Studio sulla capsula di idrogeno solfato di Umorestat in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico
7 aprile 2022 aggiornato da: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studio sulla farmacocinetica e sul polimorfismo genico della capsula di idrogeno solfato di Umorestat in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico
Sulla base degli studi clinici di fase I/II di tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica delle capsule di ulimostat cloridrato (LH011) in combinazione con gemcitabina cloridrato (GEM) in pazienti affetti da carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico, per determinare la farmacocinetica, la via di biotrasformazione e il profilo del metabolita di ulimostat in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una ricerca sulla farmacocinetica e sui polimorfismi genici delle capsule di ulimostat cloridrato in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico.
Mira a raccogliere gli "Studi clinici di fase I/II sulla tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica di ulimostat capsule (LH011) in combinazione con gemcitabina cloridrato (GEM) in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico" campione di sangue periferico del paziente per determinare la struttura del i metaboliti di ulimostat nei campioni biologici e i test di concentrazione minima e di genotipizzazione sono stati eseguiti su pazienti per studiare la correlazione tra polimorfismi genici di enzimi metabolici, trasportatori, proteina bersaglio uPA e proteine espresse nelle vie di segnalazione a monte e a valle e concentrazione di farmaci nel sangue, efficacia, sicurezza e tolleranza dell'ulimostat.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Herui Yao
- Numero di telefono: 18218018525
- Email: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Herui Yao, PhD
- Numero di telefono: +8618218018525
- Email: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
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Contatto:
- Yunfang Yu, MD
- Numero di telefono: +8618218018525
- Email: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arruolato con successo in uno studio clinico di fase I/II sulla tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica della capsula di Umorestat idrogeno solfato (LH011) in combinazione con gemcitabina cloridrato (GEM) per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico.
- Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questo studio e firmare un consenso informato scritto.
- Disponibile a fornire campioni di sangue.
Criteri di esclusione:
- Soffre di malattia infiammatoria intestinale.
- Il ricercatore ritiene inadatto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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100 mg
Dopo 15 giorni consecutivi di assunzione della capsula di Umorestat da 100 mg di ciascun partecipante, vengono raccolti 2 mL di sangue venoso periferico a 3 h, 8 h e 24 h (D16) il 15° giorno nella provetta sottovuoto per la raccolta del sangue tramite anticoagulante con EDTA per la genotipizzazione e il metabolita determinazione.
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La genotipizzazione viene eseguita utilizzando le cellule del sangue dei soggetti
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200 mg
Dopo 15 giorni consecutivi di assunzione della capsula di Umorestat da 200 mg di ciascun partecipante, vengono raccolti 2 mL di sangue venoso periferico a 3 h, 8 h e 24 h (D16) il 15° giorno nella provetta sottovuoto per la raccolta del sangue tramite anticoagulante con EDTA per la genotipizzazione e il metabolita determinazione.
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La genotipizzazione viene eseguita utilizzando le cellule del sangue dei soggetti
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400 mg
Dopo 15 giorni consecutivi di assunzione della capsula di Umorestat da 400 mg di ciascun partecipante, vengono raccolti 2 mL di sangue venoso periferico a 3 h, 8 h e 24 h (D16) il 15° giorno nella provetta sottovuoto per la raccolta del sangue tramite anticoagulante con EDTA per la genotipizzazione e il metabolita determinazione.
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La genotipizzazione viene eseguita utilizzando le cellule del sangue dei soggetti
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600 mg
Dopo 15 giorni consecutivi di assunzione della capsula di Umorestat da 600 mg di ciascun partecipante, vengono raccolti 2 mL di sangue venoso periferico a 3 h, 8 h e 24 h (D16) il 15° giorno nella provetta sottovuoto per la raccolta del sangue tramite anticoagulante con EDTA per la genotipizzazione e il metabolita determinazione.
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La genotipizzazione viene eseguita utilizzando le cellule del sangue dei soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo del metabolita
Lasso di tempo: Dopo aver prelevato i campioni di sangue (circa 2 settimane)
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Determinare il profilo del metabolita del farmaco: i campioni di siero sono stati rilevati mediante spettrometria di massa di volo (LC-MS) con cromatografia tandem liquida ad altissima prestazione quadrupolo.
I metaboliti differenziali sono stati sottoposti a screening mediante analisi dei componenti principali (PCA), proiezioni ortogonali all'analisi discriminante delle strutture latenti (OPLS-DA) e test t di Student.
Quindi è stata eseguita l'analisi di clustering gerarchico (HCA) per i metaboliti differenziali schermati.
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Dopo aver prelevato i campioni di sangue (circa 2 settimane)
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Genotipizzazione
Lasso di tempo: Dopo aver prelevato i campioni di sangue (circa 2 settimane)
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Per determinare la relazione tra genotipizzazione ed esposizione al farmaco, efficacia e sicurezza: utilizza la PCR per amplificare le regioni del genoma che contengono ciascun SNP, quindi utilizza MassARRAY per rilevare le differenze di massa tra i frammenti che differiscono per una singola base.
Utilizzare i risultati dei test di genotipizzazione per eseguire l'analisi di correlazione con la concentrazione del farmaco, i risultati di sicurezza e i risultati di efficacia per determinare la relazione tra i diversi tipi di mutazioni del locus genico e la concentrazione del farmaco, l'efficacia e le reazioni avverse.
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Dopo aver prelevato i campioni di sangue (circa 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-KY-040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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