Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Umorestat hidrogén-szulfát kapszuláról lokálisan előrehaladott/áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

2022. április 7. frissítette: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Az Umorestat hidrogén-szulfát kapszula farmakokinetikájának és génpolimorfizmusának vizsgálata lokálisan előrehaladott/áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

Az ulimosztát-hidroklorid kapszulák (LH011) gemcitabin-hidrokloriddal (GEM) kombinált tolerálhatósági, biztonságossági és farmakokinetikai fázisú I/II klinikai vizsgálatai alapján lokálisan előrehaladott/metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegekben, az ulimosta farmakokinetikájának, biotranszformációs útvonalának és metabolitprofiljának meghatározására. lokálisan előrehaladott/áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az ulimosztát-hidroklorid kapszulák farmakokinetikáját és génpolimorfizmusait vizsgálja lokálisan előrehaladott/metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. Célja, hogy összegyűjtse a „Gemcitabin-hidrokloriddal (GEM) kombinált ulimosztát kapszulák (LH011) tolerálhatóságára, biztonságosságára és farmakokinetikájára vonatkozó I/II. fázisú klinikai vizsgálatokat lokálisan előrehaladott/metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél” páciensek perifériás vérmintájának összetételének meghatározásához. A biológiai mintákban az ulimosztát metabolitjait, valamint a minimális koncentráció- és genotipizálási teszteket végeztük a betegeken, hogy megvizsgáljuk a metabolikus enzimek, transzporterek, az uPA célfehérje és az upstream és downstream jelátviteli útvonalakban expresszálódó fehérjék génpolimorfizmusai, valamint a vér gyógyszerkoncentrációja, hatékonysága közötti összefüggést, az ulimosztát biztonsága és toleranciája.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott/áttétes hasnyálmirigyrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikeresen beiratkozott egy I/II. fázisú klinikai vizsgálatba, amely az Umorestat hidrogén-szulfát kapszula (LH011) tolerálhatóságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról gemcitabin-hidrokloriddal (GEM) kombinálva lokálisan előrehaladott/metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára készült.
  • Teljes mértékben megértse e tanulmány célját és követelményeit, és írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Hajlandó vérmintát adni.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegségben szenved.
  • A kutató alkalmatlannak tartja, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
100 mg
Miután 15 egymást követő napon át vettek 100 mg Umorestat kapszulát minden résztvevőtől, 2 ml perifériás vénás vért gyűjtünk a 15. napon 3, 8 és 24 órában (D16) a vákuum vérvételi csőbe EDTA antikoaguláns segítségével genotipizálás és metabolit vizsgálat céljából. meghatározás.
Genetikai: Genotipizálás
A genotipizálás az alanyok vérsejtjeinek felhasználásával történik
200 mg
Miután 15 egymást követő napon át vettek 200 mg Umorestat kapszulát minden résztvevőtől, 2 ml perifériás vénás vért gyűjtünk a 15. napon 3 óra, 8 óra és 24 óra elteltével (D16) a vákuum vérvételi csőbe EDTA antikoaguláns segítségével genotipizálás és metabolit vizsgálat céljából. meghatározás.
Genetikai: Genotipizálás
A genotipizálás az alanyok vérsejtjeinek felhasználásával történik
400 mg
Miután 15 egymást követő napon át vettek 400 mg Umorestat kapszulát minden résztvevőtől, 2 ml perifériás vénás vért gyűjtenek a 15. napon 3 óra, 8 óra és 24 óra elteltével (D16) a vákuum vérvételi csőbe EDTA antikoaguláns segítségével genotipizálás és metabolit vizsgálat céljából. meghatározás.
Genetikai: Genotipizálás
A genotipizálás az alanyok vérsejtjeinek felhasználásával történik
600 mg
Minden résztvevő 15 egymást követő napon át 600 mg-os Umorestat kapszula bevétele után 2 ml perifériás vénás vért gyűjtünk a 15. napon 3, 8 és 24 órában (D16) a vákuum vérvételi csőbe EDTA antikoaguláns segítségével genotipizálás és metabolit vizsgálat céljából. meghatározás.
Genetikai: Genotipizálás
A genotipizálás az alanyok vérsejtjeinek felhasználásával történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolit profil
Időkeret: Vérmintavétel után (kb. 2 hét)
Határozza meg a gyógyszer metabolit profilját: A szérummintákat ultra-nagy pergormanciájú folyadék tandem kromatográfiával detektáltuk, repülési idő kvadrupól tömegspektrometriával (LC-MS). A differenciális metabolitokat főkomponens-analízissel (PCA), a látens struktúrákra ortogonális vetületekkel-diszkriminancia analízissel (OPLS-DA) és Student-féle t-teszttel szűrtük. Ezután a hierarchikus klaszterezési analízist (HCA) végeztük el a szűrt differenciális metabolitokra.
Vérmintavétel után (kb. 2 hét)
Genotipizálás
Időkeret: Vérmintavétel után (kb. 2 hét)
A genotipizálás és a gyógyszerexpozíció, a hatékonyság és a biztonságosság közötti kapcsolat meghatározása: PCR-t alkalmaz az egyes SNP-ket tartalmazó genom régiók amplifikálására, majd a MassARRAY-t használja az egyetlen bázissal eltérő fragmentumok közötti tömegkülönbségek kimutatására. Használja a genotipizálási tesztek eredményeit a gyógyszerkoncentrációval, a biztonsági eredményekkel és a hatékonysági eredményekkel való korrelációs elemzés elvégzésére a különböző típusú génlókusz-mutációk és a gyógyszerkoncentráció, hatékonyság és mellékhatások közötti kapcsolat meghatározására.
Vérmintavétel után (kb. 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-KY-040

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel