Undersøgelse af Umorestat Hydrogen Sulfate Capsule hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft
7. april 2022 opdateret af: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Undersøgelse af farmakokinetik og genpolymorfi af Umorestat hydrogensulfatkapsel hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft
Baseret på tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik fase I/II kliniske forsøg med ulimostat hydrochlorid kapsler (LH011) kombineret med gemcitabin hydrochlorid (GEM) hos lokalt fremskredne/metastatiske pancreascancerpatienter, for at bestemme farmakokinetik, biotransformationsvejen og metabolitprofilen af ulimostat patienter med lokalt fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en forskning i farmakokinetik og genpolymorfismer af ulimostathydrochloridkapsler hos patienter med lokalt fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft.
Sigter mod at indsamle "Fase I/II kliniske undersøgelser af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af ulimostat kapsler (LH011) kombineret med gemcitabin hydrochlorid (GEM) hos patienter med lokalt fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft" patientens perifere blodprøve for at bestemme strukturen af metabolitterne af ulimostat i de biologiske prøver og dalkoncentrations- og genotypetests blev udført på patienter for at undersøge sammenhængen mellem genpolymorfismer af metaboliske enzymer, transportører, målprotein uPA og proteiner udtrykt i opstrøms og nedstrøms signalveje og lægemiddelkoncentration i blodet, effektivitet, sikkerhed og tolerance af ulimostat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Herui Yao
- Telefonnummer: 18218018525
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Herui Yao, PhD
- Telefonnummer: +8618218018525
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yunfang Yu, MD
- Telefonnummer: +8618218018525
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lokalt avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indrulleret med succes i et klinisk fase I/II studie af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af Umorestat hydrogensulfatkapsel (LH011) kombineret med gemcitabinhydrochlorid (GEM) til patienter med lokalt fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft.
- Forstå fuldt ud formålet med og kravene til denne undersøgelse og underskriv et skriftligt informeret samtykke.
- Giver gerne blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af inflammatorisk tarmsygdom.
- Forskeren anser det for uegnet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
100 mg
Efter 15 på hinanden følgende dage med indtagelse af 100 mg Umorestat-kapsel af hver deltager, opsamles 2 ml perifert veneblod efter 3 timer, 8 timer og 24 timer (D16) på den 15. dag i vakuum-blodopsamlingsrøret via EDTA-antikoagulation til genotypebestemmelse og metabolit beslutsomhed.
|
Genotyping udføres ved hjælp af forsøgspersonernes blodceller
|
|
200mg
Efter 15 på hinanden følgende dage med indtagelse af 200 mg Umorestat-kapsel af hver deltager, opsamles 2 ml perifert venøst blod efter 3 timer, 8 timer og 24 timer (D16) på den 15. dag i vakuum-blodopsamlingsrøret via EDTA-antikoagulation til genotypebestemmelse og metabolit beslutsomhed.
|
Genotyping udføres ved hjælp af forsøgspersonernes blodceller
|
|
400mg
Efter 15 på hinanden følgende dage med indtagelse af 400 mg Umorestat-kapsel af hver deltager, opsamles 2 ml perifert veneblod efter 3 timer, 8 timer og 24 timer (D16) på den 15. dag i vakuum-blodopsamlingsrøret via EDTA-antikoagulation til genotypebestemmelse og metabolit beslutsomhed.
|
Genotyping udføres ved hjælp af forsøgspersonernes blodceller
|
|
600mg
Efter 15 på hinanden følgende dage med indtagelse af 600 mg Umorestat-kapsel af hver deltager, opsamles 2 ml perifert veneblod efter 3 timer, 8 timer og 24 timer (D16) på den 15. dag i vakuum-blodopsamlingsrøret via EDTA-antikoagulation til genotypebestemmelse og metabolit beslutsomhed.
|
Genotyping udføres ved hjælp af forsøgspersonernes blodceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolit profil
Tidsramme: Efter prøvetagning af blodprøver (ca. 2 uger)
|
Bestem lægemiddelmetabolitprofilen: Serumprøver blev påvist ved ultrahøj pergormance væske-tandemkromatografi quadrupol time of flight massespektrometri (LC-MS).
Differentielle metabolitter blev screenet ved principal komponent analyse (PCA), ortogonale projektioner til latente strukturer-diskriminerende analyse (OPLS-DA) og Students t-test.
Derefter blev den hierarkiske klyngeanalyse (HCA) udført for de screenede differentielle metabolitter.
|
Efter prøvetagning af blodprøver (ca. 2 uger)
|
|
Genotyping
Tidsramme: Efter prøvetagning af blodprøver (ca. 2 uger)
|
For at bestemme forholdet mellem genotypebestemmelse og lægemiddeleksponering, effektivitet og sikkerhed: Anvender PCR til at amplificere de regioner af genomet, der indeholder hver SNP, og brug derefter MassARRAY til at detektere masseforskelle mellem fragmenter, der adskiller sig med en enkelt base.
Brug genotypetestresultater til at udføre korrelationsanalyse med lægemiddelkoncentration, sikkerhedsresultater og effektivitetsresultater til at bestemme forholdet mellem forskellige typer genlocusmutationer og lægemiddelkoncentration, effektivitet og bivirkninger.
|
Efter prøvetagning af blodprøver (ca. 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-KY-040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .