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Studie zur Umorestat-Hydrogensulfat-Kapsel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. April 2022 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie zur Pharmakokinetik und zum Genpolymorphismus der Umorestat-Hydrogensulfat-Kapsel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Basierend auf den klinischen Phase-I/II-Studien zur Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ulimostat-Hydrochlorid-Kapseln (LH011) in Kombination mit Gemcitabin-Hydrochlorid (GEM) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, um die Pharmakokinetik, den Biotransformationsweg und das Metabolitenprofil von Ulimostat zu bestimmen Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchung der Pharmakokinetik und Genpolymorphismen von Ulimostathydrochlorid-Kapseln bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ziel ist es, die „klinischen Studien der Phase I/II zur Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ulimostat-Kapseln (LH011) in Kombination mit Gemcitabinhydrochlorid (GEM) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs“ zu sammeln Die Metaboliten von Ulimostat in den biologischen Proben sowie Talkonzentrations- und Genotypisierungstests wurden an Patienten durchgeführt, um die Korrelation zwischen Genpolymorphismen von Stoffwechselenzymen, Transportern, Zielprotein uPA und Proteinen, die in vor- und nachgelagerten Signalwegen exprimiert werden, und der Arzneimittelkonzentration im Blut, der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ulimostat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Aufnahme in eine klinische Studie der Phase I/II zur Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Umorestat-Hydrogensulfat-Kapsel (LH011) in Kombination mit Gemcitabinhydrochlorid (GEM) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Verstehen Sie den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bereit, Blutproben zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Leidet an einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Der Forscher hält es für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
100 mg
Nach 15 aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme von 100 mg Umorestat-Kapseln jedes Teilnehmers werden 2 ml peripheres venöses Blut um 3 Uhr, 8 Uhr und 24 Uhr (T16) am 15. Tag im Vakuum-Blutentnahmeröhrchen über EDTA-Antikoagulation zur Genotypisierung und zum Metaboliten gesammelt Festlegung.
Genetisch: Genotypisierung
Die Genotypisierung erfolgt anhand der Blutzellen der Probanden
200 mg
Nach 15 aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme von 200 mg Umorestat-Kapseln jedes Teilnehmers werden 2 ml peripheres venöses Blut um 3 Uhr, 8 Uhr und 24 Uhr (T16) am 15. Tag im Vakuum-Blutentnahmeröhrchen über EDTA-Antikoagulation zur Genotypisierung und zum Metaboliten gesammelt Festlegung.
Genetisch: Genotypisierung
Die Genotypisierung erfolgt anhand der Blutzellen der Probanden
400 mg
Nach 15 aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme von 400 mg Umorestat-Kapseln jedes Teilnehmers werden 2 ml peripheres venöses Blut um 3 Uhr, 8 Uhr und 24 Uhr (T16) am 15. Tag im Vakuum-Blutentnahmeröhrchen über EDTA-Antikoagulation zur Genotypisierung und zum Metaboliten gesammelt Festlegung.
Genetisch: Genotypisierung
Die Genotypisierung erfolgt anhand der Blutzellen der Probanden
600 mg
Nach 15 aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme von 600 mg Umorestat-Kapseln jedes Teilnehmers werden 2 ml peripheres venöses Blut um 3 Uhr, 8 Uhr und 24 Uhr (T16) am 15. Tag im Vakuum-Blutentnahmeröhrchen über EDTA-Antikoagulation zur Genotypisierung und zum Metaboliten gesammelt Festlegung.
Genetisch: Genotypisierung
Die Genotypisierung erfolgt anhand der Blutzellen der Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofil
Zeitfenster: Nach der Blutentnahme (ca. 2 Wochen)
Bestimmen Sie das Arzneimittelmetabolitenprofil: Serumproben wurden durch Ultrahochleistungs-Flüssigkeits-Tandemchromatographie-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (LC-MS) nachgewiesen. Differenzielle Metaboliten wurden durch Hauptkomponentenanalyse (PCA), orthogonale Projektionen zu latenten Strukturen-Diskriminanzanalyse (OPLS-DA) und Student-t-Test gescreent. Anschließend wurde die hierarchische Clusteranalyse (HCA) für die gescreenten Differenzialmetaboliten durchgeführt.
Nach der Blutentnahme (ca. 2 Wochen)
Genotypisierung
Zeitfenster: Nach der Blutentnahme (ca. 2 Wochen)
Zur Bestimmung der Beziehung zwischen Genotypisierung und Arzneimittelexposition, Wirksamkeit und Sicherheit: Verwendet PCR, um die Regionen des Genoms zu amplifizieren, die jeden SNP enthalten, und verwendet dann MassARRAY, um Massenunterschiede zwischen Fragmenten zu erkennen, die sich um eine einzelne Base unterscheiden. Verwenden Sie die Ergebnisse von Genotypisierungstests, um eine Korrelationsanalyse mit Arzneimittelkonzentration, Sicherheitsergebnissen und Wirksamkeitsergebnissen durchzuführen und die Beziehung zwischen verschiedenen Arten von Genlocus-Mutationen und Arzneimittelkonzentration, Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu bestimmen.
Nach der Blutentnahme (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-KY-040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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