Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Umorestat-waterstofsulfaatcapsule bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker

7 april 2022 bijgewerkt door: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoek naar farmacokinetiek en genpolymorfisme van Umorestat-waterstofsulfaatcapsule bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker

Gebaseerd op de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische fase I/II klinische studies van ulimostat hydrochloride capsules (LH011) gecombineerd met gemcitabine hydrochloride (GEM) bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker, om de farmacokinetiek, de biotransformatieroute en het metabolietenprofiel van ulimostat in patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een onderzoek naar de farmacokinetiek en genpolymorfismen van ulimostat-hydrochloridecapsules bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker. Streeft naar het verzamelen van de "Fase I/II klinische onderzoeken naar de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van ulimostat-capsules (LH011) gecombineerd met gemcitabine-hydrochloride (GEM) bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker" perifeer bloedmonster van de patiënt om de structuur van de metabolieten van ulimostat in de biologische monsters en dalconcentratie- en genotyperingstests werden uitgevoerd op patiënten om de correlatie te onderzoeken tussen genpolymorfismen van metabole enzymen, transporters, doeleiwit uPA en eiwitten die tot expressie worden gebracht in stroomopwaartse en stroomafwaartse signaalroutes en bloedgeneesmiddelconcentratie, werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van ulimostat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met succes deelgenomen aan een klinische fase I/II-studie naar de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van Umorestat-waterstofsulfaatcapsule (LH011) gecombineerd met gemcitabinehydrochloride (GEM) voor patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker.
  • Zorg ervoor dat u het doel en de vereisten van dit onderzoek volledig begrijpt en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan inflammatoire darmaandoeningen.
  • De onderzoeker vindt deelname aan dit onderzoek niet geschikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
100mg
Na 15 opeenvolgende dagen van inname van 100 mg Umorestat-capsule van elke deelnemer, wordt 2 ml perifeer veneus bloed verzameld op 3 uur, 8 uur en 24 uur (D16) op de 15e dag in de vacuümbloedafnamebuis via EDTA-antistolling voor genotypering en metaboliet bepaling.
Genetisch: Genotypering
Genotypering wordt uitgevoerd met behulp van de bloedcellen van de proefpersonen
200mg
Na 15 opeenvolgende dagen van inname van 200 mg Umorestat-capsule van elke deelnemer, wordt 2 ml perifeer veneus bloed verzameld op 3 uur, 8 uur en 24 uur (D16) op de 15e dag in de vacuümbloedafnamebuis via EDTA-antistolling voor genotypering en metaboliet bepaling.
Genetisch: Genotypering
Genotypering wordt uitgevoerd met behulp van de bloedcellen van de proefpersonen
400mg
Na 15 opeenvolgende dagen van inname van 400 mg Umorestat-capsule van elke deelnemer, wordt 2 ml perifeer veneus bloed verzameld op 3 uur, 8 uur en 24 uur (D16) op de 15e dag in de vacuümbloedafnamebuis via EDTA-antistolling voor genotypering en metaboliet bepaling.
Genetisch: Genotypering
Genotypering wordt uitgevoerd met behulp van de bloedcellen van de proefpersonen
600mg
Na 15 opeenvolgende dagen van inname van 600 mg Umorestat-capsule van elke deelnemer, wordt 2 ml perifeer veneus bloed verzameld op 3 uur, 8 uur en 24 uur (D16) op de 15e dag in de vacuümbloedafnamebuis via EDTA-antistolling voor genotypering en metaboliet bepaling.
Genetisch: Genotypering
Genotypering wordt uitgevoerd met behulp van de bloedcellen van de proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metaboliet profiel
Tijdsspanne: Na afname bloedmonsters (ongeveer 2 weken)
Bepaal het profiel van de geneesmiddelmetaboliet: Serummonsters werden gedetecteerd door middel van ultrahoge prestatie vloeistof-tandemchromatografie quadrupool time of flight massaspectrometrie (LC-MS). Differentiële metabolieten werden gescreend door hoofdcomponentenanalyse (PCA), orthogonale projecties op latente structuren-discriminantanalyse (OPLS-DA) en Student's t-test. Vervolgens werd de hiërarchische clusteranalyse (HCA) uitgevoerd voor de gescreende differentiële metabolieten.
Na afname bloedmonsters (ongeveer 2 weken)
Genotypering
Tijdsspanne: Na afname bloedmonsters (ongeveer 2 weken)
Om de relatie tussen genotypering en blootstelling aan geneesmiddelen, werkzaamheid en veiligheid te bepalen: Gebruikt PCR om de regio's van het genoom die elke SNP bevatten te versterken, en gebruik vervolgens MassARRAY om massaverschillen te detecteren tussen fragmenten die door een enkele base verschillen. Gebruik genotyperingstestresultaten om correlatieanalyse uit te voeren met geneesmiddelconcentratie, veiligheidsresultaten en werkzaamheidsresultaten om de relatie tussen verschillende soorten genlocusmutaties en geneesmiddelconcentratie, werkzaamheid en bijwerkingen te bepalen.
Na afname bloedmonsters (ongeveer 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-KY-040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren