Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på Umorestat Hydrogen Sulfate Capsule hos patienter med lokalt avancerad/metastaserad pankreascancer

7 april 2022 uppdaterad av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie om farmakokinetik och genpolymorfism av Umorestat Hydrogen Sulfate Capsule hos patienter med lokalt avancerad/metastaserad pankreascancer

Baserat på tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik fas I/II kliniska prövningar av ulimostathydrokloridkapslar (LH011) kombinerat med gemcitabinhydroklorid (GEM) hos lokalt avancerade/metastaserande pankreascancerpatienter, för att bestämma farmakokinetiken, biotransformationsvägen och metabolitprofilen för ulimostat patienter med lokalt avancerad/metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en forskning om farmakokinetiken och genpolymorfismerna hos ulimostathydrokloridkapslar hos patienter med lokalt avancerad/metastaserad pankreascancer. Syftar till att samla in "Fas I/II kliniska prövningar av tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för ulimostatkapslar (LH011) kombinerat med gemcitabinhydroklorid (GEM) hos patienter med lokalt avancerad/metastaserande pankreascancer" patientens perifera blodprov för att bestämma strukturen av metaboliterna av ulimostat i de biologiska proverna och dalkoncentrations- och genotypningstester utfördes på patienter för att undersöka korrelationen mellan genpolymorfismer av metaboliska enzymer, transportörer, målprotein uPA och proteiner uttryckta i uppströms och nedströms signalvägar och blodläkemedelskoncentration, effektivitet, säkerhet och tolerans för ulimostat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerad/metastaserad pankreascancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blev framgångsrikt inskriven i en klinisk fas I/II-studie om tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för Umorestat hydrogen Sulfate-kapsel (LH011) i kombination med gemcitabinhydroklorid (GEM) för patienter med lokalt avancerad/metastaserad pankreascancer.
  • Förstå till fullo syftet med och kraven för denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Vill gärna ge blodprover.

Exklusions kriterier:

  • Lider av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Forskaren anser att det är olämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
100 mg
Efter 15 på varandra följande dagar med intag av 100 mg Umorestat-kapsel av varje deltagare, samlas 2 ml perifert venöst blod in efter 3 timmar, 8 timmar och 24 timmar (D16) på den 15:e dagen i vakuumbloduppsamlingsröret via EDTA-antikoagulation för genotypning och metabolit bestämning.
Genetisk: Genotypning
Genotypning utförs med hjälp av försökspersonernas blodkroppar
200 mg
Efter 15 på varandra följande dagar av intag av 200 mg Umorestat-kapsel av varje deltagare, samlas 2 ml perifert venöst blod in vid 3 timmar, 8 timmar och 24 timmar (D16) på den 15:e dagen i vakuumbloduppsamlingsröret via EDTA-antikoagulation för genotypning och metabolit bestämning.
Genetisk: Genotypning
Genotypning utförs med hjälp av försökspersonernas blodkroppar
400mg
Efter 15 på varandra följande dagar med intag av 400 mg Umorestat-kapsel av varje deltagare, samlas 2 ml perifert venöst blod in efter 3 timmar, 8 timmar och 24 timmar (D16) på den 15:e dagen i vakuumbloduppsamlingsröret via EDTA-antikoagulation för genotypning och metabolit bestämning.
Genetisk: Genotypning
Genotypning utförs med hjälp av försökspersonernas blodkroppar
600mg
Efter 15 på varandra följande dagar av intag av 600 mg Umorestat-kapsel av varje deltagare, samlas 2 ml perifert venöst blod in vid 3 timmar, 8 timmar och 24 timmar (D16) på den 15:e dagen i vakuumbloduppsamlingsröret via EDTA-antikoagulation för genotypning och metabolit bestämning.
Genetisk: Genotypning
Genotypning utförs med hjälp av försökspersonernas blodkroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolitprofil
Tidsram: Efter provtagning av blodprov (cirka 2 veckor)
Bestäm läkemedelsmetabolitprofilen: Serumprover detekterades med ultrahög pergormans vätsketandemkromatografi med kvadrupol flygtidsmasspektrometri (LC-MS). Differentiella metaboliter screenades genom principal komponentanalys (PCA), ortogonala projektioner till latent strukturdiskriminerande analys (OPLS-DA) och Students t-test. Därefter utfördes den hierarkiska klustringsanalysen (HCA) för de screenade differentialmetaboliterna.
Efter provtagning av blodprov (cirka 2 veckor)
Genotypning
Tidsram: Efter provtagning av blodprov (cirka 2 veckor)
För att bestämma sambandet mellan genotypning och läkemedelsexponering, effekt och säkerhet: Använder PCR för att amplifiera de regioner av genomet som innehåller varje SNP, använd sedan MassARRAY för att upptäcka massskillnader mellan fragment som skiljer sig med en enda bas. Använd genotypningstestresultat för att göra korrelationsanalyser med läkemedelskoncentration, säkerhetsresultat och effektresultat för att fastställa sambandet mellan olika typer av genlokusmutationer och läkemedelskoncentration, effekt och biverkningar.
Efter provtagning av blodprov (cirka 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-KY-040

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Genotypning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera