염(GEM)과 병용한 울리모스타트 염산염 캡슐(LH011)의 내약성, 안전성 및 약동학 1상/2상 임상 시험을 기반으로, 국소 진행성/전이성 췌장암 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 울리모스타트 염산염 캡슐의 약동학 및 유전자 다형성에 관한 연구이다. "국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 히드로클로라이드(GEM)와 조합된 ulimostat 캡슐(LH011)의 내약성, 안전성 및 약동학에 대한 I/II상 임상 시험" 환자의 말초 혈액 샘플을 수집하여 췌장암의 구조를 결정하는 것을 목표로 합니다. 생물학적 시료에서 ulimostat의 대사산물과 대사 효소, 수송체, 표적 단백질 uPA 및 상류 및 하류 신호 경로에서 발현되는 단백질의 유전자 다형성과 혈중 약물 농도, 효능, ulimostat의 안전성과 내성.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소 진행성/전이성 췌장암 환자

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈 염산염(GEM)과 결합된 Umorestat 황산수소 캡슐(LH011)의 내약성, 안전성 및 약동학에 대한 I/II상 임상 연구에 성공적으로 등록했습니다.
  • 이 연구의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고 서면 동의서에 서명하십시오.
  • 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 염증성 장 질환을 앓고 있습니다.
  • 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
100mg
각 참여자의 연속 15일 동안 Umorestat 캡슐 100mg을 복용한 후, 15일째 3시간, 8시간 및 24시간(D16)에 말초 정맥혈 2mL를 EDTA 항응고법을 통해 진공 채혈관에 채취하여 유전형 분석 및 대사 산물을 확인합니다. 결정.
유전적: 유전자형
유전형 분석은 피험자의 혈액 세포를 사용하여 수행됩니다.
200mg
각 참여자의 연속 15일 동안 Umorestat 캡슐 200mg을 복용한 후, 15일째 3시간, 8시간 및 24시간(D16)에 말초 정맥혈 2mL를 EDTA 항응고법을 통해 진공 채혈 튜브에 채취하여 유전형 분석 및 대사 산물을 확인합니다. 결정.
유전적: 유전자형
유전형 분석은 피험자의 혈액 세포를 사용하여 수행됩니다.
400mg
각 참가자의 연속 15일 동안 Umorestat 캡슐 400mg을 복용한 후, 15일째 3시간, 8시간 및 24시간(D16)에 말초 정맥혈 2mL를 EDTA 항응고법을 통해 진공 채혈 튜브에 채취하여 유전형 분석 및 대사 산물을 확인합니다. 결정.
유전적: 유전자형
유전형 분석은 피험자의 혈액 세포를 사용하여 수행됩니다.
600mg
각 참여자의 연속 15일 동안 Umorestat 캡슐 600mg을 복용한 후, 15일째 3시간, 8시간 및 24시간(D16)에 말초 정맥혈 2mL를 EDTA 항응고법을 통해 진공 채혈관에 채취하여 유전형 분석 및 대사 산물을 확인합니다. 결정.
유전적: 유전자형
유전형 분석은 피험자의 혈액 세포를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사체 프로필
기간: 채혈 후(약 2주)
약물 대사 산물 프로파일 결정: 초고성능 액체 탠덤 크로마토그래피 사중극자 비행 시간 질량 분석법(LC-MS)으로 혈청 샘플을 검출했습니다. 차등 대사체는 주성분 분석(PCA), 잠재 구조-판별 분석(OPLS-DA)에 대한 직교 투영 및 Student's t-test에 의해 스크리닝되었습니다. 그런 다음 스크리닝된 차등 대사체에 대해 계층적 클러스터링 분석(HCA)을 수행했습니다.
채혈 후(약 2주)
유전자형
기간: 채혈 후(약 2주)
유전자형 분석과 약물 노출, 효능 및 안전성 사이의 관계를 결정하려면: PCR을 사용하여 각 SNP를 포함하는 게놈 영역을 증폭한 다음 MassARRAY를 사용하여 단일 염기가 다른 단편 간의 질량 차이를 감지합니다. 유전자형 검사 결과를 사용하여 약물 농도, 안전성 결과 및 효능 결과와의 상관 관계 분석을 수행하여 다양한 유형의 유전자좌 돌연변이와 약물 농도, 효능 및 부작용 간의 관계를 결정합니다.
채혈 후(약 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

협력자

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-KY-040

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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