尤莫司他硫酸氢盐胶囊治疗局部晚期/转移性胰腺癌的研究
2022年4月7日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
尤莫司他硫酸氢盐胶囊在局部晚期/转移性胰腺癌患者中的药代动力学及基因多态性研究
基于盐酸乌利莫司他胶囊（LH011）联合盐酸吉西他滨（GEM）在局部晚期/转移性胰腺癌患者中的耐受性、安全性和药代动力学I/II期临床试验，确定乌利莫司他在局部晚期/转移性胰腺癌患者中的药代动力学、生物转化途径和代谢物概况局部晚期/转移性胰腺癌患者。
研究概览
详细说明
本研究是盐酸乌利莫司他胶囊在局部晚期/转移性胰腺癌患者中的药代动力学和基因多态性研究。
旨在收集《乌利莫司他胶囊（LH011）联合盐酸吉西他滨（GEM）治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和药代动力学的I/II期临床试验》患者外周血样本，以确定其结构对患者生物样本中乌利莫司他的代谢物及谷浓度和基因分型进行检测，研究代谢酶、转运蛋白、靶蛋白uPA及上下游信号通路表达蛋白的基因多态性与血药浓度、疗效、乌利莫司他的安全性和耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Herui Yao
- 电话号码：18218018525
- 邮箱：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Herui Yao, PhD
- 电话号码：+8618218018525
- 邮箱：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
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接触：
- Yunfang Yu, MD
- 电话号码：+8618218018525
- 邮箱：yuyf9@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
局部晚期/转移性胰腺癌患者
描述
纳入标准：
- 成功入组优莫司他硫酸氢盐胶囊（LH011）联合盐酸吉西他滨（GEM）治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和药代动力学的I/II期临床研究。
- 充分理解本研究的目的和要求，并签署书面知情同意书。
- 愿意提供血样。
排除标准：
- 患有炎症性肠病。
- 研究者认为不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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100毫克
每位受试者连续服用100mg Umorestat胶囊15天后，于第15天3、8、24小时（D16）分别抽取外周静脉血2mL经EDTA抗凝置入真空采血管进行基因分型及代谢物检测决心。
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使用受试者的血细胞进行基因分型
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200毫克
每位受试者连续服用200mg Umorestat胶囊15天后，于第15天3、8、24小时（D16）分别抽取外周静脉血2mL经EDTA抗凝置入真空采血管进行基因分型及代谢物检测决心。
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使用受试者的血细胞进行基因分型
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400毫克
每位受试者连续服用400mg Umorestat胶囊15天后，于第15天3、8、24小时（D16）分别抽取外周静脉血2mL经EDTA抗凝置入真空采血管进行基因分型及代谢物检测决心。
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使用受试者的血细胞进行基因分型
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600毫克
每位受试者连续服用600mg Umorestat胶囊15天后，于第15天3、8、24小时（D16）分别采集外周静脉血2mL，经EDTA抗凝置入真空采血管进行基因分型及代谢物检测决心。
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使用受试者的血细胞进行基因分型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢物概况
大体时间：采集血样后（约 2 周）
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确定药物代谢物概况：通过超高效液相串联色谱四极杆飞行时间质谱法 (LC-MS) 检测血清样品。
通过主成分分析 (PCA)、正交投影到潜在结构-判别分析 (OPLS-DA) 和学生 t 检验筛选差异代谢物。
然后对筛选出的差异代谢物进行层次聚类分析(HCA)。
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采集血样后（约 2 周）
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基因分型
大体时间：采集血样后（约 2 周）
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确定基因分型与药物暴露、有效性和安全性之间的关系：使用 PCR 扩增包含每个 SNP 的基因组区域，然后使用 MassARRAY 检测单个碱基不同的片段之间的质量差异。
利用基因分型检测结果与药物浓度、安全性结果、疗效结果进行相关性分析，确定不同类型的基因位点突变与药物浓度、疗效、不良反应之间的关系。
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采集血样后（约 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月24日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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