Studie o umorestatové hydrogensulfátové tobolce u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu
7. dubna 2022 aktualizováno: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie farmakokinetiky a genového polymorfismu kapsle hydrogensulfátu umorestatu u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu
Na základě snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky fáze I/II klinických studií tobolek ulimostat hydrochloridu (LH011) v kombinaci s gemcitabin hydrochloridem (GEM) u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu, ke stanovení farmakokinetiky, biotransformační dráhy a profilu metabolitů ulimostatu v pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je výzkumem farmakokinetiky a genových polymorfismů tobolek hydrochloridu ulimostatu u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu.
Jeho cílem je shromáždit vzorky periferní krve pacienta „Fáze I/II klinických studií snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tobolek ulimostatu (LH011) v kombinaci s gemcitabin hydrochloridem (GEM) u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu“ za účelem stanovení struktury u pacientů byly provedeny metabolity ulimostatu v biologických vzorcích a testy minimální koncentrace a genotypizace, aby se zjistila korelace mezi genovými polymorfismy metabolických enzymů, transportérů, cílového proteinu uPA a proteinů exprimovaných v upstream a downstream signálních drahách a koncentrací léčiva v krvi, účinností, bezpečnost a tolerance ulimostatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Herui Yao
- Telefonní číslo: 18218018525
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Herui Yao, PhD
- Telefonní číslo: +8618218018525
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yunfang Yu, MD
- Telefonní číslo: +8618218018525
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšně zařazen do klinické studie fáze I/II zaměřené na snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku kapsle Umorestat hydrogensulfát (LH011) v kombinaci s gemcitabin hydrochloridem (GEM) u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu.
- Plně rozumíte účelu a požadavkům této studie a podepíšete písemný informovaný souhlas.
- Ochota poskytnout vzorky krve.
Kritéria vyloučení:
- Trpící zánětlivým onemocněním střev.
- Výzkumník považuje účast na této studii za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
100 mg
Po 15 po sobě jdoucích dnech užívání 100mg tobolky Umorestatu každého účastníka se 15. den odeberou 2 ml periferní žilní krve ve 3 h, 8 h a 24 h (D16) do vakuové zkumavky pro odběr krve prostřednictvím antikoagulace EDTA pro genotypizaci a metabolit odhodlání.
|
Genotypizace se provádí pomocí krevních buněk subjektů
|
|
200 mg
Po 15 po sobě jdoucích dnech užívání 200mg tobolky Umorestat každého účastníka se 15. den odeberou 2 ml periferní žilní krve ve 3 h, 8 h a 24 h (D16) do vakuové zkumavky pro odběr krve prostřednictvím antikoagulace EDTA pro genotypizaci a metabolit odhodlání.
|
Genotypizace se provádí pomocí krevních buněk subjektů
|
|
400 mg
Po 15 po sobě jdoucích dnech užívání 400mg tobolky Umorestat každého účastníka se 15. den odeberou 2 ml periferní žilní krve ve 3 h, 8 h a 24 h (D16) do vakuové zkumavky pro odběr krve prostřednictvím antikoagulace EDTA pro genotypizaci a metabolit odhodlání.
|
Genotypizace se provádí pomocí krevních buněk subjektů
|
|
600 mg
Po 15 po sobě jdoucích dnech užívání 600mg tobolky Umorestat každého účastníka se 15. den odeberou 2 ml periferní žilní krve ve 3 h, 8 h a 24 h (D16) do vakuové zkumavky pro odběr krve prostřednictvím antikoagulace EDTA pro genotypizaci a metabolit odhodlání.
|
Genotypizace se provádí pomocí krevních buněk subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolitový profil
Časové okno: Po odběru vzorků krve (přibližně 2 týdny)
|
Stanovení profilu metabolitu léčiva: Vzorky séra byly detekovány pomocí ultra-vysokoúčinné kapalinové tandemové chromatografie kvadrupólové hmotnostní spektrometrie s časem letu (LC-MS).
Diferenciální metabolity byly testovány analýzou hlavních složek (PCA), ortogonálními projekcemi k analýze diskriminující latentní struktury (OPLS-DA) a Studentovým t-testem.
Poté byla provedena hierarchická shluková analýza (HCA) pro screenované rozdílné metabolity.
|
Po odběru vzorků krve (přibližně 2 týdny)
|
|
Genotypizace
Časové okno: Po odběru vzorků krve (přibližně 2 týdny)
|
K určení vztahu mezi genotypizací a expozicí léčivu, účinností a bezpečností: Použije PCR k amplifikaci oblastí genomu obsahujících každý SNP, poté použijte MassARRAY k detekci hmotnostních rozdílů mezi fragmenty lišícími se o jedinou bázi.
Použijte výsledky genotypizačního testu k provedení korelační analýzy s koncentrací léku, výsledky bezpečnosti a výsledky účinnosti, abyste určili vztah mezi různými typy mutací genového lokusu a koncentrací léku, účinností a nežádoucími reakcemi.
|
Po odběru vzorků krve (přibližně 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-KY-040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .